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췌장암에서의 DC 백신

2025년 6월 25일 업데이트: University of Pennsylvania

절제 가능한 췌장암 환자의 돌연변이 KRAS에 대한 성숙 수지상 세포 백신 접종의 파일럿 연구

이 연구는 췌장암에 대한 수지상 세포(백혈구의 일종) 백신의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제된 췌장 선암을 가진 피험자에서 성숙한 수지상 세포(mDC3/8) 백신(프라이머 및 부스터)의 안전성과 내약성을 평가할 단일 암 개방 라벨 시험입니다.

서면 동의서를 제공한 적격 환자는 백신 주입 약 1주 전에 백신 생산을 위한 혈액 단핵 세포를 수집하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 각 연구 대상자는 조절 T 세포를 고갈시키기 위해 백신 투여 3~4일 전에 시클로포스파미드 300mg/m^2를 정맥 주사합니다. 각각의 백신 용량에 대해, 모든 피험자는 피험자의 특정 종양 돌연변이 및 인간 백혈구 항원 유형에 해당하는 돌연변이 KRAS 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포를 받게 됩니다. 1일째에 피험자는 프라이머 백신 용량을 받게 됩니다. 그 후 약 8주 후에 1회 추가 접종이 이루어집니다. 말초 혈액을 매주 채취하고 연구 종료 시 백신에 대한 면역 반응을 모니터링하기 위해 두 번째 성분 채혈 절차를 수행합니다. 질병 재발을 평가하기 위해 치료 연구 방문 종료 후 약 1년 동안 일반적인 클리닉 방문으로부터 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 위험이 높고 질병의 증거가 없는 병리학적으로 확인된 KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) 또는 KRAS(G12C-돌연변이) 췌관 선암.
  • 다음 HLA 클래스 I 대립유전자 중 하나 이상의 발현: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 및 HLA-C08.
  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 동의 전 14일 이내에 수행된 특정 필수 실험실 값
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 시험 기간 동안과 시험 후 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 2개 이상의 세포독성 화학요법으로 사전 치료. 방사선 요법은 일련의 치료로 간주되지 않습니다.
  • 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 적격성 확인 후 2주 이내에 코르티코스테로이드(예: 프레드니손), 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린), 항증식제(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린)를 포함한 전신 면역억제제를 사용한 동시 치료. 국소(흡입 또는 국소) 스테로이드 또는 대체 용량의 프레드니손(1일 ≤ 10mg)이 허용됩니다.
  • B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 알려진 만성 바이러스 감염.
  • 계란에 대한 알려진 알레르기.
  • 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환의 이전 병력.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
모든 과목은 백신을 받고 절차 일정에 따라 진행됩니다.
의약품: mDC3/8-KRAS 백신
절제된 췌장 선암을 가진 피험자의 성숙 수지상 세포(mDC3/8) 백신(프라이머 및 부스터)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 4.0에 따른 백신의 안전성 및 부작용
기간: 동의 시점부터 피험자의 마지막 DC 백신 접종 후 30일까지
동의 시점부터 피험자의 마지막 DC 백신 접종 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
펩티드-MHC 멀티머 검정에 의해 계산된 펩티드 특이적 T 세포의 증가된 수를 측정하는 면역 반응.
기간: 1일차부터 12주차까지
1일차부터 12주차까지
무질병 생존
기간: 두 번째 백신 접종 후 30일부터 연구 완료까지 첫 DC 백신 접종 약 12개월 후
두 번째 백신 접종 후 30일부터 연구 완료까지 첫 DC 백신 접종 약 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 04218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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