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Autotest per l'HIV in Kenya nella consegna della PrEP

30 agosto 2022 aggiornato da: Jared Baeten, University of Washington

Autotest dell'HIV per migliorare l'efficienza della consegna della PrEP

In uno studio randomizzato a tre bracci, i ricercatori testeranno l'uso dell'autotest dell'HIV-1 per ridurre la frequenza e l'onere delle visite cliniche per la PrEP, ottenendo al tempo stesso un'aderenza alla PrEP e un test HIV equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida raccomandano il test HIV-1 trimestrale per le persone in PrEP. Il test HIV in clinica ogni tre mesi è costoso sia per le cliniche che per i partecipanti. I ricercatori propongono di utilizzare l'autotest dell'HIV per sostituire il test HIV trimestrale in clinica per i partecipanti alla PrEP, eliminando la metà delle visite cliniche e risparmiando sui costi del personale e dei partecipanti. Gli investigatori vogliono capire l'effetto che la ridotta frequenza dei contatti clinici (risultante dall'autotest dell'HIV) ha sull'aderenza alla PrEP o sul completamento del test dell'HIV-1, in generale e nei sottogruppi.

I ricercatori arruoleranno circa 495 individui idonei alla PrEP: 165 uomini e 165 donne in coppie sierodiscordanti HIV-1 e 165 donne a rischio di infezione da HIV-1 (popolazioni prioritarie per la consegna della PrEP in Kenya e più in generale in Africa).

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a visite cliniche semestrali o visite cliniche trimestrali. I partecipanti randomizzati a visite cliniche semestrali riceveranno una fornitura di 6 mesi di PrEP e due autotest dell'HIV basati sul sangue (braccio di autotest dell'HIV basato sul sangue) o due autotest dell'HIV del fluido orale (autotest dell'HIV del fluido orale -braccio di prova). I partecipanti randomizzati a visite cliniche trimestrali riceveranno una fornitura di 3 mesi di PrEP e verranno testati per l'HIV da un operatore sanitario presso la clinica (braccio standard di cura)

I risultati dello studio, misurati ai mesi 6 e 12, includono l'aderenza alla PrEP (definita come il rilevamento della PrEP nelle macchie di sangue essiccato e la persistenza nel ricaricare la PrEP), il test dell'HIV-1 e la sicurezza (inclusi effetti collaterali e danno sociale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

790

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni HIV-1 non infetto sulla base di test rapido HIV-1 negativo
  • Attualmente non arruolato in uno studio clinico di prevenzione dell'HIV-1
  • Prendendo PrEP e pianificando di continuare
  • Disposto a essere randomizzato al test HIV-1 basato sulla clinica o all'autotest HIV-1
  • Nota: le donne in gravidanza allo screening/iscrizione sono ancora idonee

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazione all'uso di Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabina (FTC)/ Lamivudina (3TC)

Per le coppie sierodiscordanti da HIV-1, i membri della coppia con infezione da HIV-1 saranno arruolati per una singola visita al basale, se:

  • Età ≥18
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono cure standard per la PrEP, inclusi 3 mesi di fornitura di PrEP e test HIV presso la clinica ogni tre mesi
Sperimentale: Autotest dell'HIV basato sul sangue
I partecipanti ricevono 6 mesi di fornitura di PrEP e autotest HIV basati sul sangue per test HIV trimestrali.
Prodotto combinato: PrEP di 6 mesi + autotest HIV basato sul sangue
I partecipanti ricevono una fornitura di PrEP di 6 mesi più due autotest HIV basati sul sangue (kit di autotest HIV-1 basato sul sangue di Atomo Diagnostics) per il test HIV trimestrale.
Sperimentale: Autotest dell'HIV nel fluido orale
I partecipanti ricevono 6 mesi di fornitura di PrEP e autotest dell'HIV del fluido orale per il test HIV trimestrale.
Prodotto combinato: PrEP a 6 mesi + autotest dell'HIV nel fluido orale
I partecipanti ricevono una fornitura di PrEP di 6 mesi più due autotest dell'HIV del fluido orale (Kit di autotest dell'HIV-1 basato sul fluido orale OraQuick) per il test HIV trimestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adesione alla PrEP a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Saranno condotti test di laboratorio per misurare l'aderenza al farmaco PrEP testando i livelli di farmaco nel campione di sangue raccolto. La rilevazione della PrEP nel sangue sarà considerata aderente alla PrEP.
Mese 6
Persistenza nel riempimento PrEP
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti che tornano in clinica per ricaricare i farmaci per la PrEP. Una misura alternativa dell'aderenza alla PrEP.
Mese 6
Test dell'HIV-1
Lasso di tempo: Mese 6
Test HIV-1 autodichiarato negli ultimi 6 mesi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
Saranno condotti test di laboratorio per misurare l'aderenza al farmaco PrEP testando i livelli di farmaco nel campione di sangue raccolto. La rilevazione della PrEP nel sangue sarà considerata aderente alla PrEP.
Mese 12
Persistenza nel riempimento PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di partecipanti che tornano in clinica per ricaricare i farmaci per la PrEP. Una misura alternativa dell'aderenza alla PrEP.
Mese 12
Test dell'HIV-1
Lasso di tempo: Mese 12
Test HIV-1 autodichiarato negli ultimi 6 mesi
Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso recente da parte di un partner sessuale
Lasso di tempo: Mese 6
Abuso verbale, fisico o emotivo auto-segnalato da parte di un partner sessuale
Mese 6
Abuso recente da parte di un partner sessuale
Lasso di tempo: Mese 12
Abuso verbale, fisico o emotivo auto-segnalato da parte di un partner sessuale
Mese 12
Prevalenza della depressione
Lasso di tempo: Mese 6
La scala della depressione del Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9). Una scala da 0 a 27 punti in cui i punteggi 10 o superiori possono essere classificati come probabile depressione.
Mese 6
Prevalenza della depressione
Lasso di tempo: Mese 12
La scala della depressione del Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9). Una scala da 0 a 27 punti in cui i punteggi 10 o superiori possono essere classificati come probabile depressione.
Mese 12
Autoefficacia autodichiarata del partecipante
Lasso di tempo: Mese 6
Misurata utilizzando la Scala Generale di Autoefficacia (GSE), correlata a emozione, ottimismo, soddisfazione lavorativa, per misurare l'autoefficacia. La scala va da 10 a 40 punti: punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
Mese 6
Autoefficacia autodichiarata del partecipante
Lasso di tempo: Mese 12
Misurata utilizzando la Scala Generale di Autoefficacia (GSE), correlata a emozione, ottimismo, soddisfazione lavorativa, per misurare l'autoefficacia. La scala va da 10 a 40 punti: punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
Mese 12
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Mese 6
Numero autodichiarato di partner sessuali nell'ultimo mese
Mese 6
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Mese 12
Numero autodichiarato di partner sessuali nell'ultimo mese
Mese 12
Uso incoerente del preservativo
Lasso di tempo: Mese 6
Ai partecipanti è stato chiesto quante volte hanno avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese e quante volte è stato usato il preservativo. Se i preservativi non sono stati utilizzati in ogni momento, l'uso del preservativo è stato classificato come incoerente.
Mese 6
Uso incoerente del preservativo
Lasso di tempo: Mese 12
Ai partecipanti è stato chiesto quante volte hanno avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese e quante volte è stato usato il preservativo. Se i preservativi non sono stati utilizzati in ogni momento, l'uso del preservativo è stato classificato come incoerente.
Mese 12
Divulgazione PrEP
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti riferiscono che almeno un'altra persona (oltre ai propri principali partner sessuali nelle coppie sierodiscordanti) è consapevole di assumere la PrEP.
Mese 6
Divulgazione PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
I partecipanti riferiscono che almeno un'altra persona (oltre ai propri principali partner sessuali nelle coppie sierodiscordanti) è consapevole di assumere la PrEP.
Mese 12
Preferenze per il test dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti segnalano la loro preferenza per il test HIV tra le seguenti opzioni: autotest HIV basato sul sangue, autotest HIV orale, test HIV presso una struttura sanitaria standard
Mese 6
Preferenze per il test dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 12
I partecipanti segnalano la loro preferenza per il test HIV tra le seguenti opzioni: autotest HIV basato sul sangue, autotest HIV orale, test HIV presso una struttura sanitaria standard
Mese 12
Numero di partecipanti che risultano positivi all'HIV-1 dall'iscrizione alla sperimentazione
Lasso di tempo: Mese 12
La proporzione di partecipanti (risultato binario) che risultano positivi all'HIV-1 dall'arruolamento allo studio. Verrà inoltre misurata la resistenza genotipica dell'HIV-1 per i sieroconvertitori.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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