C-vitamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään
Suun kautta otettavan C-vitamiinilisän vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuuteen
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleisin rytmihäiriö, joka kehittyy tyypillisesti 2-3 päivää sydänleikkauksen jälkeen. POAF:n ilmaantuvuus vaihtelee 10 % ja 65 % välillä sydänleikkauksen tyypistä riippuen, ja se on erityisen korkea potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja sydänläppäleikkaus. POAF liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja sillä on suuri vaikutus sairaalaresursseihin.
POAF:n tarkka patogeneesi on hyvin monimutkainen, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja POAF:n välillä. Koska tätä oksidatiivista stressiä voidaan vähentää ravinnon antioksidantilla, kuten C-vitamiinilla, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen C-vitamiinin antamisen vaikutusta POAF:n esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat, joille suunnitellaan CABG- tai sydänläppäleikkausta, jaetaan satunnaisesti C-vitamiini- tai lumelääkeryhmään.
Jokainen potilas saa 1 g C-vitamiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen. Lääke annetaan suun kautta, ja sekä potilas että kirurgi ovat sokeutettuja annetulle lääkkeelle.
Potilaat saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana, johon kuuluu tarkka seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta. Jos tällainen rytmihäiriö kehittyy, se hoidetaan tavanomaisten menettelyjen mukaisesti. Kaikki tiedot, kuten käytetyt lääkkeet, sairaalahoidon/teho-osaston oleskelun kesto ja ventilaatioaika kirjataan automaattisesti potilastietoihin.
Jokaiselta potilaalta otetaan kolme lisäverinäytettä (perioperatiivinen, postoperatiivinen päivä 0, postoperatiivinen päivä 1) neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), mahdollisen subkliinisen munuaisvaurion merkkiaineen, analysoimiseksi. Nämä näytteet analysoidaan erässä, kun kaikki näytteet on kerätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Stam
- Sähköposti: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Alatutkija:
- Jan Heerman, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- kelpaa elektiiviseen sydänleikkaukseen
- preoperatiivinen sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C-vitamiini
C-vitamiini 1000mg PO 5 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
1 gramma C-vitamiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 5 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vaihtoehtona C-vitamiinitableteille
|
1 gramma lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 5 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmaantuvuus
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnin endotrakeaalinen ventilaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen asti. keskimäärin 48 tuntia.
|
endotrakeaalisen ventilaation tuntien lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen asti. keskimäärin 48 tuntia.
|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen saakka. jopa 14 päivää. keskimäärin 48 tuntia.
|
teho-osastolla käytettyjen tuntien määrä
|
leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta tehoosastolta kotiuttamiseen saakka. jopa 14 päivää. keskimäärin 48 tuntia.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. jopa 120 päivää.
|
tuntien määrä sairaalassa
|
leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. jopa 120 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeisten lääkkeiden hinta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. jopa 120 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen lääkityksen kokonaishinta (€).
|
leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. jopa 120 päivää
|
|
subkliininen munuaisvaurio
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen ja kaksi tuntia CPB:n jälkeen
|
NGAL:n arvon muutos ennen viiltoa ja CPB:n jälkeistä aikaa
|
anestesian induktion jälkeen ja kaksi tuntia CPB:n jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. jopa 120 päivää
|
Lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativien odottamattomien komplikaatioiden lukumäärä
|
teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2017.011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .