A C-vitamin hatása a posztoperatív pitvarfibrillációra
Az orális C-vitamin-pótlás hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulására
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a leggyakoribb aritmia, amely jellemzően a szívműtét után 2-3 nappal alakul ki. A POAF incidenciája 10% és 65% között változik a szívműtét típusától függően, és különösen magas azoknál a betegeknél, akik koszorúér bypass átültetésen (CABG) és szívbillentyű műtéten estek át. A POAF a megnövekedett morbiditással és mortalitással jár, és jelentős hatással van a kórházi erőforrásokra.
A POAF pontos patogenezise nagyon összetett, de számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot a gyulladás, az oxidatív stressz és a POAF között. Mivel ez az oxidatív stressz csökkenthető étrendi antioxidánsokkal, például C-vitaminnal, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális C-vitamin hatását a POAF előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a CABG- vagy szívbillentyűműtétre tervezett betegeket véletlenszerűen besorolják a C-vitamin-csoportba vagy a placebo-csoportba.
Minden beteg naponta kétszer 1 g C-vitamint vagy placebót kap a műtét előtti 5 naptól a műtét utáni 10 napig. A gyógyszert szájon át kell beadni, és mind a páciens, mind a sebész vakok a beadott gyógyszerre.
A betegek standard ellátásban részesülnek a posztoperatív időszakban, amely magában foglalja az esetleges aritmiák szoros megfigyelését. Ha ilyen aritmia alakul ki, azt a szokásos eljárások szerint kezelik. Minden információ, mint például a felhasznált gyógyszer, a kórházi / intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a lélegeztetési idő automatikusan rögzítésre kerül a betegnyilvántartásban.
Minden betegtől három további vérmintát vesznek (perioperatív, posztoperatív 0. nap, posztoperatív 1. nap) a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) elemzéséhez, amely a szubklinikai vesekárosodás lehetséges markere. Ezeket a mintákat tételesen elemzik, miután az összes mintát összegyűjtötték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Stam
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Alkutató:
- Jan Heerman, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- választható szívműtétre
- preoperatív sinus ritmus
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem akarnak részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C vitamin
C-vitamin 1000 mg PO a műtét előtt 5 nappal a műtét utáni 10 napig
|
1 gramm C-vitamint szájon át kell beadni, naponta kétszer a műtét előtti 5 naptól a műtét utáni 10 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a C-vitamin tabletták alternatívájaként
|
1 gramm placebót szájon át kell beadni, naponta kétszer, a műtét előtti 5 naptól a műtét utáni 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavar
Időkeret: A műtét utáni első 5 nap
|
Előfordulása
|
A műtét utáni első 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
órás endotracheális lélegeztetés
Időkeret: a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. átlagosan 48 óra.
|
a műtét utáni endotrachealis lélegeztetés órák száma
|
a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. átlagosan 48 óra.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. akár 14 napig. átlagosan 48 óra.
|
óraszám az intenzív osztályon
|
a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. akár 14 napig. átlagosan 48 óra.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig. akár 120 napig.
|
a kórházban töltött órák száma
|
a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig. akár 120 napig.
|
|
A posztoperatív gyógyszeres kezelés költsége
Időkeret: a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig. akár 120 napig
|
A műtét utáni gyógyszeres kezelés teljes költsége (€).
|
a műtét utáni intenzív osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig. akár 120 napig
|
|
szubklinikai vesekárosodás
Időkeret: az érzéstelenítés beindítása után és két órával a CPB után
|
az NGAL értékének változása a bemetszés előtti és a CPB utáni időszak között
|
az érzéstelenítés beindítása után és két órával a CPB után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: az intenzív osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig. akár 120 napig
|
Orvosi beavatkozást igénylő váratlan szövődmények száma
|
az intenzív osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig. akár 120 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS.2017.011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .