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Kenia HIV-Selbsttests bei der PrEP-Bereitstellung

30. August 2022 aktualisiert von: Jared Baeten, University of Washington

HIV-Selbsttests zur Verbesserung der Effizienz der PrEP-Verabreichung

In einer dreiarmigen, randomisierten Studie werden die Forscher die Verwendung von HIV-1-Selbsttests testen, um die Häufigkeit und Belastung von Klinikbesuchen für PrEP zu verringern und gleichzeitig zu einer gleichwertigen PrEP-Adhärenz und HIV-Tests zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Richtlinien empfehlen vierteljährliche HIV-1-Tests für PrEP-Patienten. Klinikbasierte HIV-Tests alle drei Monate sind sowohl für Kliniken als auch für Teilnehmer kostspielig. Die Forscher schlagen vor, HIV-Selbsttests zu verwenden, um die vierteljährlichen HIV-Tests in Kliniken für PrEP-Teilnehmer zu ersetzen, wodurch die Hälfte der Klinikbesuche entfallen und Personal- und Teilnehmerkosten eingespart werden. Die Forscher möchten die Wirkung verstehen, die eine reduzierte Häufigkeit von Klinikkontakten (aufgrund von HIV-Selbsttests) auf die PrEP-Adhärenz oder den Abschluss von HIV-1-Tests insgesamt und in Untergruppen hat.

Die Ermittler werden ungefähr 495 geeignete Personen für die PrEP registrieren: 165 Männer und 165 Frauen in HIV-1-serodiskordanten Paaren und 165 Frauen mit einem Risiko für eine HIV-1-Infektion (prioritäre Bevölkerungsgruppen für die PrEP-Verabreichung in Kenia und allgemein in Afrika).

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder halbjährlichen Klinikbesuchen oder vierteljährlichen Klinikbesuchen zugewiesen. Teilnehmer, die für halbjährliche Klinikbesuche randomisiert werden, erhalten eine 6-monatige Versorgung mit PrEP und entweder zwei blutbasierte HIV-Selbsttests (blutbasierter HIV-Selbsttest-Arm) oder zwei Mundflüssigkeits-HIV-Selbsttests (Mundflüssigkeits-HIV-Selbsttests). -Prüfarm). Teilnehmer, die für vierteljährliche Klinikbesuche randomisiert werden, erhalten eine 3-monatige Versorgung mit PrEP und werden von einem medizinischen Fachpersonal in der Klinik auf HIV getestet (Standard-Versorgungsarm)

Zu den Studienergebnissen, die in den Monaten 6 und 12 gemessen wurden, gehören PrEP-Adhärenz (definiert als Nachweis von PrEP in getrockneten Blutflecken sowie Beharrlichkeit beim Nachfüllen von PrEP), HIV-1-Tests und Sicherheit (einschließlich Nebenwirkungen und sozialer Schäden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre Keine HIV-1-Infektion basierend auf negativem HIV-1-Schnelltest
  • Derzeit nicht in eine klinische Studie zur HIV-1-Prävention aufgenommen
  • PrEP nehmen und planen weiterzumachen
  • Bereit, randomisiert entweder einem klinisch basierten HIV-1-Test oder einem HIV-1-Selbsttest unterzogen zu werden
  • Hinweis: Frauen, die zum Screening/Einschreibung schwanger sind, sind weiterhin berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kontraindikation für die Verwendung von Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabin (FTC)/ Lamivudin (3TC)

Bei HIV-1-serodiskordanten Paaren werden HIV-1-infizierte Mitglieder des Paares zu Studienbeginn für einen einzigen Besuch angemeldet, wenn:

  • Alter ≥18
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für PrEP, einschließlich 3-monatiger PrEP-Versorgung und HIV-Tests alle drei Monate in der Klinik
Experimental: Blutbasierter HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate PrEP-Versorgung und blutbasierte HIV-Selbsttests für vierteljährliche HIV-Tests.
Kombinationsprodukt: 6 Monate PrEP + blutbasierter HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige PrEP-Versorgung plus zwei blutbasierte HIV-Selbsttests (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) für vierteljährliche HIV-Tests.
Experimental: Mundflüssigkeit HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige PrEP-Versorgung und Mundflüssigkeits-HIV-Selbsttests für vierteljährliche HIV-Tests.
Kombinationsprodukt: 6 Monate PrEP + Mundflüssigkeit HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige PrEP-Versorgung plus zwei Mundflüssigkeits-HIV-Selbsttests (OraQuick Oral Fluid-based HIV-1 Self-Testing Kit) für vierteljährliche HIV-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der PrEP nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Labortests werden durchgeführt, um die Einhaltung der PrEP-Medikamente zu messen, indem die Medikamentenspiegel in der entnommenen Blutprobe getestet werden. Der Nachweis von PrEP im Blut gilt als Adhärenz zur PrEP.
Monat 6
Beharrlichkeit beim Wiederauffüllen der PrEP
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in die Klinik zurückkehren, um ihre PrEP-Medikamente aufzufüllen. Ein alternatives Maß für die PrEP-Adhärenz.
Monat 6
HIV-1-Test
Zeitfenster: Monat 6
Selbstberichteter HIV-1-Test in den letzten 6 Monaten
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 12
Labortests werden durchgeführt, um die Einhaltung der PrEP-Medikamente zu messen, indem die Medikamentenspiegel in der entnommenen Blutprobe getestet werden. Der Nachweis von PrEP im Blut gilt als Adhärenz zur PrEP.
Monat 12
Beharrlichkeit beim Wiederauffüllen der PrEP
Zeitfenster: Monat 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in die Klinik zurückkehren, um ihre PrEP-Medikamente aufzufüllen. Ein alternatives Maß für die PrEP-Adhärenz.
Monat 12
HIV-1-Test
Zeitfenster: Monat 12
Selbstberichteter HIV-1-Test in den letzten 6 Monaten
Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzlicher Missbrauch durch einen Sexualpartner
Zeitfenster: Monat 6
Selbstberichteter verbaler, körperlicher oder emotionaler Missbrauch durch einen Sexualpartner
Monat 6
Kürzlicher Missbrauch durch einen Sexualpartner
Zeitfenster: Monat 12
Selbstberichteter verbaler, körperlicher oder emotionaler Missbrauch durch einen Sexualpartner
Monat 12
Prävalenz von Depressionen
Zeitfenster: Monat 6
Die Depressionsskala des Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9). Eine 0-27-Punkte-Skala, bei der Werte von 10 oder mehr als wahrscheinliche Depression kategorisiert werden können.
Monat 6
Prävalenz von Depressionen
Zeitfenster: Monat 12
Die Depressionsskala des Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9). Eine 0-27-Punkte-Skala, bei der Werte von 10 oder mehr als wahrscheinliche Depression kategorisiert werden können.
Monat 12
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSE), die mit Emotionen, Optimismus und Arbeitszufriedenheit korreliert, um die Selbstwirksamkeit zu messen. Die Skala reicht von 10-40 Punkten – höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
Monat 6
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSE), die mit Emotionen, Optimismus und Arbeitszufriedenheit korreliert, um die Selbstwirksamkeit zu messen. Die Skala reicht von 10-40 Punkten – höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
Monat 12
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Monat 6
Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern im letzten Monat
Monat 6
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Monat 12
Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern im letzten Monat
Monat 12
Inkonsequenter Kondomgebrauch
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie im vergangenen Monat Geschlechtsverkehr hatten und wie oft ein Kondom benutzt wurde. Wenn nicht immer Kondome verwendet wurden, wurde die Verwendung von Kondomen als inkonsequent eingestuft.
Monat 6
Inkonsequenter Kondomgebrauch
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie im vergangenen Monat Geschlechtsverkehr hatten und wie oft ein Kondom benutzt wurde. Wenn nicht immer Kondome verwendet wurden, wurde die Verwendung von Kondomen als inkonsequent eingestuft.
Monat 12
PrEP-Offenlegung
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer berichten, dass mindestens eine weitere Person (neben den Haupt-Sexualpartnern in serodiskordanten Paaren) weiß, dass sie PrEP nehmen.
Monat 6
PrEP-Offenlegung
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmer berichten, dass mindestens eine weitere Person (neben den Haupt-Sexualpartnern in serodiskordanten Paaren) weiß, dass sie PrEP nehmen.
Monat 12
Einstellungen für HIV-Tests
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer geben ihre Präferenz für HIV-Tests aus den folgenden Optionen an: blutbasierter HIV-Selbsttest, oraler HIV-Selbsttest, HIV-Test in einer Standard-Gesundheitseinrichtung
Monat 6
Einstellungen für HIV-Tests
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmer geben ihre Präferenz für HIV-Tests aus den folgenden Optionen an: blutbasierter HIV-Selbsttest, oraler HIV-Selbsttest, HIV-Test in einer Standard-Gesundheitseinrichtung
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die seit der Aufnahme in die Studie HIV-1-positiv getestet wurden
Zeitfenster: Monat 12
Der Anteil der Teilnehmer (binäres Ergebnis), die seit Studieneinschluss positiv auf HIV-1 getestet wurden. Genotypische HIV-1-Resistenz für Serokonverter wird zusätzlich gemessen.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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