Kenia HIV-zelftest bij PrEP-toediening
12 mei 2024 bijgewerkt door: Jared Baeten, University of Washington
HIV-zelftesten om de efficiëntie van PrEP-toediening te verbeteren
In een driearmige, gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers het gebruik van HIV-1-zelftesten testen om de frequentie en belasting van kliniekbezoeken voor PrEP te verminderen, terwijl het resulteert in gelijkwaardige PrEP-naleving en HIV-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Richtlijnen bevelen HIV-1-testen driemaandelijks aan voor personen die PrEP gebruiken. Elke drie maanden hiv-testen in een kliniek is kostbaar voor zowel klinieken als deelnemers. De onderzoekers stellen voor om hiv-zelftesten te gebruiken ter vervanging van driemaandelijkse hiv-testen in de kliniek voor deelnemers aan PrEP, waardoor de helft van de kliniekbezoeken wordt geëlimineerd en personeel en kosten voor deelnemers worden bespaard. De onderzoekers willen het effect begrijpen dat de verminderde frequentie van contact met de kliniek (als gevolg van hiv-zelftesten) heeft op het naleven van PrEP of het voltooien van hiv-1-testen, in het algemeen en in subgroepen.
De onderzoekers zullen ongeveer 495 in aanmerking komende personen inschrijven voor PrEP: 165 mannen en 165 vrouwen in HIV-1 serodiscordante paren en 165 vrouwen die risico lopen op HIV-1-infectie (prioritaire populaties voor PrEP-toediening in Kenia en meer in het algemeen in Afrika).
In deze studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen op een 2:1-manier voor zesmaandelijkse kliniekbezoeken of driemaandelijkse kliniekbezoeken. Deelnemers gerandomiseerd naar zesmaandelijkse kliniekbezoeken krijgen een voorraad PrEP voor 6 maanden en ofwel twee hiv-zelftesten op basis van bloed (bloedgebaseerde hiv-zelftestarm) of twee hiv-zelftesten voor orale vloeistof (orale vloeistof hiv-zelftestarm) -testarm). Deelnemers gerandomiseerd naar driemaandelijkse kliniekbezoeken ontvangen een voorraad PrEP voor 3 maanden en worden getest op hiv door een zorgverlener in de kliniek (standaardzorgafdeling)
Onderzoeksresultaten, gemeten op maand 6 en 12, omvatten PrEP-adhesie (gedefinieerd als de detectie van PrEP in opgedroogde bloedvlekken en volharding in het opnieuw vullen van PrEP), hiv-1-testen en veiligheid (inclusief bijwerkingen en sociale schade).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
790
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar HIV-1 niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-1 sneltesten
- Momenteel niet ingeschreven in een klinisch onderzoek naar hiv-1-preventie
- PrEP slikken en plannen om door te gaan
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar hiv-1-testen in de kliniek of zelftesten op hiv-1
- Let op: Vrouwen die zwanger zijn bij screening/inschrijving komen nog steeds in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Contra-indicatie voor gebruik Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabine (FTC)/Lamivudine (3TC)
Voor de HIV-1 serodiscordante paren, zullen met HIV-1 geïnfecteerde leden van het paar worden ingeschreven voor een enkel bezoek bij baseline, als:
- Leeftijd ≥18
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg voor PrEP, inclusief 3 maanden PrEP-voorraad en elke drie maanden een hiv-test in de kliniek
|
|
|
Experimenteel: HIV-zelftest op bloedbasis
Deelnemers ontvangen 6 maanden PrEP-voorraad en op bloed gebaseerde hiv-zelftests voor driemaandelijkse hiv-testen.
|
Deelnemers ontvangen 6 maanden PrEP-voorraad plus twee op bloed gebaseerde hiv-zelftests (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) voor driemaandelijkse hiv-testen.
|
|
Experimenteel: Orale vloeistof HIV zelftest
Deelnemers ontvangen 6 maanden PrEP-voorraad en hiv-zelftesten voor orale vloeistof voor driemaandelijkse hiv-testen.
|
Deelnemers ontvangen 6 maanden PrEP-voorraad plus twee HIV-zelftesten voor orale vloeistof (OraQuick Oral Fluid-based HIV-1 Self-Testing Kit) voor driemaandelijkse HIV-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met naleving van PrEP na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Er zullen laboratoriumtesten worden uitgevoerd om de therapietrouw aan PrEP-medicatie te meten door de medicijnniveaus in het verzamelde bloedmonster te testen.
De detectie van PrEP in het bloed wordt beschouwd als PrEP-aanhanger.
|
Maand 6
|
|
Volharding in het bijvullen van PrEP
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het percentage deelnemers dat terugkeert naar de kliniek om hun PrEP-medicatie bij te vullen.
Een alternatieve maatstaf voor PrEP-naleving.
|
Maand 6
|
|
HIV-1-testen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelfgerapporteerde HIV-1-testen in de afgelopen 6 maanden
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Er zullen laboratoriumtesten worden uitgevoerd om de therapietrouw aan PrEP-medicatie te meten door de medicijnniveaus in het verzamelde bloedmonster te testen.
De detectie van PrEP in het bloed wordt beschouwd als PrEP-aanhanger.
|
Maand 12
|
|
Volharding in het bijvullen van PrEP
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het percentage deelnemers dat terugkeert naar de kliniek om hun PrEP-medicatie bij te vullen.
Een alternatieve maatstaf voor PrEP-naleving.
|
Maand 12
|
|
HIV-1-testen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Zelfgerapporteerde HIV-1-testen in de afgelopen 6 maanden
|
Maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recent misbruik door een seksuele partner
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelfgerapporteerd verbaal, fysiek of emotioneel misbruik door een seksuele partner
|
Maand 6
|
|
Recent misbruik door een seksuele partner
Tijdsspanne: Maand 12
|
Zelfgerapporteerd verbaal, fysiek of emotioneel misbruik door een seksuele partner
|
Maand 12
|
|
Prevalentie van depressie
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) depressieschaal.
Een schaal van 0-27 punten waarbij scores van 10 of hoger kunnen worden gecategoriseerd als waarschijnlijke depressie.
|
Maand 6
|
|
Prevalentie van depressie
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) depressieschaal.
Een schaal van 0-27 punten waarbij scores van 10 of hoger kunnen worden gecategoriseerd als waarschijnlijke depressie.
|
Maand 12
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSE), die verband houdt met emotie, optimisme, werktevredenheid, om zelfeffectiviteit te meten.
De schaal loopt van 10-40 punten - hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Maand 6
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSE), die verband houdt met emotie, optimisme, werktevredenheid, om zelfeffectiviteit te meten.
De schaal loopt van 10-40 punten - hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Maand 12
|
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zelfgerapporteerd aantal seksuele partners in de afgelopen maand
|
Maand 6
|
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Maand 12
|
Zelfgerapporteerd aantal seksuele partners in de afgelopen maand
|
Maand 12
|
|
Inconsequent condoomgebruik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze de afgelopen maand geslachtsgemeenschap hadden en hoe vaak een condoom werd gebruikt.
Als condooms niet altijd werden gebruikt, werd condoomgebruik als inconsistent geclassificeerd.
|
Maand 6
|
|
Inconsequent condoomgebruik
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze de afgelopen maand geslachtsgemeenschap hadden en hoe vaak een condoom werd gebruikt.
Als condooms niet altijd werden gebruikt, werd condoomgebruik als inconsistent geclassificeerd.
|
Maand 12
|
|
PrEP-openbaarmaking
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers melden dat ten minste één andere persoon (naast de belangrijkste seksuele partners in serodiscordante paren) weet dat ze PrEP gebruiken.
|
Maand 6
|
|
PrEP-openbaarmaking
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers melden dat ten minste één andere persoon (naast de belangrijkste seksuele partners in serodiscordante paren) weet dat ze PrEP gebruiken.
|
Maand 12
|
|
HIV-testvoorkeuren
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers melden hun voorkeur voor hiv-testen uit de volgende opties: bloedgebaseerde hiv-zelftest, orale hiv-zelftest, testen op hiv in een standaard zorginstelling
|
Maand 6
|
|
HIV-testvoorkeuren
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers melden hun voorkeur voor hiv-testen uit de volgende opties: bloedgebaseerde hiv-zelftest, orale hiv-zelftest, testen op hiv in een standaard zorginstelling
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat HIV-1-positief test sinds deelname aan de proef
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het percentage deelnemers (binaire uitkomst) dat hiv-1-positief test sinds deelname aan het onderzoek.
Genotypische hiv-1-resistentie voor seroconverters zal aanvullend worden gemeten.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Hoofdonderzoeker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .