II期自身免疫性肝炎

在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。 根据 AIH 诊断国际标准，确诊为 II 型或 II 型 AIH 的患者将参加筛选。

• 年龄介于18岁至75岁之间的无生育潜力的男性和女性
• 女性必须是：

绝经后两年以上 绝经后不到两年且 FSH 水平大于 40mIU/mL 在筛选评估前至少三个月记录为手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术后） 或大于40 岁，不想要更多的孩子，目前在筛选时使用至少一种有效的节育方法，并同意从研究第 0 天开始到研究的 42 天期间使用两种有效的节育方法

• 必须根据研究者的判断诊断为 AIH，或根据国际 AIH 诊断标准（附录 2）得分： 治疗前得分≥15 治疗后得分≥17

• 泼尼松和/或其他口服免疫抑制药物治疗必须稳定 6 周，然后才能筛选本研究。
• 所有 ALT 异常的患者在筛选时间隔 2 周进行两次测量，并使用当前剂量的免疫抑制药物
• 患者在完成初始疗程后不必记录复发
• 允许的伴随免疫抑制药物包括：

硫唑嘌呤剂量等于/或少于每天 100 毫克布地奈德剂量等于/或少于每天 9 毫克霉酚酸酯等于/或少于每天 3000 毫克泼尼松等于/或少于每天 30 毫克熊去氧胆酸等于/或每天少于 1500 毫克 Prograf 等于/或每天少于 6 毫克

• 患者必须同意在参与研究方案期间戒酒和使用非法药物
• ALT 和 AST 水平大于正常（参考）范围 (ULN) 上限的 2 倍，小于 5 倍，并且没有肝功能失代偿的临床或实验室证据（即，血小板 ≥ 100,000/mm3，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN , 凝血酶原时间 ≤ 1.2 × ULN 和白蛋白 ≥ 3.0 g/dL) 纳入。
• 由血清肌酐确定的正常肾功能

排除标准

满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的资格。 研究者不得应用额外的排除，以确保研究人群将代表所有符合条件的患者。

• 未接受治疗的任何其他形式的慢性肝病
• 根据筛选评估中以下任何一项实验室参数定义的失代偿性肝病：总胆红素 > 1.5 × ULN，凝血酶原时间 > 1.2 × ULN，血小板 ≤ 100,000/mm3，或白蛋白 < 3 g/dL 或当前或既往有临床肝失代偿史（例如腹水、黄疸、脑病或静脉曲张出血）
• 筛选评估时血红蛋白 < 11 g/dL
• 查阅病历后有HIV感染的血清学证据
• 肝细胞癌的证据（即筛查甲胎蛋白 > 50 ng/mL 或其他护理措施和超声标准）
• 患有或有临床意义的肿瘤、肺、肝、胃肠道、肾、其他心血管、血液、代谢、内分泌、神经、免疫或血液疾病或研究者判断的任何其他主要医学疾病的患者干扰患者治疗、评估或对方案的依从性，或应以其他方式阻止他们参与本试验
• 在第 1 天之前的 3 个月（90 天）内接受过具有潜在肝毒性药物的治疗，或预期在研究期间接受此类治疗
• 预计在方案期间接受免疫抑制疗法改变的患者
• 可能接受化疗药物的患者（例如 免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）在任何其他医疗条件的研究期间
• 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准
• 对研究药物或其赋形剂过敏史
• 乙型和丙型肝炎、传染性肝炎（记录在病历中可能需要在入组前重复）
• 结核病（记录在病历中）
• 原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎（记录在病历中，可能需要在入组前重复）
• Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症或威尔逊氏病（记录在病历中）