Influência da Vitamina C na Fibrilação Atrial Pós-Operatória
Influência da Suplementação Oral de Vitamina C na Incidência de Fibrilação Atrial Pós-Operatória
A fibrilação atrial pós-operatória (POAF) é a arritmia mais comum que se desenvolve tipicamente 2-3 dias após a cirurgia cardíaca. A incidência de FAPO varia entre 10% e 65% dependendo do tipo de cirurgia cardíaca e é especialmente alta em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) e cirurgia valvular. A FAPO está associada ao aumento da morbimortalidade e tem grande impacto nos recursos hospitalares.
A patogênese precisa da FAPO é muito complexa, mas vários estudos demonstraram uma associação entre inflamação, estresse oxidativo e FAPO. Uma vez que esse estresse oxidativo pode ser reduzido por antioxidantes dietéticos como a vitamina C, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração oral de vitamina C na incidência de FAPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes planejados para CABG ou cirurgia de válvula cardíaca são aleatoriamente designados para o grupo Vitamina C ou Grupo Placebo.
Cada paciente receberá 1 g de Vitamina C ou Placebo duas vezes ao dia, de 5 dias antes até 10 dias após a cirurgia. A medicação será administrada por via oral e tanto o paciente quanto o cirurgião são cegos para a medicação administrada.
Os pacientes recebem tratamento padrão no período pós-operatório, que inclui monitoramento rigoroso de possíveis arritmias. Se tal arritmia se desenvolver, ela será tratada de acordo com os procedimentos normais. Todas as informações como a medicação utilizada, o tempo de internação/permanência na UTI e o tempo de ventilação são registradas automaticamente no prontuário do paciente.
De cada paciente, três amostras de sangue adicionais (peri-operatório, pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1) serão obtidas para análise de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), um possível marcador de dano renal subclínico. Essas amostras serão analisadas em lote assim que todas as amostras forem coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Kathleen Stam
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
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Subinvestigador:
- Jan Heerman, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- elegível para cirurgia cardíaca eletiva
- ritmo sinusal pré-operatório
Critério de exclusão:
- pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina C
Vitamina C 1000mg PO de 5 dias antes da cirurgia até 10 dias após a cirurgia
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1 grama de vitamina C será administrado por via oral, duas vezes ao dia, de 5 dias antes até 10 dias após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como alternativa aos comprimidos de vitamina C
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1 grama de placebo será administrado por via oral, duas vezes ao dia, de 5 dias antes até 10 dias após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmia
Prazo: Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Incidência
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Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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horas de ventilação endotraqueal
Prazo: desde a chegada na UTI após a cirurgia até o momento da alta da UTI. média de 48 horas.
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número de horas de ventilação endotraqueal após a cirurgia
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desde a chegada na UTI após a cirurgia até o momento da alta da UTI. média de 48 horas.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: desde o momento da chegada à UTI após a cirurgia até o momento da alta da UTI. até 14 dias. média de 48 horas.
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número de horas na Unidade de Terapia Intensiva
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desde o momento da chegada à UTI após a cirurgia até o momento da alta da UTI. até 14 dias. média de 48 horas.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: desde o momento da chegada à UTI após a cirurgia até o momento da alta hospitalar. até 120 dias.
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número de horas no hospital
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desde o momento da chegada à UTI após a cirurgia até o momento da alta hospitalar. até 120 dias.
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Custo da medicação pós-operatória
Prazo: desde o momento da chegada à UTI após a cirurgia até o momento da alta hospitalar. até 120 dias
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Custo total (€) da medicação pós-operatória
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desde o momento da chegada à UTI após a cirurgia até o momento da alta hospitalar. até 120 dias
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lesão renal subclínica
Prazo: após a indução da anestesia e duas horas após a CEC
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alteração no valor de NGAL entre pré-incisão e pós-CEC
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após a indução da anestesia e duas horas após a CEC
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Complicações pós-operatórias
Prazo: desde o momento da chegada à UTI até o momento da alta hospitalar. até 120 dias
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Número de complicações inesperadas que requerem intervenções médicas
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desde o momento da chegada à UTI até o momento da alta hospitalar. até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2017.011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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