DC-rokote haimasyöpään
Pilottitutkimus kypsien dendriittisolujen rokottamisesta mutaatiota KRAS:ia vastaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan kypsien dendriittisolujen (mDC3/8) rokotteen (aluke ja tehosterokotus) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on resektoitu haimaadenokarsinooma.
Soveltuville potilaille, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, suoritetaan afereesi veren mononukleaarisolujen keräämiseksi rokotteen tuotantoa varten noin 1 viikko ennen rokoteinfuusiota. Jokainen tutkimushenkilö saa syklofosfamidia 300 mg/m^2 suonensisäisesti 3-4 päivää ennen rokoteannosta säätelevien T-solujen tyhjentämiseksi. Jokaista rokoteannosta kohden kaikki kohteet saavat autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssioitu mutantti-KRAS-peptideillä, jotka vastaavat kohteen spesifistä kasvainmutaatiota ja ihmisen leukosyyttiantigeenityyppiä. Päivänä 1 kohde saa alukerokoteannoksen; tätä seuraa yksi tehosterokoteannos noin 8 viikon kuluttua. Perifeeristä verta otetaan viikoittain, ja toinen afereesimenettely suoritetaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan seurata immuunivastetta rokotteelle. Tietoja kerätään tavallisista klinikkakäynneistä noin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen tutkimuskäynnin jälkeen taudin uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) tai KRAS(G12C-mutatoitunut) haiman duktaalinen adenokarsinooma, joilla on suuri uusiutumisen riski ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta.
- Yhden tai useamman seuraavan HLA-luokan I alleelin ilmentyminen: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 ja HLA-C08.
- Mies tai nainen, 18+
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Tietyt vaaditut laboratorioarvot, suoritettu 14 päivän sisällä ennen suostumusta
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan kokeen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito useammalla kuin kahdella sytotoksisella kemoterapialinjalla. Sädehoitoa ei pidetä hoitolinjana.
- Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) 3 vuoden sisällä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kortikosteroidit (esim. prednisoni), kalsineuriinin estäjät (esim. takrolimuusi, syklosporiini), antiproliferatiiviset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) 2 viikon kuluessa kelpoisuuden vahvistamisesta. Paikalliset (inhaloitavat tai paikalliset) steroidit tai korvaava annos prednisonia (≤ 10 mg päivässä) ovat sallittuja.
- Tunnetut krooniset virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
- Tunnettu allergia munalle.
- Aiempi uveiitti tai autoimmuunitulehduksellinen silmäsairaus.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki tutkittavat saavat rokotteen ja heitä seurataan toimenpideohjelman mukaisesti.
|
Aikuisten dendriittisolujen (mDC3/8) rokote (aluke ja tehosterokote) potilailla, joilla on resektoitu haiman adenokarsinooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus ja sivuvaikutukset per CTCAE 4.0
Aikaikkuna: Suostumushetkellä 30 päivää potilaan viimeisen DC-rokotteen jälkeen
|
Suostumushetkellä 30 päivää potilaan viimeisen DC-rokotteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste, joka mittaa lisääntynyttä peptidispesifisten T-solujen määrää peptidi-MHC-multimeerimäärityksellä laskettuna.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotteen jälkeen tutkimuksen päättyessä noin 12 kuukautta ensimmäisen DC-rokotteen jälkeen
|
30 päivää toisen rokotteen jälkeen tutkimuksen päättyessä noin 12 kuukautta ensimmäisen DC-rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 04218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .