DC-Impfstoff bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Pilotstudie zur Impfung reifer dendritischer Zellen gegen mutiertes KRAS bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen reife dendritische Zellen (mDC3/8) (Primer und Booster) bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas untersucht.
Geeignete Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden etwa 1 Woche vor der Impfstoffinfusion einer Apherese unterzogen, um mononukleäre Blutzellen für die Impfstoffherstellung zu sammeln. Jeder Studienteilnehmer erhält 3 bis 4 Tage vor der Impfdosis intravenös 300 mg/m^2 Cyclophosphamid, um regulatorische T-Zellen zu depletieren. Für jede Impfstoffdosis erhalten alle Probanden autologe dendritische Zellen, die mit mutanten KRAS-Peptiden gepulst sind, die der spezifischen Tumormutation und dem menschlichen Leukozyten-Antigentyp des Probanden entsprechen. An Tag 1 erhält das Subjekt die Primer-Impfstoffdosis; darauf folgt etwa 8 Wochen später eine Auffrischimpfstoffdosis. Peripheres Blut wird wöchentlich entnommen, und am Ende der Studie wird ein zweites Aphereseverfahren durchgeführt, um die Immunantwort auf den Impfstoff zu überwachen. Informationen werden aus üblichen Klinikbesuchen für etwa 1 Jahr nach dem Studienbesuch am Ende der Behandlung gesammelt, um das Wiederauftreten der Krankheit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) oder KRAS(G12C-mutiertes) duktales Adenokarzinom des Pankreas, bei dem ein hohes Rückfallrisiko besteht und das keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist.
- Expression eines oder mehrerer der folgenden HLA-Klasse-I-Allele: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 und HLA-C08.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Bestimmte erforderliche Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor der Zustimmung durchgeführt werden
- Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens zwei Monate nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit mehr als zwei Linien einer zytotoxischen Chemotherapie. Die Strahlentherapie gilt nicht als Therapielinie.
- Frühere Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 3 Jahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden (z. B. Prednison), Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin), antiproliferativen Mitteln (z. B. Mycophenolatmofetil, Azathioprin) innerhalb von 2 Wochen nach Bestätigung der Eignung. Lokale (inhalative oder topische) Steroide oder eine Ersatzdosis Prednison (≤ 10 mg täglich) sind zulässig.
- Bekannte chronische Virusinfektionen einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
- Bekannte Allergie gegen Eier.
- Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlicher Autoimmunerkrankung des Auges.
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten den Impfstoff und werden gemäß dem Verfahrensplan befolgt.
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Impfstoff gegen reife dendritische Zellen (mDC3/8) (Primer und Booster) bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Nebenwirkungen des Impfstoffs gemäß CTCAE 4.0
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach dem letzten DC-Impfstoff des Probanden
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Zum Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach dem letzten DC-Impfstoff des Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunantwort, die eine erhöhte Anzahl von Peptid-spezifischen T-Zellen misst, wie durch den Peptid-MHC-Multimer-Assay berechnet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Tag 1 bis Woche 12
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem zweiten Impfstoff bis zum Abschluss der Studie etwa 12 Monate nach dem ersten DC-Impfstoff
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30 Tage nach dem zweiten Impfstoff bis zum Abschluss der Studie etwa 12 Monate nach dem ersten DC-Impfstoff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 04218
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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