Vaccin DC dans le cancer du pancréas
Étude pilote sur la vaccination par cellules dendritiques matures contre KRAS muté chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité du vaccin sur cellules dendritiques matures (mDC3/8) (amorce et rappel) chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué.
Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit subiront une aphérèse pour collecter des cellules mononucléaires sanguines pour la production de vaccins environ 1 semaine avant la perfusion du vaccin. Chaque sujet de l'étude recevra du cyclophosphamide 300 mg/m^2 par voie intraveineuse 3 à 4 jours avant la dose de vaccin pour épuiser les lymphocytes T régulateurs. Pour chaque dose de vaccin, tous les sujets recevront des cellules dendritiques autologues pulsées avec des peptides KRAS mutants correspondant à la mutation tumorale spécifique du sujet et au type d'antigène leucocytaire humain. Le jour 1, le sujet recevra la dose de vaccin primaire ; ceci sera suivi d'une dose de rappel environ 8 semaines plus tard. Le sang périphérique sera prélevé chaque semaine et une deuxième procédure d'aphérèse sera effectuée à la fin de l'étude pour surveiller la réponse immunitaire au vaccin. Les informations seront recueillies lors des visites habituelles à la clinique pendant environ 1 an après la visite de fin d'étude de traitement pour évaluer la récurrence de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome canalaire pancréatique KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) ou KRAS(G12C-muté) confirmé pathologiquement qui présentent un risque élevé de rechute et ne présentent aucun signe de maladie.
- Expression d'un ou plusieurs des allèles HLA de classe I suivants : HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 et HLA-C08.
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Statut de performance ECOG 0-1
- Certaines valeurs de laboratoire requises, effectuées dans les 14 jours précédant le consentement
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant l'essai et pendant au moins deux mois après l'essai.
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec plus de deux lignes de chimiothérapie cytotoxique. La radiothérapie n'est pas considérée comme une ligne de traitement.
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 3 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement concomitant avec des immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone), des inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, le tacrolimus, la cyclosporine), des agents antiprolifératifs (par exemple, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine) dans les 2 semaines suivant la confirmation de l'éligibilité. Les stéroïdes locaux (inhalés ou topiques) ou la dose de remplacement de la prednisone (≤ 10 mg par jour) sont autorisés.
- Infections virales chroniques connues, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
- Allergie connue aux œufs.
- Antécédents d'uvéite ou de maladie oculaire inflammatoire auto-immune.
- Maladie intercurrente non maîtrisée.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets recevront le vaccin et seront suivis selon le calendrier des procédures.
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Vaccin sur cellules dendritiques matures (mDC3/8) (amorce et rappel) chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et effets secondaires du vaccin selon CTCAE 4.0
Délai: Au moment du consentement jusqu'à 30 jours après le dernier vaccin DC du sujet
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Au moment du consentement jusqu'à 30 jours après le dernier vaccin DC du sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse immunitaire mesurant le nombre accru de lymphocytes T spécifiques du peptide, tel que calculé par le test multimère peptide-MHC.
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
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Du jour 1 à la semaine 12
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Survie sans maladie
Délai: 30 jours après le deuxième vaccin jusqu'à la fin de l'étude environ 12 mois après le premier vaccin DC
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30 jours après le deuxième vaccin jusqu'à la fin de l'étude environ 12 mois après le premier vaccin DC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 04218
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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