Invloed van vitamine C op postoperatieve boezemfibrilleren
Invloed van orale vitamine C-suppletie op de incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren
Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is de meest voorkomende aritmie die gewoonlijk 2-3 dagen na een hartoperatie ontstaat. De incidentie van POAF varieert tussen 10% en 65%, afhankelijk van het type hartoperatie en is vooral hoog bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) en een hartklepoperatie hebben ondergaan. POAF wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en heeft een grote impact op de middelen van het ziekenhuis.
De precieze pathogenese van POAF is erg complex, maar verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen ontsteking, oxidatieve stress en POAF. Aangezien deze oxidatieve stress kan worden verminderd door antioxidantia via de voeding, zoals vitamine C, is het doel van deze studie om het effect van orale toediening van vitamine C op de incidentie van POAF te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten bij wie een CABG- of hartklepoperatie is gepland, willekeurig toegewezen aan de vitamine C-groep of de placebogroep.
Elke patiënt krijgt van 5 dagen vóór tot 10 dagen na de operatie tweemaal daags 1 g vitamine C of placebo. De medicatie wordt oraal toegediend en zowel de patiënt als de chirurg zijn geblindeerd voor de toegediende medicatie.
Patiënten krijgen standaardzorg in de postoperatieve periode, inclusief nauwlettend toezicht op mogelijke aritmieën. Als een dergelijke aritmie ontstaat, wordt deze behandeld volgens de normale procedures. Alle informatie zoals de gebruikte medicatie, de ziekenhuisopname / IC-verblijfsduur en de beademingstijd wordt automatisch geregistreerd in het patiëntendossier.
Van elke patiënt worden drie extra bloedmonsters genomen (perioperatief, postoperatief dag 0, postoperatief dag 1) voor analyse van Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), een mogelijke marker van subklinische nierbeschadiging. Deze monsters worden in batch geanalyseerd zodra alle monsters zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Contact:
- Kathleen Stam
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Onderonderzoeker:
- Jan Heerman, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- in aanmerking komen voor electieve hartchirurgie
- preoperatief sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine C
Vitamine C 1000 mg oraal vanaf 5 dagen voor de operatie tot 10 dagen na de operatie
|
Van 5 dagen voor tot 10 dagen na de operatie wordt tweemaal daags 1 gram vitamine C oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als alternatief voor vitamine C-tabletten
|
1 gram Placebo wordt tweemaal daags oraal toegediend, van 5 dagen voor tot 10 dagen na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmie
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen postoperatief
|
Incidentie
|
Eerste 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uur endotracheale ventilatie
Tijdsspanne: vanaf aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag van de IC. gemiddeld 48 uur.
|
aantal uren endotracheale beademing na de operatie
|
vanaf aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag van de IC. gemiddeld 48 uur.
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: vanaf het moment van aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag van de IC. tot 14 dagen. gemiddeld 48 uur.
|
aantal uren op de Intensive Care
|
vanaf het moment van aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag van de IC. tot 14 dagen. gemiddeld 48 uur.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf het moment van aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. tot 120 dagen.
|
aantal uren in het ziekenhuis
|
vanaf het moment van aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. tot 120 dagen.
|
|
Kosten van postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: vanaf het moment van aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. tot 120 dagen
|
Totale kost (€) van postoperatieve medicatie
|
vanaf het moment van aankomst op de IC na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. tot 120 dagen
|
|
subklinische nierbeschadiging
Tijdsspanne: na inductie van anesthesie en twee uur na CPB
|
verandering in waarde van NGAL tussen pre-incisie en post-CPB
|
na inductie van anesthesie en twee uur na CPB
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. tot 120 dagen
|
Aantal onverwachte complicaties die medische interventies vereisen
|
vanaf het moment van aankomst op de IC tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis. tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS.2017.011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .