肯尼亚 HIV 在 PrEP 交付中的自我检测
2024年5月12日 更新者：Jared Baeten、University of Washington
提高 PrEP 交付效率的 HIV 自我检测
在一项三臂随机试验中，研究人员将测试使用 HIV-1 自我检测来降低 PrEP 门诊就诊的频率和负担，同时导致同等的 PrEP 依从性和 HIV 检测。
研究概览
详细说明
指南建议每季度对接受 PrEP 的个人进行 HIV-1 检测。 每三个月进行一次基于诊所的 HIV 检测对诊所和参与者来说都是昂贵的。 研究人员建议使用 HIV 自我检测来取代每季度对 PrEP 参与者进行的基于诊所的 HIV 检测，从而减少一半的诊所就诊并节省人员和参与者成本。 研究人员想了解减少诊所接触频率（由 HIV 自我检测引起）对 PrEP 依从性或完成 HIV-1 检测的整体和亚组影响。
调查人员将招募大约 495 名合格的 PrEP 人员：HIV-1 血清不一致夫妇中的 165 名男性和 165 名女性，以及 165 名有 HIV-1 感染风险的女性（肯尼亚和更普遍的非洲 PrEP 交付的优先人群）。
在这项研究中，参与者将以 2:1 的方式随机分配到每六个月一次的门诊就诊或每季度一次的门诊就诊。 随机分配到每六个月一次诊所就诊的参与者将获得 6 个月的 PrEP 供应和两次基于血液的 HIV 自检（基于血液的 HIV 自检组）或两次口腔液 HIV 自检（口腔液 HIV 自检-测试臂）。 随机分配到每季度一次诊所就诊的参与者将获得 3 个月的 PrEP 供应，并由诊所的医疗保健专业人员进行 HIV 检测（标准护理组）
在第 6 个月和第 12 个月测量的研究结果包括 PrEP 依从性（定义为检测干血斑中的 PrEP 以及持续补充 PrEP）、HIV-1 检测和安全性（包括副作用和社会危害）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
790
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Thika、肯尼亚
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据阴性 HIV-1 快速检测，年龄≥18 岁未感染 HIV-1
- 目前未参加 HIV-1 预防临床试验
- 服用 PrEP 并计划继续
- 愿意随机接受基于诊所的 HIV-1 检测或 HIV-1 自我检测
- 注意：在筛查/登记时怀孕的女性仍然符合条件
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 使用替诺福韦 (TDF)+/- 恩曲他滨 (FTC)/拉米夫定 (3TC) 的禁忌症
对于 HIV-1 血清不一致的夫妇，这对夫妇中的 HIV-1 感染成员将在基线时登记一次访问，如果：
- 年龄≥18
- 能够并愿意提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
参与者接受标准的 PrEP 护理，包括 3 个月的 PrEP 供应和每三个月在诊所进行 HIV 检测
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实验性的：基于血液的 HIV 自我检测
参与者将获得为期 6 个月的 PrEP 供应和基于血液的 HIV 自我检测，以进行季度 HIV 检测。
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参与者将获得 6 个月的 PrEP 供应以及两次基于血液的 HIV 自检（Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit）以进行季度 HIV 检测。
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实验性的：口腔液HIV自测
参与者将获得 6 个月的 PrEP 供应和口腔液 HIV 自检，以进行季度 HIV 检测。
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参与者将获得为期 6 个月的 PrEP 供应以及两次口腔液 HIV 自检（基于 OraQuick 口腔液的 HIV-1 自检套件）以进行季度 HIV 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时坚持 PrEP 的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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将进行实验室测试，通过测试收集的血液样本中的药物水平来衡量对 PrEP 药物的依从性。
在血液中检测到 PrEP 将被视为对 PrEP 的依从性。
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第 6 个月
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坚持补充 PrEP
大体时间：第 6 个月
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返回诊所补充 PrEP 药物的参与者百分比。
另一种衡量 PrEP 依从性的方法。
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第 6 个月
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HIV-1 检测
大体时间：第 6 个月
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过去 6 个月内自我报告的 HIV-1 检测
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 依从性
大体时间：第 12 个月
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将进行实验室测试，通过测试收集的血液样本中的药物水平来衡量对 PrEP 药物的依从性。
在血液中检测到 PrEP 将被视为对 PrEP 的依从性。
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第 12 个月
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|
坚持补充 PrEP
大体时间：第 12 个月
|
返回诊所补充 PrEP 药物的参与者百分比。
另一种衡量 PrEP 依从性的方法。
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第 12 个月
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HIV-1 检测
大体时间：第 12 个月
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过去 6 个月内自我报告的 HIV-1 检测
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第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最近被性伴侣虐待
大体时间：第 6 个月
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自我报告的性伴侣的口头、身体或情感虐待
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第 6 个月
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最近被性伴侣虐待
大体时间：第 12 个月
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自我报告的性伴侣的口头、身体或情感虐待
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第 12 个月
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抑郁症的患病率
大体时间：第 6 个月
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 抑郁量表。
一个 0-27 分的量表，其中 10 分或更高的分数可以归类为可能的抑郁症。
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第 6 个月
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抑郁症的患病率
大体时间：第 12 个月
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 抑郁量表。
一个 0-27 分的量表，其中 10 分或更高的分数可以归类为可能的抑郁症。
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第 12 个月
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参与者自我报告的自我效能感
大体时间：第 6 个月
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使用与情绪、乐观、工作满意度相关的一般自我效能量表 (GSE) 来衡量自我效能。
量表范围为 10-40 分 - 分数越高表明自我效能感越高。
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第 6 个月
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参与者自我报告的自我效能感
大体时间：第 12 个月
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使用与情绪、乐观、工作满意度相关的一般自我效能量表 (GSE) 来衡量自我效能。
量表范围为 10-40 分 - 分数越高表明自我效能感越高。
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第 12 个月
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性伴侣数量
大体时间：第 6 个月
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自我报告的过去一个月的性伴侣数量
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第 6 个月
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性伴侣数量
大体时间：第 12 个月
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自我报告的过去一个月的性伴侣数量
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第 12 个月
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不一致的安全套使用
大体时间：第 6 个月
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参与者被问及他们在过去一个月内发生了多少次性交以及使用了多少次安全套。
如果不是每次都使用安全套，则将安全套使用归类为不一致。
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第 6 个月
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不一致的安全套使用
大体时间：第 12 个月
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参与者被问及他们在过去一个月内发生了多少次性交以及使用了多少次安全套。
如果不是每次都使用安全套，则将安全套使用归类为不一致。
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第 12 个月
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准备披露
大体时间：第 6 个月
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参与者报告说，至少有一个人（除了他们在血清不一致夫妇中的主要性伴侣）知道他们正在服用 PrEP。
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第 6 个月
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准备披露
大体时间：第 12 个月
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参与者报告说，至少有一个人（除了他们在血清不一致夫妇中的主要性伴侣）知道他们正在服用 PrEP。
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第 12 个月
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艾滋病检测偏好
大体时间：第 6 个月
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参与者从以下选项中报告了他们对 HIV 检测的偏好：基于血液的 HIV 自我检测、口服 HIV 自我检测、在标准医疗机构进行 HIV 检测
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第 6 个月
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艾滋病检测偏好
大体时间：第 12 个月
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参与者从以下选项中报告了他们对 HIV 检测的偏好：基于血液的 HIV 自我检测、口服 HIV 自我检测、在标准医疗机构进行 HIV 检测
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第 12 个月
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自试验注册以来 HIV-1 检测呈阳性的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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自试验登记以来 HIV-1 检测呈阳性的参与者比例（二元结果）。
将另外测量血清转化者的基因型 HIV-1 抗性。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Ngure, PhD, MPH、Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- 首席研究员：Jared Baeten, MD, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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