Inverkan av vitamin C på postoperativt förmaksflimmer
Inverkan av oralt C-vitamintillskott på förekomsten av postoperativt förmaksflimmer
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är den vanligaste arytmin som vanligtvis utvecklas 2-3 dagar efter hjärtkirurgi. Incidensen av POAF varierar mellan 10 % och 65 % beroende på typ av hjärtkirurgi och är särskilt hög hos patienter som genomgått kransartärbypasstransplantation (CABG) och hjärtklaffskirurgi. POAF är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet och har stor inverkan på sjukhusresurserna.
Den exakta patogenesen av POAF är mycket komplex, men flera studier har visat ett samband mellan inflammation, oxidativ stress och POAF. Eftersom denna oxidativa stress kan minskas av antioxidantia i kosten som vitamin C, är syftet med denna studie att utvärdera effekten av oral administrering av vitamin C på förekomsten av POAF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke, delas patienter som är planerade för CABG eller hjärtklaffkirurgi slumpmässigt in i C-vitamingruppen eller placebogruppen.
Varje patient kommer att få 1 g vitamin C eller placebo två gånger om dagen från 5 dagar före till 10 dagar efter operationen. Läkemedlet kommer att ges oralt och både patient och kirurg är blinda för den administrerade medicinen.
Patienterna får standardvård under den postoperativa perioden, vilket inkluderar noggrann övervakning för eventuella arytmier. Om en sådan arytmi utvecklas behandlas denna enligt normala procedurer. All information som använt läkemedel, sjukhusvistelsen/vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och ventilationstiden registreras automatiskt i patientjournalen.
Från varje patient kommer ytterligare tre blodprover (perioperativ, postoperativ dag 0, postoperativ dag 1) att tas för analys av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), en möjlig markör för subklinisk njurskada. Dessa prover kommer att analyseras i batch när alla prover har samlats in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Kathleen Stam
- E-post: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Underutredare:
- Jan Heerman, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- kvalificerad för elektiv hjärtkirurgi
- preoperativ sinusrytm
Exklusions kriterier:
- patienter som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-vitamin
Vitamin C 1000mg PO från 5 dagar före operation till 10 dagar efter operation
|
1 gram C-vitamin kommer att administreras oralt, två gånger om dagen från 5 dagar före till 10 dagar efter operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som alternativ till vitamin C-tabletter
|
1 gram placebo kommer att administreras oralt, två gånger om dagen, från 5 dagar före till 10 dagar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsram: Första 5 dagarna postoperativt
|
Frekvens
|
Första 5 dagarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
timmars endotrakeal ventilation
Tidsram: från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen fram till utskrivningstillfället från intensivvårdsavdelningen. i genomsnitt 48 timmar.
|
antal timmar endotrakeal ventilation efter operationen
|
från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen fram till utskrivningstillfället från intensivvårdsavdelningen. i genomsnitt 48 timmar.
|
|
Längd på ICU
Tidsram: från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operation fram till utskrivningstidpunkten från intensivvårdsavdelningen. upp till 14 dagar. i genomsnitt 48 timmar.
|
antal timmar på intensivvårdsavdelningen
|
från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operation fram till utskrivningstidpunkten från intensivvårdsavdelningen. upp till 14 dagar. i genomsnitt 48 timmar.
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning. upp till 120 dagar.
|
antal timmar på sjukhuset
|
från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning. upp till 120 dagar.
|
|
Kostnad för postoperativ medicin
Tidsram: från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning. upp till 120 dagar
|
Total kostnad (€) för postoperativ medicinering
|
från ankomst till intensivvårdsavdelningen efter operationen fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning. upp till 120 dagar
|
|
subklinisk njurskada
Tidsram: efter induktion av anestesi och två timmar efter CPB
|
förändring i värde av NGAL mellan pre-incision och post-CPB
|
efter induktion av anestesi och två timmar efter CPB
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: från ankomst till intensivvårdsavdelningen fram till utskrivningstillfället. upp till 120 dagar
|
Antal oväntade komplikationer som kräver medicinska ingrepp
|
från ankomst till intensivvårdsavdelningen fram till utskrivningstillfället. upp till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS.2017.011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .