Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-vaccine mod kræft i bugspytkirtlen

25. juni 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotundersøgelse af modne dendritiske cellevaccination mod muteret KRAS hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Denne forskningsundersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af en dendritiske celle (en slags hvide blodlegemer) vaccine mod bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms åbent forsøg, der vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​moden dendritiske celle (mDC3/8) vaccine (primer og booster) hos forsøgspersoner med resekeret pancreas adenocarcinom.

Berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå aferese for at indsamle mononukleære blodceller til vaccineproduktion ca. 1 uge før vaccineinfusion. Hvert forsøgsperson vil modtage cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​3 til 4 dage før vaccinedosis for at udtømme regulatoriske T-celler. For hver vaccinedosis vil alle forsøgspersoner modtage autologe dendritiske celler pulseret med mutante KRAS-peptider svarende til individets specifikke tumormutation og humane leukocytantigentype. På dag 1 vil individet modtage primervaccinedosis; dette vil blive efterfulgt af én boostervaccinedosis ca. 8 uger senere. Perifert blod vil blive taget ugentligt, og en anden afereseprocedure vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at overvåge immunresponset på vaccinen. Oplysninger vil blive indsamlet fra sædvanlige klinikbesøg i ca. 1 år efter afslutningen af ​​behandlingsundersøgelsesbesøget for at evaluere for tilbagefald af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) eller KRAS(G12C-muteret) pancreas duktal adenokarcinom, som har høj risiko for tilbagefald og ikke har tegn på sygdom.
  • Ekspression af en eller flere af følgende HLA klasse I alleler: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 og HLA-C08.
  • Mand eller kvinde, alder 18+
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Visse påkrævede laboratorieværdier, udført inden for 14 dage før samtykke
  • Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i mindst to måneder efter forsøget.
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med mere end to linjer cytotoksisk kemoterapi. Strålebehandling betragtes ikke som en terapilinje.
  • Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 3 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtidig behandling med systemiske immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider (f.eks. prednison), calcineurinhæmmere (f.eks. tacrolimus, cyclosporin), antiproliferative midler (f.eks. mycophenolatmofetil, azathioprin) inden for 2 uger efter berettigelsesbekræftelse. Lokale (inhalerede eller topiske) steroider eller erstatningsdosis prednison (≤ 10 mg dagligt) er tilladt.
  • Kendte kroniske virusinfektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV.
  • Kendt allergi over for æg.
  • Tidligere uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil modtage vaccinen og blive fulgt i henhold til procedureplanen.
Medicin: mDC3/8-KRAS-vaccine
Moden dendritisk celle (mDC3/8) vaccine (primer og booster) hos personer med resekeret pancreas adenocarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og bivirkninger af vaccine i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke gennem 30 dage efter forsøgspersonens sidste DC-vaccine
På tidspunktet for samtykke gennem 30 dage efter forsøgspersonens sidste DC-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons, der måler øget antal af peptidspecifikke T-celler som beregnet ved peptid-MHC multimer-assayet.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Dag 1 til og med uge 12
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccine gennem undersøgelsens afslutning ca. 12 måneder efter den første DC-vaccine
30 dage efter anden vaccine gennem undersøgelsens afslutning ca. 12 måneder efter den første DC-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 04218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner