Påvirkning av vitamin C på postoperativ atrieflimmer
Påvirkning av oral vitamin C-supplement på forekomsten av postoperativ atrieflimmer
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er den vanligste arytmien som vanligvis utvikler seg 2-3 dager etter hjertekirurgi. Forekomsten av POAF varierer mellom 10 % og 65 % avhengig av type hjertekirurgi og er spesielt høy hos pasienter som gjennomgikk koronararteriebypassgrafting (CABG) og hjerteklaffoperasjoner. POAF er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og har stor innvirkning på sykehusressursene.
Den nøyaktige patogenesen til POAF er svært kompleks, men flere studier har vist en sammenheng mellom betennelse, oksidativt stress og POAF. Siden dette oksidative stresset kan reduseres av diettbaserte antioksidanter som vitamin C, er målet med denne studien å evaluere effekten av oral vitamin C-administrasjon av forekomsten av POAF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet informert samtykke, blir pasienter som planlegges for CABG eller hjerteklaffkirurgi tilfeldig fordelt i vitamin C-gruppen eller placebogruppen.
Hver pasient vil få 1 g vitamin C eller placebo to ganger daglig fra 5 dager før til 10 dager etter operasjonen. Medisinen vil bli gitt oralt og både pasient og kirurg er blindet for den administrerte medisinen.
Pasienter får standardbehandling i den postoperative perioden, som inkluderer tett overvåking for mulige arytmier. Dersom en slik arytmi utvikler seg, behandles denne etter vanlige prosedyrer. All informasjon som brukt medikament, liggetid på sykehus / intensivavdeling og ventilasjonstiden blir automatisk registrert i pasientjournalen.
Fra hver pasient vil det bli tatt tre ekstra blodprøver (perioperativ, postoperativ dag 0, postoperativ dag 1) for analyse av nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL), en mulig markør for subklinisk nyreskade. Disse prøvene vil bli analysert i batch når alle prøvene er samlet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Stam
- E-post: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Underetterforsker:
- Jan Heerman, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- kvalifisert for elektiv hjertekirurgi
- preoperativ sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin C
Vitamin C 1000mg PO fra 5 dager før operasjonen til 10 dager etter operasjonen
|
1 gram vitamin C vil bli administrert oralt, to ganger daglig fra 5 dager før til 10 dager etter operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som et alternativ til vitamin C-tabletter
|
1 gram placebo vil bli administrert oralt, to ganger daglig, fra 5 dager før til 10 dager etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsramme: Første 5 dager postoperativt
|
Forekomst
|
Første 5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
timer med endotrakeal ventilasjon
Tidsramme: fra ankomst intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningstidspunktet fra intensivavdelingen. gjennomsnittlig 48 timer.
|
antall timer endotrakeal ventilasjon etter operasjon
|
fra ankomst intensivavdelingen etter operasjonen til utskrivningstidspunktet fra intensivavdelingen. gjennomsnittlig 48 timer.
|
|
Lengde på liggetid ved ICU
Tidsramme: fra ankomst til ICU etter operasjon til tidspunkt for utskrivning fra ICU. opptil 14 dager. gjennomsnittlig 48 timer.
|
antall timer på intensivavdelingen
|
fra ankomst til ICU etter operasjon til tidspunkt for utskrivning fra ICU. opptil 14 dager. gjennomsnittlig 48 timer.
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra ankomst til intensivavdelingen etter operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. opptil 120 dager.
|
antall timer på sykehuset
|
fra ankomst til intensivavdelingen etter operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. opptil 120 dager.
|
|
Kostnader for postoperativ medisin
Tidsramme: fra ankomst til intensivavdelingen etter operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. opptil 120 dager
|
Totalkostnad (€) for postoperativ medisinering
|
fra ankomst til intensivavdelingen etter operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. opptil 120 dager
|
|
subklinisk nyreskade
Tidsramme: etter induksjon av anestesi og to timer etter CPB
|
endring i verdi av NGAL mellom pre-incision og post-CPB
|
etter induksjon av anestesi og to timer etter CPB
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra ankomst til ICU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. opptil 120 dager
|
Antall uventede komplikasjoner som krever medisinske inngrep
|
fra ankomst til ICU til tidspunkt for utskrivning fra sykehus. opptil 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS.2017.011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .