Вакцина DC при раке поджелудочной железы
Пилотное исследование вакцинации зрелых дендритных клеток против мутировавшего KRAS у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться безопасность и переносимость вакцины из зрелых дендритных клеток (mDC3/8) (праймер и бустер) у субъектов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы.
Подходящие пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, будут подвергнуты аферезу для сбора мононуклеарных клеток крови для производства вакцины примерно за 1 неделю до инфузии вакцины. Каждый субъект исследования будет получать циклофосфамид в дозе 300 мг/м^2 внутривенно за 3-4 дня до введения дозы вакцины для истощения регуляторных Т-клеток. Для каждой дозы вакцины все субъекты будут получать аутологичные дендритные клетки, импульсно обработанные мутантными пептидами KRAS, соответствующими специфической мутации опухоли субъекта и типу человеческого лейкоцитарного антигена. В 1-й день субъект получит дозу праймер-вакцины; за этим последует одна доза бустерной вакцины примерно через 8 недель. Периферическую кровь будут брать еженедельно, а в конце исследования будет проводиться вторая процедура афереза для мониторинга иммунного ответа на вакцину. Информация будет собираться во время обычных визитов в клинику в течение примерно 1 года после визита в конце лечения для оценки рецидива заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная KRAS (G12D-), KRAS (G12V-), KRAS (G12R-) или KRAS (G12C-мутированная) аденокарцинома протоков поджелудочной железы, которые имеют высокий риск рецидива и не имеют признаков заболевания.
- Экспрессия одного или нескольких из следующих аллелей HLA класса I: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 и HLA-C08.
- Мужчина или женщина, возраст 18+
- Статус производительности ECOG 0-1
- Определенные необходимые лабораторные показатели, выполненные в течение 14 дней до согласия
- Субъекты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время испытания и в течение как минимум двух месяцев после него.
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение более чем двумя линиями цитотоксической химиотерапии. Лучевая терапия не считается линией терапии.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи) в течение 3 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Сопутствующее лечение системными иммунодепрессантами, включая кортикостероиды (например, преднизолон), ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин), антипролиферативные средства (например, микофенолата мофетил, азатиоприн) в течение 2 недель после подтверждения соответствия критериям. Разрешены местные (ингаляционные или топические) стероиды или заместительная доза преднизолона (≤ 10 мг в день).
- Известные хронические вирусные инфекции, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
- Известная аллергия на яйца.
- Увеит или аутоиммунное воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Все субъекты получат вакцину, и за ними будут наблюдать в соответствии с графиком процедур.
|
Вакцина на основе зрелых дендритных клеток (mDC3/8) (праймер и бустер) у пациентов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты вакцины согласно CTCAE 4.0
Временное ограничение: На момент получения согласия через 30 дней после последней вакцинации субъекта DC
|
На момент получения согласия через 30 дней после последней вакцинации субъекта DC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ, измеряющий повышенное количество пептид-специфических Т-клеток, рассчитанное с помощью анализа мультимера пептид-MHC.
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 30 дней после введения второй вакцины до завершения исследования Примерно через 12 месяцев после введения первой ДК-вакцины
|
Через 30 дней после введения второй вакцины до завершения исследования Примерно через 12 месяцев после введения первой ДК-вакцины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .