2상 자가면역 간염
자가면역 간염(AIH) 환자의 sPIF(Synthetic PreImplantation Factor)를 조사하기 위한 2상, 오픈 라벨, 적응 설계, 다중 용량 발견 연구
이것은 현재 표준 치료 하에 간 기능이 보상된 자가면역성 간염(AIH)이 있는 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 Phase IIa 오픈 라벨 적응 설계 용량 조사 연구입니다. 이 연구의 목적은 14회 투여 시 혈청 ALT를 정상화하고 유지하는 sPIF 투여량을 평가하는 것입니다.
자가면역 간염은 환자의 면역 체계가 자신의 간에 대해 부적절한 면역 반응을 일으키는 질병입니다. 착상 전 인자(PIF)는 임신 중에 생존 가능한 태아에 의해 분비되는 물질입니다. PIF는 태아의 상실/거부를 방지하는 모성 관용을 모두 시작합니다. 합성 PIF(sPIF)는 PIF 내인성 특성을 임신 및 비임신 면역 장애로 성공적으로 변환합니다. sPIF는 자가면역 및 이식의 전임상 모델에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 특히, sPIF는 면역 공격으로부터 간을 보호했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. AIH 진단에 대한 국제 기준에 따라 유형 II 또는 유형 II로 AIH 진단이 확인된 환자가 선별 검사에 등록됩니다.
- 만 18세 이상 75세 미만의 임신 가능성이 없는 남녀
- 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
2년 이상 지속된 폐경 후 FSH 수치 > 40mIU/mL로 2년 미만 동안 지속된 폐경 후 스크리닝 평가 최소 3개월 전에 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술 후)으로 문서화되었거나 40세, 더 이상 자녀를 원하지 않고 현재 스크리닝 시 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 0일부터 시작하여 연구 기간 42일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 조사자의 판단에 따라 AIH 진단을 받거나 AIH 진단에 대한 국제 기준(부록 2)에서 다음과 같은 점수를 받아야 합니다. 치료 전 점수 ≥15 치료 후 점수 ≥17
- 프레드니손 및/또는 기타 경구용 면역억제제를 사용한 치료는 본 연구를 위한 스크리닝 전 6주 동안 안정화되어야 합니다.
- 스크리닝 시 2주 간격의 2회 측정으로 확인된 비정상 ALT를 가진 모든 환자, 현재 용량의 면역억제제(들)
- 환자는 치료의 초기 과정 완료 후 문서화된 재발을 가질 필요가 없습니다.
- 허용되는 병용 면역억제제에는 다음이 포함됩니다.
Azathioprine 용량 100 mg/일 이하 Budesonide 용량 1일 9 mg 이하 Mycophenolate metil 3000 mg/일 이하 Prednisone 30 mg/일 이하 Ursodeoxycholic acid 1일 1500mg 미만 Prograf 1일 6mg 미만
- 환자는 연구 프로토콜에 참여하는 동안 알코올 및 불법 약물 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- ALT 및 AST 수치가 정상(참조) 범위(ULN)의 상한치의 5배 미만이고 간 대상부전의 임상적 또는 실험실적 증거가 없는 경우(즉, 혈소판 ≥ 100,000/mm2, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN , 포함을 위한 프로트롬빈 시간 ≤ 1.2 × ULN 및 알부민 ≥ 3.0g/dL).
- 혈청 크레아티닌에 의해 결정되는 정상적인 신장 기능
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 조사자는 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표할 수 있도록 추가 배제를 적용할 수 없습니다.
- 치료를 받고 있지 않은 다른 형태의 만성 간 질환
- 선별 평가에서 다음 실험실 매개변수 중 하나를 기준으로 정의된 비대상성 간 질환: 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간 > 1.2 × ULN, 혈소판 ≤ 100,000/mm3 또는 알부민 < 3 g/dL 또는 전류 또는 임상 간 대상부전(예: 복수, 황달, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 이전 병력
- 스크리닝 평가에서 헤모글로빈 < 11g/dL
- 의료 기록 검토 시 HIV 감염의 혈청학적 증거
- 간세포 암종의 증거(즉, α-태아단백 > 50 ng/mL 또는 기타 치료 기준 및 초음파 검사)
- 임상적으로 유의한 종양, 폐, 간, 위장관, 신장, 기타 심혈관, 혈액, 대사, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환 또는 조사자의 판단에 따라 다른 주요 의학적 장애가 있거나 이력이 있는 환자 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해하거나 이 시험에 참여하는 것을 배제해야 합니다.
- 1일 전 3개월(90일) 이내에 잠재적인 간독성 약물로 치료를 받았거나 연구 중에 그러한 치료를 받을 것으로 예상되는 자
- 임상시험 중 면역억제제 변경이 예상되는 환자
- 화학요법제를 투여받을 수 있는 환자(예: 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)
- 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
- B형 및 C형 간염, 감염성 간염(의료 기록에 문서화되어 등록 전에 반복해야 할 수 있음)
- 결핵(의료 기록에 문서화됨)
- 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 담관염(의료 기록에 기록되어 있으며 등록 전에 반복해야 할 수 있음)
- 알파-1 항트립신 결핍증, 혈색소침착증 또는 윌슨병(의료 기록에 기록됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sPIF 1mg/kg(시작 용량)
환자는 14일 동안 sPIF 1mg/kg(n=10/코호트)의 시작 용량을 투여받아 ALT 수준에 대한 영향을 기반으로 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가합니다.
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펩티드
다른 이름들:
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실험적: sPIF 2mg/kg
환자는 14일 동안 2mg/kg sPIF를 투여받아 ALT 수준에 대한 영향을 기반으로 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가합니다.
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펩티드
다른 이름들:
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실험적: sPIF 3mg/kg
환자는 14일 동안 sPIF 3mg/kg(n=10/코호트)의 시작 용량을 투여받아 ALT 수준에 대한 영향을 기반으로 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가합니다.
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펩티드
다른 이름들:
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실험적: sPIF 4mg/kg
환자는 ALT 수준에 대한 영향을 기반으로 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하기 위해 14일 동안 sPIF 4mg/kg(n=10/코호트)의 시작 용량을 투여받습니다.
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펩티드
다른 이름들:
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실험적: sPIF 5mg/kg
환자는 ALT 수준에 대한 효과를 기반으로 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하기 위해 14일 동안 sPIF 5mg/kg(n=10/코호트)의 시작 용량을 투여받습니다.
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펩티드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT의 변화를 측정하여 자가면역 간염(AIH) 환자에서 sPIF의 다중 상승, 피하 투여 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 12주
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ALT 기준선에서 정상 범위로 변경
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12주
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간 효소, 면역글로불린 및 빌리루빈 수준의 정상화를 통해 sPIF의 다중 상승, 피하 투여 용량 후 순환 내 sPIF 수준의 약동학을 평가합니다.
기간: 12주
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정상화된 AST, ALP, GGT, IgG 및 빌리루빈 수치
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12주
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증가된 sPIF 용량 및 치료 기간의 안전성 및 내약성을 등급 3보다 큰 SAE 없이 평가
기간: 12주
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SAE 없음 > 3등급 관찰됨
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 ALT 수치를 정상화하여 총 관해를 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 12주
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혈청 ALT 수준의 정상화(남성 <45U/L 및 여성 <30 U/L)
|
12주
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정상 상한치 1 초과 2 미만의 ALT 수치를 관찰하여 부분 관해를 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 12주
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ALT 수준 > 1x ULN 및 <2x ULN
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sPIF-US-AIH-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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