Influence de la vitamine C sur la fibrillation auriculaire post-opératoire
Influence de la supplémentation orale en vitamine C sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire
La fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF) est l'arythmie la plus courante qui se développe généralement 2 à 3 jours après une chirurgie cardiaque. L'incidence de la POAF varie entre 10 % et 65 % selon le type de chirurgie cardiaque et est particulièrement élevée chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) et une chirurgie valvulaire cardiaque. La POAF est associée à une morbidité et une mortalité accrues et a un impact majeur sur les ressources hospitalières.
La pathogenèse précise de la POAF est très complexe, mais plusieurs études ont démontré une association entre l'inflammation, le stress oxydatif et la POAF. Étant donné que ce stress oxydatif peut être réduit par des antioxydants alimentaires tels que la vitamine C, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration orale de vitamine C sur l'incidence des POAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients qui doivent subir un pontage coronarien ou une chirurgie valvulaire cardiaque sont répartis au hasard dans le groupe vitamine C ou le groupe placebo.
Chaque patient recevra 1 g de vitamine C ou un placebo deux fois par jour de 5 jours avant jusqu'à 10 jours après la chirurgie. Le médicament sera administré par voie orale et le patient et le chirurgien sont en aveugle pour le médicament administré.
Les patients reçoivent des soins standard dans la période postopératoire, qui comprend une surveillance étroite pour d'éventuelles arythmies. Si une telle arythmie se développe, elle est traitée selon les procédures normales. Toutes les informations telles que les médicaments utilisés, la durée du séjour en hospitalisation / USI et le temps de ventilation sont automatiquement enregistrées dans les dossiers des patients.
De chaque patient, trois échantillons de sang supplémentaires (périopératoire, postopératoire au jour 0, postopératoire au jour 1) seront obtenus pour l'analyse de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), un marqueur possible de lésions rénales subcliniques. Ces échantillons seront analysés par lots une fois que tous les échantillons auront été collectés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Kathleen Stam
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
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Sous-enquêteur:
- Jan Heerman, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- admissible à une chirurgie cardiaque élective
- rythme sinusal préopératoire
Critère d'exclusion:
- patients qui ne veulent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine C
Vitamine C 1000mg PO de 5 jours avant la chirurgie jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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1 gramme de vitamine C sera administré par voie orale, deux fois par jour à partir de 5 jours avant jusqu'à 10 jours après la chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo comme alternative aux comprimés de vitamine C
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1 gramme Placebo sera administré par voie orale, deux fois par jour, de 5 jours avant jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arythmie
Délai: 5 premiers jours postopératoires
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Incidence
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5 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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heures de ventilation endotrachéale
Délai: de l'arrivée à l'USI après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'USI. moyenne 48 heures.
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nombre d'heures de ventilation endotrachéale après la chirurgie
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de l'arrivée à l'USI après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'USI. moyenne 48 heures.
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: à partir du moment de l'arrivée à l'USI après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'USI. jusqu'à 14 jours. moyenne 48 heures.
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nombre d'heures dans l'unité de soins intensifs
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à partir du moment de l'arrivée à l'USI après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'USI. jusqu'à 14 jours. moyenne 48 heures.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à partir du moment de l'arrivée à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital. jusqu'à 120 jours.
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nombre d'heures à l'hôpital
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à partir du moment de l'arrivée à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital. jusqu'à 120 jours.
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Coût des médicaments postopératoires
Délai: à partir du moment de l'arrivée à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital. jusqu'à 120 jours
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Coût total (€) des médicaments postopératoires
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à partir du moment de l'arrivée à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital. jusqu'à 120 jours
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lésions rénales subcliniques
Délai: après l'induction de l'anesthésie et deux heures après la CPB
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changement de la valeur de NGAL entre pré-incision et post-CPB
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après l'induction de l'anesthésie et deux heures après la CPB
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Complications postopératoires
Délai: de l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital. jusqu'à 120 jours
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Nombre de complications inattendues nécessitant des interventions médicales
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de l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital. jusqu'à 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS.2017.011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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