Autoevaluación del VIH en Kenia en la entrega de la PrEP
12 de mayo de 2024 actualizado por: Jared Baeten, University of Washington
Autoevaluación del VIH para mejorar la eficiencia de la administración de la PrEP
En un ensayo aleatorizado de tres brazos, los investigadores evaluarán el uso de la autoevaluación del VIH-1 para disminuir la frecuencia y la carga de las visitas a la clínica para la PrEP y, al mismo tiempo, lograr una adherencia a la PrEP y una prueba del VIH equivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas recomiendan la prueba del VIH-1 trimestralmente para las personas que toman PrEP. La prueba del VIH en clínicas cada tres meses es costosa tanto para las clínicas como para los participantes. Los investigadores proponen utilizar la autoevaluación del VIH para reemplazar las pruebas trimestrales del VIH en las clínicas para los participantes en PrEP, eliminando la mitad de las visitas a la clínica y ahorrando personal y costos de los participantes. Los investigadores quieren comprender el efecto que tiene la reducción de la frecuencia de contacto con la clínica (como resultado de la autoevaluación del VIH) sobre el cumplimiento de la PrEP o la finalización de la prueba del VIH-1, en general y en subgrupos.
Los investigadores inscribirán a aproximadamente 495 personas elegibles en PrEP: 165 hombres y 165 mujeres en parejas VIH-1 serodiscordantes y 165 mujeres en riesgo de infección por VIH-1 (poblaciones prioritarias para la administración de PrEP en Kenia y, en general, en África).
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a visitas clínicas semestrales o trimestrales. Los participantes asignados al azar a visitas clínicas semestrales recibirán un suministro de PrEP para 6 meses y dos pruebas de autoevaluación del VIH en sangre (grupo de autoevaluación del VIH en sangre) o dos pruebas de detección del VIH en fluidos orales (autoevaluación del VIH en fluidos orales). -brazo de prueba). Los participantes asignados al azar a visitas clínicas trimestrales recibirán un suministro de PrEP para 3 meses y un profesional de la salud les hará la prueba del VIH en la clínica (brazo de atención estándar)
Los resultados del estudio, medidos en los meses 6 y 12, incluyen la adherencia a la PrEP (definida como la detección de la PrEP en gotas de sangre seca, así como la persistencia en la reposición de la PrEP), la prueba del VIH-1 y la seguridad (incluidos los efectos secundarios y el daño social).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
790
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health Research and Development - Thika House
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años No infectado con VIH-1 basado en prueba rápida negativa de VIH-1
- Actualmente no está inscrito en un ensayo clínico de prevención del VIH-1
- Tomando PrEP y planeando continuar
- Dispuesto a ser asignado al azar a la prueba del VIH-1 en la clínica o a la autoprueba del VIH-1
- Nota: Las mujeres que están embarazadas en el momento de la selección/inscripción siguen siendo elegibles
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Contraindicación para el uso de Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabina (FTC)/ Lamivudina (3TC)
Para las parejas VIH-1 serodiscordantes, los miembros de la pareja infectados por el VIH-1 se inscribirán para una sola visita al inicio, si:
- Edad ≥18
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes reciben el estándar de atención para PrEP, incluido el suministro de PrEP para 3 meses y pruebas de VIH en la clínica cada tres meses
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Experimental: Autodiagnóstico del VIH en sangre
Los participantes reciben un suministro de PrEP para 6 meses y autoevaluaciones de VIH en sangre para las pruebas trimestrales de VIH.
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Los participantes reciben un suministro de PrEP para 6 meses más dos autodiagnósticos de VIH en sangre (kit de autodiagnóstico de VIH-1 basado en sangre de Atomo Diagnostics) para la prueba de VIH trimestral.
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Experimental: Autodiagnóstico del VIH en fluidos orales
Los participantes reciben un suministro de PrEP para 6 meses y autoevaluaciones del VIH en fluidos orales para la prueba trimestral del VIH.
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Los participantes reciben un suministro de PrEP para 6 meses más dos autodiagnósticos de VIH en fluidos orales (Kit de autodiagnóstico de VIH-1 basado en fluidos orales OraQuick) para la prueba de VIH trimestral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con adherencia a la PrEP a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se realizarán pruebas de laboratorio para medir la adherencia a la medicación de la PrEP analizando los niveles del fármaco en la muestra de sangre recogida.
La detección de PrEP en sangre se considerará adherente a la PrEP.
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Mes 6
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Persistencia en la recarga de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 6
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El porcentaje de participantes que regresan a la clínica para renovar su medicamento PrEP.
Una medida alternativa de adherencia a la PrEP.
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Mes 6
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Prueba de VIH-1
Periodo de tiempo: Mes 6
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Pruebas de VIH-1 autoinformadas en los últimos 6 meses
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se realizarán pruebas de laboratorio para medir la adherencia a la medicación de la PrEP analizando los niveles del fármaco en la muestra de sangre recogida.
La detección de PrEP en sangre se considerará adherente a la PrEP.
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Mes 12
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Persistencia en la recarga de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El porcentaje de participantes que regresan a la clínica para renovar su medicamento PrEP.
Una medida alternativa de adherencia a la PrEP.
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Mes 12
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Prueba de VIH-1
Periodo de tiempo: Mes 12
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Pruebas de VIH-1 autoinformadas en los últimos 6 meses
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Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abuso reciente por parte de una pareja sexual
Periodo de tiempo: Mes 6
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Abuso verbal, físico o emocional autoinformado por parte de una pareja sexual
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Mes 6
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Abuso reciente por parte de una pareja sexual
Periodo de tiempo: Mes 12
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Abuso verbal, físico o emocional autoinformado por parte de una pareja sexual
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Mes 12
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Prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: Mes 6
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La escala de depresión del ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Una escala de 0 a 27 puntos donde las puntuaciones de 10 o más pueden clasificarse como probable depresión.
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Mes 6
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Prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: Mes 12
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La escala de depresión del ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Una escala de 0 a 27 puntos donde las puntuaciones de 10 o más pueden clasificarse como probable depresión.
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Mes 12
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Autoeficacia autoinformada del participante
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medido mediante la Escala de Autoeficacia General (GSE), que se correlaciona con la emoción, el optimismo, la satisfacción laboral, para medir la autoeficacia.
La escala varía de 10 a 40 puntos; las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
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Mes 6
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Autoeficacia autoinformada del participante
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medido mediante la Escala de Autoeficacia General (GSE), que se correlaciona con la emoción, el optimismo, la satisfacción laboral, para medir la autoeficacia.
La escala varía de 10 a 40 puntos; las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
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Mes 12
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número autoinformado de parejas sexuales en el último mes
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Mes 6
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número autoinformado de parejas sexuales en el último mes
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Mes 12
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Uso inconsistente del condón
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se preguntó a los participantes cuántas veces habían tenido relaciones sexuales en el último mes y cuántas veces se usó un condón.
Si no se usaron condones en todo momento, el uso de condones se clasificó como inconsistente.
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Mes 6
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Uso inconsistente del condón
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se preguntó a los participantes cuántas veces habían tenido relaciones sexuales en el último mes y cuántas veces se usó un condón.
Si no se usaron condones en todo momento, el uso de condones se clasificó como inconsistente.
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Mes 12
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Divulgación de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes informan que al menos otra persona (además de la pareja sexual principal en parejas serodiscordantes) sabe que está tomando PrEP.
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Mes 6
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Divulgación de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los participantes informan que al menos otra persona (además de la pareja sexual principal en parejas serodiscordantes) sabe que está tomando PrEP.
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Mes 12
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Preferencias de prueba de VIH
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes informan su preferencia por la prueba del VIH entre las siguientes opciones: autoprueba del VIH en sangre, autoprueba del VIH oral, prueba del VIH en un centro de atención médica estándar
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Mes 6
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Preferencias de prueba de VIH
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los participantes informan su preferencia por la prueba del VIH entre las siguientes opciones: autoprueba del VIH en sangre, autoprueba del VIH oral, prueba del VIH en un centro de atención médica estándar
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Mes 12
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Número de participantes que dieron positivo en la prueba del VIH-1 desde la inscripción en el ensayo
Periodo de tiempo: Mes 12
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La proporción de participantes (resultado binario) que dieron positivo en la prueba del VIH-1 desde la inscripción en el ensayo.
Además, se medirá la resistencia genotípica del VIH-1 para los seroconversores.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Investigador principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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