Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DC-vaccin mot pankreascancer

3 maj 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Pilotstudie av mogna dendritiska cellvaccination mot muterad KRAS hos patienter med resektabel pankreascancer

Denna forskningsstudie är utformad för att utvärdera effekterna av ett vaccin mot dendritiska celler (typ av vita blodkroppar) för cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad öppen studie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för mogna dendritiska cellvaccin (mDC3/8) (primer och booster) hos patienter med resekerat adenokarcinom i bukspottkörteln.

Berättigade patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå aferes för att samla in mononukleära blodceller för vaccinproduktion cirka 1 vecka före vaccininfusion. Varje försöksperson kommer att få cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenöst 3 till 4 dagar före vaccindosen för att tömma regulatoriska T-celler. För varje vaccindos kommer alla försökspersoner att få autologa dendritiska celler pulsade med mutanta KRAS-peptider motsvarande individens specifika tumörmutation och human leukocytantigentyp. På dag 1 kommer patienten att få primervaccindosen; detta kommer att följas av en boostervaccindos cirka 8 veckor senare. Perifert blod kommer att tas varje vecka, och en andra aferesprocedur kommer att utföras i slutet av studien för att övervaka immunsvaret på vaccinet. Information kommer att samlas in från vanliga klinikbesök under cirka 1 år efter avslutat behandlingsstudiebesök för att utvärdera om sjukdomen återkommer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) eller KRAS(G12C-muterat) bukspottkörtelkanaladenokarcinom som löper hög risk för återfall och inte har några tecken på sjukdom.
  • Uttryck av en eller flera av följande HLA klass I alleler: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 och HLA-C08.
  • Man eller kvinna, ålder 18+
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Vissa obligatoriska laboratorievärden, utförda inom 14 dagar före samtycke
  • Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under prövningen och i minst två månader efter prövningen.
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med mer än två rader cytotoxisk kemoterapi. Strålbehandling anses inte vara en terapilinje.
  • Tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) inom 3 år.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Samtidig behandling med systemiska immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider (t.ex. prednison), kalcineurinhämmare (t.ex. takrolimus, ciklosporin), antiproliferativa medel (t.ex. mykofenolatmofetil, azatioprin) inom 2 veckor efter berättigandebekräftelse. Lokala (inhalerade eller topikala) steroider eller ersättningsdos prednison (≤ 10 mg dagligen) är tillåtna.
  • Kända kroniska virusinfektioner inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
  • Känd allergi mot ägg.
  • Tidigare historia av uveit eller autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Alla försökspersoner kommer att få vaccinet och följas enligt schemat för procedurer.
Läkemedel: mDC3/8-KRAS-vaccin
Vaccin för mogna dendritiska celler (mDC3/8) (primer och booster) hos patienter med resekerat pankreasadenokarcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och biverkningar av vaccin enligt CTCAE 4.0
Tidsram: Vid tidpunkten för samtycke till och med 30 dagar efter försökspersonens sista DC-vaccin
Vid tidpunkten för samtycke till och med 30 dagar efter försökspersonens sista DC-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar som mäter ökat antal peptidspecifika T-celler beräknat med peptid-MHC multimeranalysen.
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
Dag 1 till och med vecka 12
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter det andra vaccinet genom avslutad studie cirka 12 månader efter det första DC-vaccinet
30 dagar efter det andra vaccinet genom avslutad studie cirka 12 månader efter det första DC-vaccinet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 04218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på mDC3/8-KRAS-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera