Szczepionka DC w raku trzustki
Badanie pilotażowe szczepienia dojrzałymi komórkami dendrytycznymi przeciwko zmutowanemu KRAS u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie otwarte, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki z dojrzałymi komórkami dendrytycznymi (mDC3/8) (primer i booster) u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani aferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi do produkcji szczepionki na około 1 tydzień przed wlewem szczepionki. Każdy uczestnik badania otrzyma dożylnie cyklofosfamid w dawce 300 mg/m2 na 3 do 4 dni przed dawką szczepionki w celu wyczerpania regulatorowych komórek T. Dla każdej dawki szczepionki, wszyscy pacjenci otrzymają autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane zmutowanymi peptydami KRAS odpowiadającymi specyficznej mutacji nowotworowej pacjenta i typowi antygenu ludzkich leukocytów. W Dniu 1 osobnik otrzyma dawkę szczepionki podstawowej; następnie około 8 tygodni później zostanie podana jedna dawka przypominająca szczepionki. Krew obwodowa będzie pobierana co tydzień, a pod koniec badania zostanie przeprowadzona druga procedura aferezy w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Informacje będą zbierane podczas zwykłych wizyt w klinice przez około 1 rok po zakończeniu wizyty studyjnej w celu oceny nawrotu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z KRAS(G12D-), KRAS(G12V-), KRAS(G12R-) lub KRAS(z mutacją G12C), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu i nie ma objawów choroby.
- Ekspresja jednego lub więcej z następujących alleli HLA klasy I: HLA-A02, HLA-A03, HLA-A11, HLA-B07 i HLA-C08.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18+
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Niektóre wymagane badania laboratoryjne, wykonane w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej dwa miesiące po badaniu.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie więcej niż dwiema liniami chemioterapii cytotoksycznej. Radioterapia nie jest uważana za linię terapii.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 3 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Jednoczesne leczenie systemowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami (np. prednizonem), inhibitorami kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporyna), lekami antyproliferacyjnymi (np. mykofenolanem mofetylu, azatiopryną) w ciągu 2 tygodni od potwierdzenia kwalifikowalności. Dozwolone są miejscowe (wziewne lub miejscowe) steroidy lub prednizon w dawce zastępczej (≤ 10 mg na dobę).
- Znane przewlekłe infekcje wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
- Znana alergia na jajka.
- Wcześniejsza historia zapalenia błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznej zapalnej choroby oczu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę i będą obserwowani zgodnie z harmonogramem procedur.
|
Szczepionka z dojrzałymi komórkami dendrytycznymi (mDC3/8) (primer i booster) u osób z usuniętym gruczolakorakiem trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skutki uboczne szczepionki według CTCAE 4.0
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody przez 30 dni po ostatniej szczepionce DC podmiotu
|
W momencie wyrażenia zgody przez 30 dni po ostatniej szczepionce DC podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej zwiększonej liczby limfocytów T specyficznych dla peptydu, jak obliczono w teście multimeru peptyd-MHC.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej szczepionce do zakończenia badania około 12 miesięcy po pierwszej szczepionce DC
|
30 dni po drugiej szczepionce do zakończenia badania około 12 miesięcy po pierwszej szczepionce DC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark O'Hara, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 04218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .