術後心房細動に対するビタミンCの影響
術後心房細動の発生率に対する経口ビタミンC補給の影響
術後心房細動 (POAF) は、心臓手術の 2 ～ 3 日後に発生する最も一般的な不整脈です。 POAF の発生率は、心臓手術の種類に応じて 10% から 65% の間で変動し、冠動脈バイパス移植 (CABG) および心臓弁手術を受けた患者で特に高くなります。 POAF は、罹患率と死亡率の増加に関連しており、病院のリソースに大きな影響を与えます。
POAF の正確な病因は非常に複雑ですが、炎症、酸化ストレス、POAF との関連性がいくつかの研究で示されています。 この酸化ストレスは、ビタミン C などの食事による抗酸化剤によって軽減される可能性があるため、この研究の目的は、POAF の発生率に対する経口ビタミン C 投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを得た後、CABG または心臓弁手術が予定されている患者は、ランダムにビタミン C グループまたはプラセボ グループに割り当てられます。
各患者は、手術の 5 日前から手術の 10 日後まで、1 日 2 回、1 g のビタミン C またはプラセボを受け取ります。 薬は経口で投与され、患者と外科医の両方が投与された薬について盲検化されます。
患者は手術後、不整脈の可能性を綿密に監視するなど、標準的なケアを受けます。 このような不整脈が発生した場合、これは通常の手順に従って治療されます。 使用した薬、入院/ICU滞在期間、換気時間などのすべての情報は、患者のカルテに自動的に登録されます。
各患者から、3 つの追加の血液サンプル (周術期、術後 0 日目、術後 1 日目) を採取して、潜在性腎障害のマーカーである可能性のある好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) を分析します。 すべてのサンプルが収集されると、これらのサンプルはバッチで分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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コンタクト：
- Kathleen Stam
- メール：kathleen.stam@azmmsj.be
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副調査官：
- Jan Heerman, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 選択的心臓手術の資格がある
- 術前洞調律
除外基準:
- 参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンC
ビタミンC 1000mg PO 術前5日～術後10日
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手術の5日前から手術の10日後まで、1日2回、1グラムのビタミンCを経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンC錠剤の代替としてのプラセボ
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1 グラムのプラセボを、手術の 5 日前から手術の 10 日後まで、1 日 2 回、経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈
時間枠：術後最初の5日間
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入射
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術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内換気時間
時間枠：手術後のICU到着からICU退院まで。平均48時間。
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手術後の気管内換気の時間数
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手術後のICU到着からICU退院まで。平均48時間。
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ICU滞在期間
時間枠：手術後のICU到着時からICU退室時まで。 14日まで。平均48時間。
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集中治療室での時間数
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手術後のICU到着時からICU退室時まで。 14日まで。平均48時間。
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入院期間
時間枠：手術後のICU到着から退院まで。 120日まで。
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病院での時間数
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手術後のICU到着から退院まで。 120日まで。
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術後の薬代
時間枠：手術後のICU到着から退院まで。 120日まで
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術後投薬の総費用 (€)
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手術後のICU到着から退院まで。 120日まで
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無症状の腎臓損傷
時間枠：麻酔導入後およびCPBの2時間後
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切開前とCPB後のNGAL値の変化
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麻酔導入後およびCPBの2時間後
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術後合併症
時間枠：ICU到着から退院まで。 120日まで
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医学的介入を必要とする予期せぬ合併症の数
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ICU到着から退院まで。 120日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UK募集
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