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Influenza della vitamina C sulla fibrillazione atriale postoperatoria

11 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Influenza della supplementazione orale di vitamina C sull'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria

La fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) è l'aritmia più comune che si sviluppa tipicamente 2-3 giorni dopo l'intervento cardiaco. L'incidenza di POAF varia tra il 10% e il 65% a seconda del tipo di cardiochirurgia ed è particolarmente elevata nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) e chirurgia valvolare cardiaca. La POAF è associata a un aumento della morbilità e della mortalità e ha un impatto importante sulle risorse ospedaliere.

La precisa patogenesi della POAF è molto complessa, ma diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra infiammazione, stress ossidativo e POAF. Poiché questo stress ossidativo può essere ridotto da antiossidanti dietetici come la vitamina C, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione orale di vitamina C sull'incidenza di POAF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti che sono pianificati per CABG o chirurgia valvolare cardiaca vengono assegnati in modo casuale al gruppo Vitamina C o al gruppo Placebo.

Ogni paziente riceverà 1 g di vitamina C o placebo due volte al giorno da 5 giorni prima fino a 10 giorni dopo l'intervento. Il farmaco verrà somministrato per via orale e sia il paziente che il chirurgo sono in cieco per il farmaco somministrato.

I pazienti ricevono cure standard nel periodo post-operatorio, che include un attento monitoraggio per possibili aritmie. Se si sviluppa una tale aritmia, questa viene trattata secondo le normali procedure. Tutte le informazioni come il farmaco utilizzato, la durata del ricovero / terapia intensiva e il tempo di ventilazione vengono registrate automaticamente nella cartella del paziente.

Da ciascun paziente verranno prelevati tre ulteriori campioni di sangue (giorno 0 perioperatorio, postoperatorio, giorno 1 postoperatorio) per l'analisi della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), un possibile marker di danno renale subclinico. Questi campioni verranno analizzati in batch una volta raccolti tutti i campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jan Heerman, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • eleggibile per cardiochirurgia elettiva
  • ritmo sinusale preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina C
Vitamina C 1000 mg PO da 5 giorni prima dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Integratore alimentare: Vitamina C
1 grammo di vitamina C sarà somministrato per via orale, due volte al giorno da 5 giorni prima fino a 10 giorni dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo come alternativa alle compresse di vitamina C
Altro: Placebo
1 grammo di placebo verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, da 5 giorni prima fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza
Primi 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ore di ventilazione endotracheale
Lasso di tempo: dall'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva. media 48 ore.
numero di ore di ventilazione endotracheale dopo l'intervento chirurgico
dall'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva. media 48 ore.
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal momento dell'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva. fino a 14 giorni. media 48 ore.
numero di ore in Terapia Intensiva
dal momento dell'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva. fino a 14 giorni. media 48 ore.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: dal momento dell'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale. fino a 120 giorni.
numero di ore in ospedale
dal momento dell'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale. fino a 120 giorni.
Costo del farmaco postoperatorio
Lasso di tempo: dal momento dell'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale. fino a 120 giorni
Costo totale (€) della medicazione postoperatoria
dal momento dell'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale. fino a 120 giorni
danno renale subclinico
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia e due ore dopo il CPB
variazione del valore di NGAL tra pre-incisione e post-CPB
dopo l'induzione dell'anestesia e due ore dopo il CPB
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal momento dell'arrivo in terapia intensiva fino al momento della dimissione dall'ospedale. fino a 120 giorni
Numero di complicazioni impreviste che richiedono interventi medici
dal momento dell'arrivo in terapia intensiva fino al momento della dimissione dall'ospedale. fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2017.011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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