Kenya HIV-önteszt a PrEP-szállításban
2024. május 12. frissítette: Jared Baeten, University of Washington
HIV-önteszt a PrEP-szállítás hatékonyságának javítására
Egy háromágú, randomizált vizsgálatban a vizsgálók tesztelik a HIV-1 önteszt alkalmazását, hogy csökkentsék a PrEP miatti klinikai látogatások gyakoriságát és terheit, miközben egyenértékű PrEP-adherenciát és HIV-tesztet eredményeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az iránymutatások negyedévente javasolják a HIV-1-tesztet a PrEP-en élő személyek számára. A háromhavonta végzett klinikai HIV-szűrés költséges mind a klinikák, mind a résztvevők számára. A nyomozók azt javasolják, hogy a PrEP résztvevőinél a negyedéves klinikai HIV-szűrés helyett a HIV-öntesztet alkalmazzák, így a klinikai látogatások fele megszűnik, és személyi és résztvevői költségeket takarítanak meg. A vizsgálók azt akarják megérteni, hogy a klinikai érintkezési gyakoriság (HIV önteszt eredményeként) csökkentése milyen hatással van a PrEP-adherenciára vagy a HIV-1-teszt elvégzésére, összességében és alcsoportokban.
A nyomozók nagyjából 495 jogosult személyt vesznek fel a PrEP-re: 165 férfit és 165 nőt HIV-1 szerodiszkordáns párokban, és 165 nőt, akiknél fennáll a HIV-1 fertőzés kockázata (a PrEP-szállítmányok elsődleges populációi Kenyában és általában Afrikában).
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be a hathavi vagy a negyedéves klinikai látogatásokra. A hathavonta végzett klinikai látogatásokra randomizált résztvevők 6 havi PrEP-t és vagy két véralapú HIV öntesztet (véralapú HIV önteszt kar), vagy két szájfolyadék HIV öntesztet (szájfolyadék HIV önellenőrzést) kapnak. -tesztelő kar). A negyedéves klinikai látogatásokra véletlenszerűen besorolt résztvevők 3 hónapos PrEP-t kapnak, és a klinikán egy egészségügyi szakember végezteti el a HIV-tesztet (az ellátás standard karja)
A 6. és 12. hónapban mért vizsgálati eredmények közé tartozik a PrEP adherencia (a PrEP kimutatása a kiszáradt vérfoltokban, valamint a PrEP újratöltésének tartóssága), a HIV-1 tesztelés és a biztonság (beleértve a mellékhatásokat és a társadalmi ártalmakat is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
790
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thika, Kenya
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év HIV-1 nem fertőzött a negatív HIV-1 gyorsteszt alapján
- Jelenleg nem vett részt HIV-1 prevenciós klinikai vizsgálatban
- A PrEP szedése és a folytatás tervezése
- Hajlandó arra, hogy randomizálják a klinikai alapú HIV-1 tesztelésre vagy a HIV-1 öntesztre
- Megjegyzés: A szűréskor/beiratkozáskor terhes nők továbbra is jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- A Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabin (FTC)/Lamivudin (3TC) használatának ellenjavallata
A HIV-1 szerodiskordáns párok esetében a pár HIV-1 fertőzött tagjait a kiinduláskor egyetlen vizitre beíratják, ha:
- Életkor ≥18
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a PrEP miatt, beleértve a 3 hónapos PrEP ellátást és a HIV-tesztet a klinikán háromhavonta
|
|
|
Kísérleti: Véralapú HIV önteszt
A résztvevők 6 hónapig tartó PrEP-ellátást és véralapú HIV önellenőrzést kapnak a negyedéves HIV-teszthez.
|
A résztvevők 6 hónapos PrEP-ellátást, valamint két véralapú HIV-önellenőrzést (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) kapnak a negyedéves HIV-teszthez.
|
|
Kísérleti: Orális folyadék HIV önteszt
A résztvevők 6 hónapig tartó PrEP-ellátást és szájfolyadék HIV önellenőrzést kapnak a negyedéves HIV-teszthez.
|
A résztvevők 6 hónapos PrEP-ellátást, valamint két orális folyadék HIV-öntesztet (OraQuick Oral Fluid-alapú HIV-1 öntesztkészlet) kapnak a negyedéves HIV-teszthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP-t betartó résztvevők száma 6 hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a PrEP-kezeléshez való ragaszkodás mérésére az összegyűjtött vérmintában lévő gyógyszerszintek tesztelésével.
A PrEP vérben történő kimutatása a PrEP-hez tapadónak tekintendő.
|
6. hónap
|
|
Kitartás a PrEP újratöltésében
Időkeret: 6. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatérnek a klinikára, hogy újratöltsék PrEP-gyógyszerüket.
A PrEP tapadásának alternatív mértéke.
|
6. hónap
|
|
HIV-1 tesztelés
Időkeret: 6. hónap
|
Ön által bejelentett HIV-1 szűrés az elmúlt 6 hónapban
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: 12. hónap
|
Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a PrEP-kezeléshez való ragaszkodás mérésére az összegyűjtött vérmintában lévő gyógyszerszintek tesztelésével.
A PrEP vérben történő kimutatása a PrEP-hez tapadónak tekintendő.
|
12. hónap
|
|
Kitartás a PrEP újratöltésében
Időkeret: 12. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatérnek a klinikára, hogy újratöltsék PrEP-gyógyszerüket.
A PrEP tapadásának alternatív mértéke.
|
12. hónap
|
|
HIV-1 tesztelés
Időkeret: 12. hónap
|
Ön által bejelentett HIV-1 szűrés az elmúlt 6 hónapban
|
12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy szexuális partner közelmúltbeli visszaélése
Időkeret: 6. hónap
|
Ön által bejelentett verbális, fizikai vagy érzelmi bántalmazás egy szexuális partner által
|
6. hónap
|
|
Egy szexuális partner közelmúltbeli visszaélése
Időkeret: 12. hónap
|
Ön által bejelentett verbális, fizikai vagy érzelmi bántalmazás egy szexuális partner által
|
12. hónap
|
|
A depresszió prevalenciája
Időkeret: 6. hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) depresszió skála.
Egy 0-27 pontos skála, ahol a 10 vagy annál nagyobb pontszámok a valószínű depresszió kategóriába sorolhatók.
|
6. hónap
|
|
A depresszió prevalenciája
Időkeret: 12. hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) depresszió skála.
Egy 0-27 pontos skála, ahol a 10 vagy annál nagyobb pontszámok a valószínű depresszió kategóriába sorolhatók.
|
12. hónap
|
|
A résztvevő saját bevallása szerinti önhatékonysága
Időkeret: 6. hónap
|
Az általános önhatékonysági skála (GSE) segítségével mérve, amely az érzelmekkel, optimizmussal, munkával való elégedettséggel korrelál, az énhatékonyság mérésére.
A skála 10-40 pont között mozog – a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
6. hónap
|
|
A résztvevő saját bevallása szerinti önhatékonysága
Időkeret: 12. hónap
|
Az általános önhatékonysági skála (GSE) segítségével mérve, amely az érzelmekkel, optimizmussal, munkával való elégedettséggel korrelál, az énhatékonyság mérésére.
A skála 10-40 pont között mozog – a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
12. hónap
|
|
Szexuális partnerek száma
Időkeret: 6. hónap
|
A szexuális partnerek önbevallása szerint az elmúlt hónapban
|
6. hónap
|
|
Szexuális partnerek száma
Időkeret: 12. hónap
|
A szexuális partnerek önbevallása szerint az elmúlt hónapban
|
12. hónap
|
|
Nem következetes óvszerhasználat
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevőket megkérdezték, hányszor éltek szexuálisan az elmúlt hónapban, és hányszor használtak óvszert.
Ha nem használtak minden alkalommal óvszert, az óvszerhasználat következetlennek minősült.
|
6. hónap
|
|
Nem következetes óvszerhasználat
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevőket megkérdezték, hányszor éltek szexuálisan az elmúlt hónapban, és hányszor használtak óvszert.
Ha nem használtak minden alkalommal óvszert, az óvszerhasználat következetlennek minősült.
|
12. hónap
|
|
PrEP közzététel
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy legalább egy másik személy (a fő szexuális partnerein kívül a szerodiszkordáns párokban) tudja, hogy PrEP-et szed.
|
6. hónap
|
|
PrEP közzététel
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy legalább egy másik személy (a fő szexuális partnerein kívül a szerodiszkordáns párokban) tudja, hogy PrEP-et szed.
|
12. hónap
|
|
HIV-tesztelési beállítások
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy a HIV-szűrést preferálják a következő lehetőségek közül: véralapú HIV-önellenőrzés, szájon át történő HIV-önteszt, HIV-szűrés szabványos egészségügyi intézményben
|
6. hónap
|
|
HIV-tesztelési beállítások
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy a HIV-szűrést preferálják a következő lehetőségek közül: véralapú HIV-önellenőrzés, szájon át történő HIV-önteszt, HIV-szűrés szabványos egészségügyi intézményben
|
12. hónap
|
|
HIV-1-pozitív tesztet végző résztvevők száma a próbafelvétel óta
Időkeret: 12. hónap
|
Azon résztvevők aránya (bináris kimenetel), akiknél a HIV-1-teszt pozitív lett a próbafelvétel óta.
Ezenkívül a szerokonverterek genotípusos HIV-1 rezisztenciáját mérik.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Kutatásvezető: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .