Influencia de la vitamina C en la fibrilación auricular postoperatoria
Influencia de la suplementación oral con vitamina C en la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es la arritmia más común que generalmente se desarrolla 2 o 3 días después de la cirugía cardíaca. La incidencia de POAF varía entre el 10% y el 65% según el tipo de cirugía cardíaca y es especialmente alta en pacientes que se sometieron a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG) y cirugía de válvulas cardíacas. POAF se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad y tiene un gran impacto en los recursos hospitalarios.
La patogénesis precisa de POAF es muy compleja, pero varios estudios han demostrado una asociación entre inflamación, estrés oxidativo y POAF. Dado que este estrés oxidativo puede reducirse con antioxidantes dietéticos como la vitamina C, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración oral de vitamina C en la incidencia de POAF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes que están programados para CABG o cirugía de válvulas cardíacas se asignan aleatoriamente al grupo de vitamina C o al grupo de placebo.
Cada paciente recibirá 1 g de Vitamina C o Placebo dos veces al día desde 5 días antes hasta 10 días después de la cirugía. El medicamento se administrará por vía oral y tanto el paciente como el cirujano están cegados al medicamento administrado.
Los pacientes reciben el estándar de atención en el período posoperatorio, que incluye una estrecha vigilancia de posibles arritmias. Si se desarrolla tal arritmia, se trata de acuerdo con los procedimientos normales. Toda la información, como la medicación utilizada, la duración de la estancia en la UCI/hospitalización y el tiempo de ventilación, se registra automáticamente en los registros del paciente.
De cada paciente, se obtendrán tres muestras de sangre adicionales (perioperatorio, posoperatorio día 0, posoperatorio día 1) para el análisis de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), un posible marcador de daño renal subclínico. Estas muestras se analizarán por lotes una vez que se recolecten todas las muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Kathleen Stam
- Correo electrónico: kathleen.stam@azmmsj.be
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Sub-Investigador:
- Jan Heerman, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- elegible para cirugía cardíaca electiva
- ritmo sinusal preoperatorio
Criterio de exclusión:
- pacientes que no quieren participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina C
Vitamina C 1000mg PO desde 5 días antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía
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Se administrará 1 gramo de vitamina C por vía oral, dos veces al día desde 5 días antes hasta 10 días después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo como alternativa a las tabletas de vitamina C
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Se administrará 1 gramo de Placebo por vía oral, dos veces al día, desde 5 días antes hasta 10 días después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmia
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios
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Incidencia
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Primeros 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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horas de ventilación endotraqueal
Periodo de tiempo: desde la llegada a la UCI después de la cirugía hasta el momento del alta de la UCI. promedio de 48 horas.
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número de horas de ventilación endotraqueal después de la cirugía
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desde la llegada a la UCI después de la cirugía hasta el momento del alta de la UCI. promedio de 48 horas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la UCI después de la cirugía hasta el momento del alta de la UCI. hasta 14 días. promedio de 48 horas.
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número de horas en la Unidad de Cuidados Intensivos
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desde el momento de la llegada a la UCI después de la cirugía hasta el momento del alta de la UCI. hasta 14 días. promedio de 48 horas.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la UCI tras la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria. hasta 120 días.
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número de horas en el hospital
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desde el momento de la llegada a la UCI tras la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria. hasta 120 días.
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Coste de la medicación postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la UCI tras la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria. hasta 120 días
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Coste total (€) de la medicación postoperatoria
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desde el momento de la llegada a la UCI tras la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria. hasta 120 días
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daño renal subclínico
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia y dos horas después de la CEC
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cambio en el valor de NGAL entre antes de la incisión y después de la CEC
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después de la inducción de la anestesia y dos horas después de la CEC
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la UCI hasta el momento del alta hospitalaria. hasta 120 días
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Número de complicaciones inesperadas que requieren intervenciones médicas
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desde el momento de la llegada a la UCI hasta el momento del alta hospitalaria. hasta 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2017.011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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