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Einfluss von Vitamin C auf das postoperative Vorhofflimmern

11. März 2019 aktualisiert von: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Einfluss der oralen Vitamin-C-Supplementierung auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist die häufigste Arrhythmie, die sich typischerweise 2–3 Tage nach einer Herzoperation entwickelt. Die Inzidenz von POAF variiert je nach Art der Herzoperation zwischen 10 % und 65 % und ist besonders hoch bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und einer Herzklappenoperation unterzogen haben. POAF ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden und hat einen großen Einfluss auf die Krankenhausressourcen.

Die genaue Pathogenese von POAF ist sehr komplex, aber mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Entzündung, oxidativem Stress und POAF gezeigt. Da dieser oxidative Stress durch diätetische Antioxidantien wie Vitamin C reduziert werden kann, ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer oralen Vitamin-C-Verabreichung auf das Auftreten von POAF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden Patienten, bei denen eine CABG oder eine Herzklappenoperation geplant ist, nach dem Zufallsprinzip der Vitamin-C-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt.

Jeder Patient erhält 5 Tage vor bis 10 Tage nach der Operation zweimal täglich 1 g Vitamin C oder Placebo. Das Medikament wird oral verabreicht und sowohl der Patient als auch der Chirurg sind für das verabreichte Medikament verblindet.

Die Patienten erhalten in der postoperativen Phase eine Standardbehandlung, die eine engmaschige Überwachung auf mögliche Arrhythmien umfasst. Wenn sich eine solche Arrhythmie entwickelt, wird diese nach den üblichen Verfahren behandelt. Alle Informationen wie das verwendete Medikament, die Dauer des Krankenhausaufenthalts / Intensivaufenthalts und die Beatmungszeit werden automatisch in der Patientenakte registriert.

Von jedem Patienten werden drei zusätzliche Blutproben (perioperativ, postoperativ Tag 0, postoperativ Tag 1) zur Analyse von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), einem möglichen Marker für subklinische Nierenschäden, entnommen. Diese Proben werden chargenweise analysiert, sobald alle Proben gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jan Heerman, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Anspruch auf eine elektive Herzoperation
  • Präoperativer Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin C
Vitamin C 1000 mg p.o. ab 5 Tage vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
1 Gramm Vitamin C wird 5 Tage vor bis 10 Tage nach der Operation zweimal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Alternative zu Vitamin-C-Tabletten
Sonstiges: Placebo
1 Gramm Placebo wird 5 Tage vor bis 10 Tage nach der Operation zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage postoperativ
Vorfall
Die ersten 5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden endotracheale Beatmung
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation. durchschnittlich 48 Stunden.
Stundenzahl der endotrachealen Beatmung nach der Operation
von der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation. durchschnittlich 48 Stunden.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation. bis zu 14 Tage. durchschnittlich 48 Stunden.
Anzahl der Stunden auf der Intensivstation
vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation. bis zu 14 Tage. durchschnittlich 48 Stunden.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. bis zu 120 Tage.
Stundenzahl im Krankenhaus
vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. bis zu 120 Tage.
Kosten für postoperative Medikamente
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. bis zu 120 Tage
Gesamtkosten (€) der postoperativen Medikation
vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. bis zu 120 Tage
subklinische Nierenschädigung
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung und zwei Stunden nach CPB
Änderung des Werts von NGAL zwischen Präinzision und Post-CPB
nach Narkoseeinleitung und zwei Stunden nach CPB
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. bis zu 120 Tage
Anzahl unerwarteter Komplikationen, die medizinische Eingriffe erfordern
von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2017.011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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