Vacuna DC en cáncer de páncreas
Estudio piloto de vacunación con células dendríticas maduras contra KRAS mutado en pacientes con cáncer de páncreas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de un solo grupo que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna de células dendríticas maduras (mDC3/8) (iniciador y refuerzo) en sujetos con adenocarcinoma pancreático resecado.
Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado por escrito se someterán a aféresis para recolectar células mononucleares sanguíneas para la producción de vacunas aproximadamente 1 semana antes de la infusión de la vacuna. Cada sujeto del estudio recibirá ciclofosfamida 300 mg/m^2 por vía intravenosa de 3 a 4 días antes de la dosis de la vacuna para agotar las células T reguladoras. Para cada dosis de vacuna, todos los sujetos recibirán células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos KRAS mutantes correspondientes a la mutación tumoral específica del sujeto y al tipo de antígeno leucocitario humano. El día 1, el sujeto recibirá la dosis inicial de la vacuna; esto será seguido por una dosis de vacuna de refuerzo aproximadamente 8 semanas más tarde. Se tomará sangre periférica semanalmente y se realizará un segundo procedimiento de aféresis al final del estudio para monitorear la respuesta inmune a la vacuna. Se recopilará información de las visitas clínicas habituales durante aproximadamente 1 año después de la visita del estudio de fin de tratamiento para evaluar la recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológicamente con KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) o KRAS(G12C-mutado) con alto riesgo de recaída y sin evidencia de enfermedad.
- Expresión de uno o más de los siguientes alelos HLA clase I: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 y HLA-C08.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Ciertos valores de laboratorio requeridos, realizados dentro de los 14 días anteriores al consentimiento
- Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo y durante al menos dos meses después del ensayo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con más de dos líneas de quimioterapia citotóxica. La radioterapia no se considera una línea de terapia.
- Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los 3 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tratamiento concurrente con inmunosupresores sistémicos, incluidos corticosteroides (p. ej., prednisona), inhibidores de la calcineurina (p. ej., tacrolimus, ciclosporina), agentes antiproliferativos (p. ej., micofenolato de mofetilo, azatioprina) dentro de las 2 semanas posteriores a la confirmación de elegibilidad. Se permiten esteroides locales (inhalados o tópicos) o dosis de reemplazo de prednisona (≤ 10 mg al día).
- Infecciones virales crónicas conocidas, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH.
- Alergia conocida a los huevos.
- Historia previa de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos recibirán la vacuna y serán seguidos según el cronograma de procedimientos.
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Vacuna de células dendríticas maduras (mDC3/8) (cebador y refuerzo) en sujetos con adenocarcinoma pancreático resecado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y efectos secundarios de la vacuna según CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento hasta 30 días después de la última vacuna DC del sujeto
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En el momento del consentimiento hasta 30 días después de la última vacuna DC del sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria que mide el aumento del número de células T específicas de péptido según lo calculado por el ensayo de multímero de péptido-MHC.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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Del día 1 a la semana 12
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda vacuna hasta la finalización del estudio aproximadamente 12 meses después de la primera vacuna DC
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30 días después de la segunda vacuna hasta la finalización del estudio aproximadamente 12 meses después de la primera vacuna DC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 04218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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