Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu C na pooperační fibrilaci síní

11. března 2019 aktualizováno: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vliv perorální suplementace vitaminem C na výskyt pooperační fibrilace síní

Pooperační fibrilace síní (POAF) je nejčastější arytmie, která se typicky rozvíjí 2-3 dny po operaci srdce. Incidence POAF se pohybuje mezi 10 % a 65 % v závislosti na typu srdečního chirurgického výkonu a je zvláště vysoká u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární arterie (CABG) a operaci srdeční chlopně. POAF je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a má velký dopad na zdroje nemocnic.

Přesná patogeneze POAF je velmi složitá, ale několik studií prokázalo souvislost mezi zánětem, oxidačním stresem a POAF. Vzhledem k tomu, že tento oxidační stres lze snížit dietními antioxidanty, jako je vitamin C, cílem této studie je zhodnotit vliv perorálního podávání vitaminu C na výskyt POAF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti, u kterých je plánována operace CABG nebo srdeční chlopně, náhodně zařazeni do skupiny vitaminu C nebo skupiny s placebem.

Každý pacient bude dostávat 1 g vitamínu C nebo placeba dvakrát denně od 5 dnů před do 10 dnů po operaci. Lék bude podáván perorálně a jak pacient, tak chirurg jsou zaslepeni pro podávané léky.

Pacientům je v pooperačním období poskytnuta standardní péče, která zahrnuje pečlivé sledování možných arytmií. Pokud se taková arytmie rozvine, léčí se podle běžných postupů. Všechny informace, jako jsou použité léky, délka pobytu v nemocnici / JIP a doba ventilace, jsou automaticky evidovány v záznamech pacientů.

Od každého pacienta budou odebrány tři další vzorky krve (perioperační, pooperační den 0, pooperační den 1) pro analýzu lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), možného markeru subklinického poškození ledvin. Tyto vzorky budou analyzovány v dávce, jakmile budou odebrány všechny vzorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Heerman, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • způsobilé pro elektivní kardiochirurgický výkon
  • předoperační sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se nechtějí účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín C
Vitamin C 1000 mg PO od 5 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Doplněk stravy: Vitamín C
1 gram vitaminu C bude podáván perorálně, dvakrát denně od 5 dnů před do 10 dnů po operaci.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako alternativa tablet vitamínu C
Jiný: Placebo
1 gram placeba bude podáván perorálně, dvakrát denně, od 5 dnů před do 10 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmie
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci
Incidence
Prvních 5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodin endotracheální ventilace
Časové okno: od příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z JIP. průměrně 48 hodin.
počet hodin endotracheální ventilace po operaci
od příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z JIP. průměrně 48 hodin.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od doby příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z JIP. až 14 dní. průměrně 48 hodin.
počet hodin na jednotce intenzivní péče
od doby příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z JIP. až 14 dní. průměrně 48 hodin.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od doby příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z nemocnice. až 120 dní.
počet hodin v nemocnici
od doby příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z nemocnice. až 120 dní.
Náklady na pooperační léky
Časové okno: od doby příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z nemocnice. až 120 dní
Celkové náklady (€) na pooperační léky
od doby příjezdu na JIP po operaci do doby propuštění z nemocnice. až 120 dní
subklinické poškození ledvin
Časové okno: po úvodu do anestezie a dvě hodiny po CPB
změna hodnoty NGAL mezi preincizí a po CPB
po úvodu do anestezie a dvě hodiny po CPB
Pooperační komplikace
Časové okno: od příjezdu na JIP do doby propuštění z nemocnice. až 120 dní
Počet neočekávaných komplikací vyžadujících lékařské zásahy
od příjezdu na JIP do doby propuštění z nemocnice. až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2017.011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit