DC-vaccin mot pankreascancer
Pilotstudie av mogna dendritiska cellvaccination mot muterad KRAS hos patienter med resektabel pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad öppen studie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för mogna dendritiska cellvaccin (mDC3/8) (primer och booster) hos patienter med resekerat adenokarcinom i bukspottkörteln.
Berättigade patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå aferes för att samla in mononukleära blodceller för vaccinproduktion cirka 1 vecka före vaccininfusion. Varje försöksperson kommer att få cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenöst 3 till 4 dagar före vaccindosen för att tömma regulatoriska T-celler. För varje vaccindos kommer alla försökspersoner att få autologa dendritiska celler pulsade med mutanta KRAS-peptider motsvarande individens specifika tumörmutation och human leukocytantigentyp. På dag 1 kommer patienten att få primervaccindosen; detta kommer att följas av en boostervaccindos cirka 8 veckor senare. Perifert blod kommer att tas varje vecka, och en andra aferesprocedur kommer att utföras i slutet av studien för att övervaka immunsvaret på vaccinet. Information kommer att samlas in från vanliga klinikbesök under cirka 1 år efter avslutat behandlingsstudiebesök för att utvärdera om sjukdomen återkommer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) eller KRAS(G12C-muterat) bukspottkörtelkanaladenokarcinom som löper hög risk för återfall och inte har några tecken på sjukdom.
- Uttryck av en eller flera av följande HLA klass I alleler: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 och HLA-C08.
- Man eller kvinna, ålder 18+
- ECOG prestandastatus 0-1
- Vissa obligatoriska laboratorievärden, utförda inom 14 dagar före samtycke
- Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under prövningen och i minst två månader efter prövningen.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med mer än två rader cytotoxisk kemoterapi. Strålbehandling anses inte vara en terapilinje.
- Tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) inom 3 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Samtidig behandling med systemiska immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider (t.ex. prednison), kalcineurinhämmare (t.ex. takrolimus, ciklosporin), antiproliferativa medel (t.ex. mykofenolatmofetil, azatioprin) inom 2 veckor efter berättigandebekräftelse. Lokala (inhalerade eller topikala) steroider eller ersättningsdos prednison (≤ 10 mg dagligen) är tillåtna.
- Kända kroniska virusinfektioner inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
- Känd allergi mot ägg.
- Tidigare historia av uveit eller autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Alla försökspersoner kommer att få vaccinet och följas enligt schemat för procedurer.
|
Vaccin för mogna dendritiska celler (mDC3/8) (primer och booster) hos patienter med resekerat pankreasadenokarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar av vaccin enligt CTCAE 4.0
Tidsram: Vid tidpunkten för samtycke till och med 30 dagar efter försökspersonens sista DC-vaccin
|
Vid tidpunkten för samtycke till och med 30 dagar efter försökspersonens sista DC-vaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunsvar som mäter ökat antal peptidspecifika T-celler beräknat med peptid-MHC multimeranalysen.
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
|
Dag 1 till och med vecka 12
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter det andra vaccinet genom avslutad studie cirka 12 månader efter det första DC-vaccinet
|
30 dagar efter det andra vaccinet genom avslutad studie cirka 12 månader efter det första DC-vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 04218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .