DC vakcína proti rakovině slinivky břišní
Pilotní studie vakcinace zralými dendritickými buňkami proti mutovanému KRAS u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná otevřená studie, která bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny se zralými dendritickými buňkami (mDC3/8) (primer a booster) u subjektů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu.
Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí aferézu k odběru mononukleárních buněk krve pro výrobu vakcíny přibližně 1 týden před infuzí vakcíny. Každý subjekt studie dostane 3 až 4 dny před dávkou vakcíny intravenózně 300 mg/m22 cyklofosfamidu k vyčerpání regulačních T buněk. Pro každou dávku vakcíny všechny subjekty obdrží autologní dendritické buňky pulzované mutantními peptidy KRAS odpovídajícími specifické nádorové mutaci subjektu a typu lidského leukocytárního antigenu. V den 1 subjekt obdrží dávku primární vakcíny; přibližně o 8 týdnů později bude následovat jedna posilovací dávka vakcíny. Periferní krev bude odebírána týdně a na konci studie bude provedena druhá aferéza pro sledování imunitní odpovědi na vakcínu. Informace budou shromažďovány z obvyklých návštěv kliniky po dobu přibližně 1 roku po návštěvě studijní studie na konci léčby, aby bylo možné vyhodnotit recidivu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) nebo KRAS(G12C-mutovaný), kteří mají vysoké riziko relapsu a nemají žádné známky onemocnění.
- Exprese jedné nebo více z následujících alel HLA třídy I: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 a HLA-C08.
- Muž nebo žena, věk 18+
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Určité požadované laboratorní hodnoty, provedené do 14 dnů před udělením souhlasu
- Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody během studie a alespoň dva měsíce po ní.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba více než dvěma liniemi cytotoxické chemoterapie. Radioterapie není považována za linii terapie.
- Předchozí malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 3 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současná léčba systémovými imunosupresivy, včetně kortikosteroidů (např. prednison), kalcineurinových inhibitorů (např. takrolimus, cyklosporin), antiproliferativních látek (např. mykofenolát mofetil, azathioprin) do 2 týdnů od potvrzení vhodnosti. Jsou povoleny lokální (inhalační nebo topické) steroidy nebo náhradní dávka prednisonu (≤ 10 mg denně).
- Známé chronické virové infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV.
- Známá alergie na vejce.
- Předchozí anamnéza uveitidy nebo autoimunitního zánětlivého onemocnění oka.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Všechny subjekty dostanou vakcínu a budou následovat podle rozvrhu procedur.
|
Vakcína zralých dendritických buněk (mDC3/8) (primer a booster) u subjektů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a vedlejší účinky vakcíny podle CTCAE 4.0
Časové okno: V době souhlasu do 30 dnů po poslední DC vakcíně subjektu
|
V době souhlasu do 30 dnů po poslední DC vakcíně subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní odpověď měření zvýšeného počtu peptidově specifických T buněk, jak bylo vypočteno testem peptid-MHC multimer.
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Den 1 až týden 12
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 30 dní po druhé vakcíně až po dokončení studie přibližně 12 měsíců po první DC vakcíně
|
30 dní po druhé vakcíně až po dokončení studie přibližně 12 měsíců po první DC vakcíně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 04218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .