DC vakcina hasnyálmirigyrákban
Kísérleti tanulmány érett dendritesejtes védőoltásról mutált KRAS ellen reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú nyílt vizsgálat, amely az érett dendritesejtes (mDC3/8) vakcina (primer és emlékeztető) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Azon jogosult betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, aferézisnek vetik alá a mononukleáris vérsejtek gyűjtését a vakcina előállításához körülbelül 1 héttel a vakcina infúzió előtt. Minden vizsgálati alany 300 mg/m^2 ciklofoszfamidot kap intravénásan 3-4 nappal a vakcina adagja előtt a szabályozó T-sejtek kimerítésére. Minden egyes oltóanyagdózishoz minden alany autológ dendritikus sejteket kap, amelyeket mutáns KRAS peptidekkel pulzáltak, amelyek megfelelnek az alany specifikus tumormutációjának és humán leukocita antigéntípusának. Az 1. napon az alany megkapja a primer vakcina adagját; ezt körülbelül 8 héttel később egy emlékeztető oltás követi. Hetente perifériás vért vesznek, és a vizsgálat végén egy második aferézis eljárást is végrehajtanak a vakcinára adott immunválasz monitorozására. A kezelés befejezését követő körülbelül 1 éven át a szokásos klinikai látogatásokból gyűjtenek információkat a betegség kiújulásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) vagy KRAS(G12C-mutált) hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, akiknél nagy a relapszus kockázata, és nincs betegségre utaló jel.
- A következő HLA I. osztályú allélok közül egy vagy több expressziója: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 és HLA-C08.
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Bizonyos szükséges laboratóriumi értékek, a hozzájárulást megelőző 14 napon belül
- A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és legalább két hónapig azt követően.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés több mint két sor citotoxikus kemoterápiával. A sugárterápia nem tekinthető terápiás vonalnak.
- Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) 3 éven belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyidejű kezelés szisztémás immunszuppresszánsokkal, beleértve a kortikoszteroidokat (pl. prednizon), kalcineurin-gátlókat (például takrolimusz, ciklosporin), antiproliferatív szereket (pl. mikofenolát-mofetil, azatioprin) a jogosultság megerősítését követő 2 héten belül. Helyi (inhalációs vagy helyi) szteroidok vagy helyettesítő dózisú prednizon (≤ 10 mg naponta) megengedett.
- Ismert krónikus vírusfertőzések, köztük a hepatitis B, hepatitis C és HIV.
- Ismert allergia a tojásra.
- Korábbi uveitis vagy autoimmun gyulladásos szembetegség anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany megkapja az oltást, és követni kell őket az eljárások ütemtervének megfelelően.
|
Érett dendritesejtes (mDC3/8) vakcina (primer és emlékeztető oltás) reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vakcina biztonságossága és mellékhatásai a CTCAE 4.0 szerint
Időkeret: A beleegyezés időpontjában az alany utolsó DC oltása után 30 napig
|
A beleegyezés időpontjában az alany utolsó DC oltása után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunválasz a peptid-specifikus T-sejtek megnövekedett számát méri, a peptid-MHC multimer vizsgálattal kiszámítva.
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
1. naptól 12. hétig
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 30 nappal a második vakcina beadása után a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 12 hónappal az első DC vakcina beadása után
|
30 nappal a második vakcina beadása után a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 12 hónappal az első DC vakcina beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 04218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .