Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af C-vitamin på postoperativ atrieflimren

11. marts 2019 opdateret af: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Indflydelse af oralt C-vitamintilskud på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren

Postoperativ atrieflimren (POAF) er den mest almindelige arytmi, som typisk udvikler sig 2-3 dage efter hjerteoperation. Forekomsten af ​​POAF varierer mellem 10 % og 65 % afhængigt af typen af ​​hjertekirurgi og er især høj hos patienter, der har gennemgået koronararteriebypasstransplantation (CABG) og hjerteklapoperationer. POAF er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og har stor indflydelse på hospitalernes ressourcer.

Den præcise patogenese af POAF er meget kompleks, men flere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem inflammation, oxidativt stress og POAF. Da dette oxidative stress kan reduceres af diæt-antioxidantia såsom vitamin C, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​oral C-vitamin administration af forekomsten af ​​POAF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke, bliver patienter, der er planlagt til CABG eller hjerteklapkirurgi, tilfældigt fordelt i C-vitamingruppen eller placebogruppen.

Hver patient vil modtage 1 g C-vitamin eller placebo to gange om dagen fra 5 dage før til 10 dage efter operationen. Medicinen vil blive givet oralt, og både patient og kirurg er blindet for den administrerede medicin.

Patienterne modtager standardbehandling i den postoperative periode, som omfatter tæt monitorering for mulige arytmier. Hvis der opstår en sådan arytmi, behandles denne efter de normale procedurer. Alle oplysninger såsom brugt medicin, indlæggelsen/indlæggelsens varighed og ventilationstiden registreres automatisk i patientjournalerne.

Fra hver patient vil der blive udtaget tre yderligere blodprøver (peri-operativ, post-operativ dag 0, post-operativ dag 1) til analyse af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), en mulig markør for subklinisk nyreskade. Disse prøver vil blive analyseret i batch, når alle prøver er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jan Heerman, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • berettiget til elektiv hjertekirurgi
  • præoperativ sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-vitamin
Vitamin C 1000mg PO fra 5 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Kosttilskud: C-vitamin
1 gram C-vitamin vil blive administreret oralt, to gange dagligt fra 5 dage før til 10 dage efter operationen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som alternativ til vitamin C-tabletter
Andet: Placebo
1 gram placebo vil blive administreret oralt, to gange dagligt, fra 5 dage før til 10 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: Første 5 dage postoperativt
Forekomst
Første 5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
timers endotracheal ventilation
Tidsramme: fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivelse fra intensivafdeling. i gennemsnit 48 timer.
antal timers endotracheal ventilation efter operationen
fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivelse fra intensivafdeling. i gennemsnit 48 timer.
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivning fra intensivafdeling. op til 14 dage. i gennemsnit 48 timer.
antal timer på Intensiv Afdeling
fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivning fra intensivafdeling. op til 14 dage. i gennemsnit 48 timer.
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivelse. op til 120 dage.
antal timer på hospitalet
fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivelse. op til 120 dage.
Udgifter til postoperativ medicin
Tidsramme: fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivelse. op til 120 dage
Samlede omkostninger (€) for postoperativ medicin
fra ankomst til intensivafdeling efter operation til tidspunkt for udskrivelse. op til 120 dage
subklinisk nyreskade
Tidsramme: efter induktion af anæstesi og to timer efter CPB
ændring i værdi af NGAL mellem præ-incision og post-CPB
efter induktion af anæstesi og to timer efter CPB
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra ankomst til intensivafdeling til tidspunkt for udskrivelse. op til 120 dage
Antal uventede komplikationer, der kræver medicinske indgreb
fra ankomst til intensivafdeling til tidspunkt for udskrivelse. op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2017.011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner