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PrEP 전달에서 케냐 HIV 자가 테스트

2024년 5월 12일 업데이트: Jared Baeten, University of Washington

PrEP 전달의 효율성을 개선하기 위한 HIV 자가 테스트

3군 무작위 시험에서 조사관은 동등한 PrEP 순응도 및 HIV 검사 결과를 얻으면서 PrEP에 대한 진료소 방문의 빈도와 부담을 줄이기 위해 HIV-1 자가 검사의 사용을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지침에서는 PrEP를 받는 개인에게 분기별 HIV-1 검사를 권장합니다. 3개월마다 클리닉 기반 HIV 테스트는 클리닉과 참가자 모두에게 비용이 많이 듭니다. 조사관은 HIV 자가 테스트를 사용하여 PrEP 참여자를 위한 분기별 클리닉 기반 HIV 테스트를 대체하여 클리닉 방문의 절반을 없애고 직원 및 참가자 비용을 절약할 것을 제안합니다. 조사관은 감소된 클리닉 접촉 빈도(HIV 자가 테스트로 인한)가 전체 및 하위 그룹에서 PrEP 준수 또는 HIV-1 테스트 완료에 미치는 영향을 이해하고자 합니다.

조사관은 대략 495명의 적격 개인을 PrEP에 등록할 것입니다: HIV-1 혈청 불일치 커플의 남성 165명과 여성 165명, HIV-1 감염 위험이 있는 여성 165명(케냐 및 보다 일반적으로 아프리카에서 PrEP 전달을 위한 우선 인구 집단).

이 연구에서 참가자는 6개월 클리닉 방문 또는 분기별 클리닉 방문에 2:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. 6개월 클리닉 방문에 무작위 배정된 참가자는 6개월 분량의 PrEP와 두 가지 혈액 기반 HIV 자가 테스트(혈액 기반 HIV 자가 테스트 부문) 또는 두 가지 구강 액체 HIV 자가 테스트(구강 HIV 자가 테스트)를 받게 됩니다. - 테스트 팔). 분기별 클리닉 방문에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 분량의 PrEP를 받고 클리닉의 의료 전문가로부터 HIV 검사를 받습니다(표준 치료 부문).

6개월 및 12개월에 측정된 연구 결과에는 PrEP 준수(마른 혈반에서 PrEP 검출 및 PrEP 리필 지속성으로 정의됨), HIV-1 테스트 및 안전성(부작용 및 사회적 피해 포함)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

790

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Thika, 케냐
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 HIV-1 신속 검사 음성에 근거하여 감염되지 않은 HIV-1
  • 현재 HIV-1 예방 임상 시험에 등록되어 있지 않음
  • PrEP 복용 및 계속 계획
  • 클리닉 기반 HIV-1 테스트 또는 HIV-1 자가 테스트에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 참고: 심사/등록 시 임신한 여성도 여전히 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 테노포비르(TDF)+/- 엠트리시타빈(FTC)/라미부딘(3TC) 사용 금기

HIV-1 혈청 불일치 커플의 경우, 부부 중 HIV-1 감염 구성원은 다음과 같은 경우 기준선에서 단일 방문에 등록됩니다.

  • 연령 ≥18
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 3개월마다 PrEP 공급 및 HIV 검사를 포함하여 PrEP에 대한 표준 치료를 받습니다.
실험적: 혈액 기반 HIV 자가 테스트
참가자는 분기별 HIV 검사를 위해 6개월 분량의 PrEP 공급 및 혈액 기반 HIV 자가 검사를 받습니다.
조합 제품: 6개월 PrEP + 혈액 기반 HIV 자가 테스트
참가자는 분기별 HIV 검사를 위해 6개월 PrEP 공급과 2개의 혈액 기반 HIV 자가 검사(Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 자가 검사 키트)를 받습니다.
실험적: 구강액 HIV 자가진단
참가자는 분기별 HIV 검사를 위해 6개월 분량의 PrEP 공급 및 구강액 HIV 자가 검사를 받습니다.
조합 제품: 6개월 PrEP + 구강액 HIV 자가 검사
참가자는 분기별 HIV 테스트를 위해 6개월 PrEP 공급과 2개의 구강 유체 HIV 자가 테스트(OraQuick 구강 유체 기반 HIV-1 자가 테스트 키트)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 PrEP를 준수하는 참가자 수
기간: 6개월
수집된 혈액 검체에서 약물 수준을 테스트하여 PrEP 약물 순응도를 측정하기 위한 실험실 테스트가 수행됩니다. 혈액 내 PrEP 검출은 PrEP에 부착된 것으로 간주됩니다.
6개월
PrEP 리필의 지속성
기간: 6개월
PrEP 약물을 보충하기 위해 클리닉으로 돌아가는 참가자의 비율. PrEP 준수의 대체 측정.
6개월
HIV-1 테스트
기간: 6개월
지난 6개월 동안 자가 보고한 HIV-1 검사
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수
기간: 12월
수집된 혈액 검체에서 약물 수준을 테스트하여 PrEP 약물 순응도를 측정하기 위한 실험실 테스트가 수행됩니다. 혈액 내 PrEP 검출은 PrEP에 부착된 것으로 간주됩니다.
12월
PrEP 리필의 지속성
기간: 12월
PrEP 약물을 보충하기 위해 클리닉으로 돌아가는 참가자의 비율. PrEP 준수의 대체 측정.
12월
HIV-1 테스트
기간: 12월
지난 6개월 동안 자가 보고한 HIV-1 검사
12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 파트너에 의한 최근 학대
기간: 6개월
성적 파트너에 의한 언어적, 신체적 또는 정서적 학대
6개월
성적 파트너에 의한 최근 학대
기간: 12월
성적 파트너에 의한 언어적, 신체적 또는 정서적 학대
12월
우울증의 유병률
기간: 6개월
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 우울증 척도. 0~27점 척도로 점수가 10점 이상이면 우울 가능성이 있는 것으로 분류할 수 있습니다.
6개월
우울증의 유병률
기간: 12월
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 우울증 척도. 0~27점 척도로 점수가 10점 이상이면 우울 가능성이 있는 것으로 분류할 수 있습니다.
12월
참가자의 자가 보고 자기효능감
기간: 6개월
자기효능감을 측정하기 위해 감정, 낙천주의, 업무만족도와 상관관계가 있는 일반 자기효능감 척도(GSE)를 이용하여 측정하였다. 척도 범위는 10-40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
6개월
참가자의 자가 보고 자기효능감
기간: 12월
자기효능감을 측정하기 위해 감정, 낙천주의, 업무만족도와 상관관계가 있는 일반 자기효능감 척도(GSE)를 이용하여 측정하였다. 척도 범위는 10-40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
12월
성 파트너 수
기간: 6개월
지난 달에 스스로 보고한 성적 파트너의 수
6개월
성 파트너 수
기간: 12월
지난 달에 스스로 보고한 성적 파트너의 수
12월
일관성 없는 콘돔 사용
기간: 6개월
참가자들은 지난 한 달 동안 성관계를 몇 번 했고 콘돔을 몇 번 사용했는지 질문했습니다. 콘돔을 매번 사용하지 않은 경우 콘돔 사용은 일관성이 없는 것으로 분류되었습니다.
6개월
일관성 없는 콘돔 사용
기간: 12월
참가자들은 지난 한 달 동안 성관계를 몇 번 했고 콘돔을 몇 번 사용했는지 질문했습니다. 콘돔을 매번 사용하지 않은 경우 콘돔 사용은 일관성이 없는 것으로 분류되었습니다.
12월
PrEP 공개
기간: 6개월
참가자들은 적어도 한 명의 다른 사람(혈액 불일치 커플의 주요 성 파트너 제외)이 PrEP를 복용하고 있음을 알고 있다고 보고했습니다.
6개월
PrEP 공개
기간: 12월
참가자들은 적어도 한 명의 다른 사람(혈액 불일치 커플의 주요 성 파트너 제외)이 PrEP를 복용하고 있음을 알고 있다고 보고했습니다.
12월
HIV 테스트 기본 설정
기간: 6개월
참가자는 다음 옵션 중에서 선호하는 HIV 검사를 보고합니다. 혈액 기반 HIV 자가 검사, 구강 HIV 자가 검사, 표준 의료 시설에서 HIV 검사
6개월
HIV 테스트 기본 설정
기간: 12월
참가자는 다음 옵션 중에서 선호하는 HIV 검사를 보고합니다. 혈액 기반 HIV 자가 검사, 구강 HIV 자가 검사, 표준 의료 시설에서 HIV 검사
12월
시험 등록 이후 HIV-1 양성 판정을 받은 참가자 수
기간: 12월
시험 등록 이후 HIV-1 양성 반응을 보인 참가자의 비율(이원 결과). 혈청변환기에 대한 유전자형 HIV-1 저항성을 추가로 측정할 것입니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • 수석 연구원: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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