胰腺癌中的 DC 疫苗
2025年6月25日 更新者：University of Pennsylvania
可切除胰腺癌患者针对突变 KRAS 成熟树突状细胞疫苗接种的初步研究
本研究旨在评估树突状细胞（一种白细胞）疫苗对胰腺癌的作用。
研究概览
详细说明
这是一项单臂开放标签试验，将评估成熟树突状细胞 (mDC3/8) 疫苗（引物和加强剂）在已切除胰腺癌的受试者中的安全性和耐受性。
提供书面知情同意书的合格患者将在疫苗输注前约 1 周进行单采血液成分术以收集血液单核细胞用于疫苗生产。 每个研究对象将在疫苗剂量前 3 至 4 天静脉内接受环磷酰胺 300mg/m^2 以耗尽调节性 T 细胞。 对于每个疫苗剂量，所有受试者都将接受用与受试者的特定肿瘤突变和人类白细胞抗原类型相对应的突变 KRAS 肽脉冲的自体树突细胞。 第 1 天，受试者将接受引物疫苗剂量；随后将在大约 8 周后接种一剂加强疫苗。 每周采集一次外周血，并在研究结束时进行第二次单采术，以监测对疫苗的免疫反应。 信息将从治疗研究访问结束后大约 1 年的常规门诊访问中收集，以评估疾病复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 KRAS（G12D-）、KRAS（G12V-）、KRAS（G12R-）或 KRAS（G12C 突变）胰腺导管腺癌，复发风险高且无疾病证据。
- 表达一种或多种以下 HLA I 类等位基因：HLA-A02、HLA-A03、HLA-A11、HLA-B07 和 HLA-C08。
- 男性或女性，年满 18 周岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 某些要求的实验室值，在同意前 14 天内进行
- 具有生殖潜力的受试者必须同意在试验期间和试验后至少两个月内使用医学上可接受的节育方法。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 先前接受过两线以上的细胞毒性化疗。 放疗不被视为治疗线。
- 3 年内既往恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在资格确认后 2 周内同时使用全身免疫抑制剂治疗，包括皮质类固醇（例如泼尼松）、神经钙蛋白抑制剂（例如他克莫司、环孢素）、抗增殖剂（例如吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤）。 允许使用局部（吸入或局部）类固醇或替代剂量泼尼松（每天≤ 10 mg）。
- 已知的慢性病毒感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV。
- 已知对鸡蛋过敏。
- 既往有葡萄膜炎或自身免疫性炎症性眼病史。
- 不受控制的并发疾病。
- 研究者认为会干扰对研究产品的评估或对受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
所有受试者都将接种疫苗并按照程序时间表进行跟踪。
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已切除胰腺癌患者的成熟树突状细胞 (mDC3/8) 疫苗（引物和加强剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 4.0 的疫苗安全性和副作用
大体时间：在受试者最后一次接种 DC 疫苗后的 30 天内表示同意
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在受试者最后一次接种 DC 疫苗后的 30 天内表示同意
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫反应测量增加的肽特异性 T 细胞数量，如通过肽-MHC 多聚体测定计算的。
大体时间：第 1 天到第 12 周
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第 1 天到第 12 周
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无病生存
大体时间：接种第二剂疫苗后 30 天直至研究完成 接种第一剂 DC 疫苗后约 12 个月
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接种第二剂疫苗后 30 天直至研究完成 接种第一剂 DC 疫苗后约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark O'Hara, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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