Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C na pooperacyjne migotanie przedsionków

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Wpływ doustnej suplementacji witaminy C na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest najczęstszą arytmią, która zwykle rozwija się 2-3 dni po zabiegu kardiochirurgicznym. Częstość występowania POAF waha się od 10% do 65% w zależności od rodzaju operacji kardiochirurgicznej i jest szczególnie wysoka u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i operacjach zastawek serca. POAF wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz ma duży wpływ na zasoby szpitalne.

Dokładna patogeneza POAF jest bardzo złożona, ale kilka badań wykazało związek między zapaleniem, stresem oksydacyjnym i POAF. Ponieważ ten stres oksydacyjny można zmniejszyć za pomocą dietetycznych przeciwutleniaczy, takich jak witamina C, celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania witaminy C na częstość występowania POAF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci planowani do CABG lub operacji zastawki serca są losowo przydzielani do grupy witaminy C lub grupy placebo.

Każdy pacjent będzie otrzymywał 1 g witaminy C lub placebo dwa razy dziennie od 5 dni przed operacją do 10 dni po operacji. Lek będzie podawany doustnie, a zarówno pacjent, jak i chirurg są zaślepieni co do podawanego leku.

Pacjenci otrzymują standardową opiekę w okresie pooperacyjnym, która obejmuje ścisłą obserwację pod kątem ewentualnych zaburzeń rytmu. Jeśli taka arytmia się rozwinie, jest leczona zgodnie z normalnymi procedurami. Wszystkie informacje, takie jak zastosowane leki, długość pobytu w szpitalu/OIOM oraz czas wentylacji są automatycznie rejestrowane w dokumentacji pacjenta.

Od każdego pacjenta zostaną pobrane trzy dodatkowe próbki krwi (w okresie okołooperacyjnym, w dniu 0 po zabiegu, w dniu 1 po zabiegu) do analizy lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), możliwego markera subklinicznego uszkodzenia nerek. Próbki te będą analizowane partiami po zebraniu wszystkich próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jan Heerman, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • kwalifikuje się do planowej operacji kardiochirurgicznej
  • przedoperacyjny rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina C
Witamina C 1000mg PO od 5 dni przed zabiegiem do 10 dni po zabiegu
Suplement diety: Witamina C
1 gram witaminy C będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie od 5 dni przed zabiegiem do 10 dni po zabiegu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako alternatywa dla tabletek witaminy C
Inny: Placebo
1 gram placebo będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, od 5 dni przed do 10 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiarowość
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
Zakres
Pierwsze 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
godziny wentylacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu z OIT. średnio 48 godzin.
liczba godzin wentylacji dotchawiczej po operacji
od przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu z OIT. średnio 48 godzin.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od momentu przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu z OIT. do 14 dni. średnio 48 godzin.
liczba godzin na oddziale intensywnej terapii
od momentu przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu z OIT. do 14 dni. średnio 48 godzin.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu ze szpitala. do 120 dni.
ilość godzin w szpitalu
od momentu przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu ze szpitala. do 120 dni.
Koszt leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: od momentu przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu ze szpitala. do 120 dni
Całkowity koszt (€) leków pooperacyjnych
od momentu przybycia na OIT po operacji do czasu wypisu ze szpitala. do 120 dni
subkliniczne uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia i dwie godziny po CPB
zmiana wartości NGAL między przed nacięciem i po CPB
po indukcji znieczulenia i dwie godziny po CPB
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od momentu przybycia na OIT do czasu wypisu ze szpitala. do 120 dni
Liczba nieoczekiwanych powikłań wymagających interwencji medycznej
od momentu przybycia na OIT do czasu wypisu ze szpitala. do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS.2017.011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj