Vacina DC no Câncer de Pâncreas
Estudo piloto de vacinação com células dendríticas maduras contra KRAS mutante em pacientes com câncer pancreático ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único que avaliará a segurança e a tolerabilidade da vacina de células dendríticas maduras (mDC3/8) (iniciador e reforço) em indivíduos com adenocarcinoma pancreático ressecado.
Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a aférese para coletar células mononucleares do sangue para produção de vacina aproximadamente 1 semana antes da infusão da vacina. Cada sujeito do estudo receberá ciclofosfamida 300mg/m^2 por via intravenosa 3 a 4 dias antes da dose da vacina para esgotar as células T reguladoras. Para cada dose de vacina, todos os indivíduos receberão células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos KRAS mutantes correspondentes à mutação tumoral específica do indivíduo e ao tipo de antígeno leucocitário humano. No Dia 1, o indivíduo receberá a primeira dose da vacina; isso será seguido por uma dose de vacina de reforço aproximadamente 8 semanas depois. O sangue periférico será coletado semanalmente e um segundo procedimento de aférese será realizado no final do estudo para monitorar a resposta imune à vacina. As informações serão coletadas de visitas clínicas habituais por aproximadamente 1 ano após a visita de estudo de fim de tratamento para avaliar a recorrência da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal pancreático patologicamente confirmado KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) ou KRAS(G12C-mutado) com alto risco de recidiva e sem evidência de doença.
- Expressão de um ou mais dos seguintes alelos HLA classe I: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 e HLA-C08.
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Certos valores laboratoriais necessários, realizados dentro de 14 dias antes do consentimento
- Os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante o estudo e por pelo menos dois meses após o estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com mais de duas linhas de quimioterapia citotóxica. A radioterapia não é considerada uma linha de terapia.
- Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma) em 3 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento concomitante com imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteroides (por exemplo, prednisona), inibidores da calcineurina (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina), agentes antiproliferativos (por exemplo, micofenolato de mofetil, azatioprina) dentro de 2 semanas após a confirmação da elegibilidade. Esteroides locais (inalatórios ou tópicos) ou doses de reposição de prednisona (≤ 10 mg por dia) são permitidos.
- Infecções virais crônicas conhecidas, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV.
- Alergia conhecida a ovos.
- História prévia de uveíte ou doença ocular inflamatória autoimune.
- Doença intercorrente não controlada.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos receberão a vacina e serão seguidos de acordo com o cronograma de procedimentos.
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Vacina de células dendríticas maduras (mDC3/8) (iniciador e reforço) em indivíduos com adenocarcinoma pancreático ressecado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e efeitos colaterais da vacina por CTCAE 4.0
Prazo: No momento do consentimento até 30 dias após a última vacina DC do sujeito
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No momento do consentimento até 30 dias após a última vacina DC do sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imune medindo números aumentados de células T específicas de peptídeos conforme calculado pelo ensaio multímero de peptídeo-MHC.
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Dia 1 até a semana 12
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 30 dias após a segunda vacina até a conclusão do estudo aproximadamente 12 meses após a primeira vacina DC
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30 dias após a segunda vacina até a conclusão do estudo aproximadamente 12 meses após a primeira vacina DC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 04218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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