Vaccino DC nel cancro al pancreas
Studio pilota sulla vaccinazione con cellule dendritiche mature contro KRAS mutato in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo che valuterà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino a cellule dendritiche mature (mDC3/8) (primer e booster) in soggetti con adenocarcinoma pancreatico resecato.
I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti ad aferesi per raccogliere cellule mononucleari del sangue per la produzione del vaccino circa 1 settimana prima dell'infusione del vaccino. Ogni soggetto dello studio riceverà ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa da 3 a 4 giorni prima della dose di vaccino per esaurire le cellule T regolatorie. Per ogni dose di vaccino, tutti i soggetti riceveranno cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi KRAS mutanti corrispondenti alla mutazione tumorale specifica del soggetto e al tipo di antigene leucocitario umano. Il giorno 1, il soggetto riceverà la dose di vaccino di base; questo sarà seguito da una dose di vaccino di richiamo circa 8 settimane dopo. Il sangue periferico verrà prelevato settimanalmente e alla fine dello studio verrà eseguita una seconda procedura di aferesi per monitorare la risposta immunitaria al vaccino. Le informazioni saranno raccolte dalle normali visite cliniche per circa 1 anno dopo la visita dello studio di fine trattamento per valutare la recidiva della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico KRAS (G12D-), KRAS (G12V-), KRAS (G12R-) o KRAS (G12C-mutato) confermato patologicamente che sono ad alto rischio di recidiva e non hanno evidenza di malattia.
- Espressione di uno o più dei seguenti alleli HLA di classe I: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 e HLA-C08.
- Maschio o femmina, età 18+
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Alcuni valori di laboratorio richiesti, eseguiti entro 14 giorni prima del consenso
- I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la sperimentazione e per almeno due mesi dopo la sperimentazione.
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con più di due linee di chemioterapia citotossica. La radioterapia non è considerata una linea di terapia.
- Pregresso tumore maligno (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 3 anni.
- Donne incinte o che allattano.
- Trattamento concomitante con immunosoppressori sistemici, inclusi corticosteroidi (ad esempio prednisone), inibitori della calcineurina (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), agenti antiproliferativi (ad esempio micofenolato mofetile, azatioprina) entro 2 settimane dalla conferma dell'idoneità. Sono consentiti gli steroidi locali (inalatori o topici) o la dose sostitutiva di prednisone (≤ 10 mg al giorno).
- Infezioni virali croniche note tra cui l'epatite B, l'epatite C e l'HIV.
- Allergia nota alle uova.
- Storia precedente di uveite o malattia oculare infiammatoria autoimmune.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti riceveranno il vaccino e saranno seguiti secondo il programma delle procedure.
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Vaccino a cellule dendritiche mature (mDC3/8) (primer e booster) in soggetti con adenocarcinoma pancreatico resecato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed effetti collaterali del vaccino secondo CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Al momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultimo vaccino DC del soggetto
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Al momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultimo vaccino DC del soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria che misura l'aumento del numero di cellule T specifiche del peptide come calcolato dal test multimero peptide-MHC.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il secondo vaccino fino al completamento dello studio circa 12 mesi dopo il primo vaccino DC
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30 giorni dopo il secondo vaccino fino al completamento dello studio circa 12 mesi dopo il primo vaccino DC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 04218
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