Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-vaksine mot kreft i bukspyttkjertelen

3. mai 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilotstudie av vaksinasjon mot modne dendrittiske celler mot mutert KRAS hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Denne forskningsstudien er utformet for å evaluere effekten av en dendritisk celle (en slags hvite blodlegemer) vaksine for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms åpen studie som vil vurdere sikkerheten og toleransen til vaksine mot modne dendritiske celler (mDC3/8) (primer og booster) hos personer med resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå aferese for å samle mononukleære blodceller for vaksineproduksjon ca. 1 uke før vaksineinfusjon. Hvert studieperson vil motta cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​3 til 4 dager før vaksinedosen for å tømme regulatoriske T-celler. For hver vaksinedose vil alle forsøkspersoner motta autologe dendrittiske celler pulsert med mutante KRAS-peptider tilsvarende individets spesifikke tumormutasjon og human leukocyttantigentype. På dag 1 vil forsøkspersonen motta primervaksinedosen; dette vil bli fulgt av én boostervaksinedose ca. 8 uker senere. Perifert blod vil bli tatt ukentlig, og en andre afereseprosedyre vil bli utført på slutten av studien for å overvåke immunresponsen på vaksinen. Informasjon vil bli samlet inn fra vanlige klinikkbesøk i ca. 1 år etter avsluttet behandlingsstudiebesøk for å evaluere for tilbakefall av sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) eller KRAS(G12C-mutert) bukspyttkjertelduktal adenokarsinom som har høy risiko for tilbakefall og ikke har tegn på sykdom.
  • Ekspresjon av en eller flere av følgende HLA klasse I alleler: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 og HLA-C08.
  • Mann eller kvinne, alder 18+
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Visse nødvendige laboratorieverdier, utført innen 14 dager før samtykke
  • Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under forsøket og i minst to måneder etter forsøket.
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mer enn to linjer med cytotoksisk kjemoterapi. Strålebehandling regnes ikke som en terapilinje.
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 3 år.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Samtidig behandling med systemiske immundempende midler, inkludert kortikosteroider (f.eks. prednison), kalsineurinhemmere (f.eks. takrolimus, ciklosporin), antiproliferative midler (f.eks. mykofenolatmofetil, azatioprin) innen 2 uker etter kvalifikasjonsbekreftelse. Lokale (inhalerte eller aktuelle) steroider eller erstatningsdose prednison (≤ 10 mg daglig) er tillatt.
  • Kjente kroniske virusinfeksjoner inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV.
  • Kjent allergi mot egg.
  • Tidligere uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av forsøkspersonsikkerhet eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner vil motta vaksinen og bli fulgt i henhold til prosedyreplanen.
Legemiddel: mDC3/8-KRAS-vaksine
Vaksine mot modne dendrittiske celler (mDC3/8) (primer og booster) hos personer med resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og bivirkninger av vaksine i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke gjennom 30 dager etter forsøkspersonens siste DC-vaksine
På tidspunktet for samtykke gjennom 30 dager etter forsøkspersonens siste DC-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons som måler økt antall peptidspesifikke T-celler som beregnet ved peptid-MHC multimeranalysen.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
Dag 1 til og med uke 12
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter andre vaksine gjennom fullføring av studien ca. 12 måneder etter den første DC-vaksine
30 dager etter andre vaksine gjennom fullføring av studien ca. 12 måneder etter den første DC-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 04218

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere