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Autotest du VIH au Kenya dans la prestation de la PrEP

12 mai 2024 mis à jour par: Jared Baeten, University of Washington

Autotest du VIH pour améliorer l'efficacité de l'administration de la PrEP

Dans un essai randomisé à trois bras, les chercheurs testeront l'utilisation de l'auto-test du VIH-1 pour réduire la fréquence et le fardeau des visites à la clinique pour la PrEP tout en aboutissant à une observance équivalente de la PrEP et du dépistage du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices recommandent un dépistage trimestriel du VIH-1 pour les personnes sous PrEP. Le dépistage du VIH en clinique tous les trois mois est coûteux tant pour les cliniques que pour les participants. Les enquêteurs proposent d'utiliser l'auto-test du VIH pour remplacer le test de dépistage trimestriel du VIH en clinique pour les participants sous PrEP, éliminant ainsi la moitié des visites à la clinique et économisant sur le personnel et les coûts des participants. Les enquêteurs veulent comprendre l'effet que la réduction de la fréquence des contacts avec la clinique (résultant de l'auto-dépistage du VIH) a sur l'observance de la PrEP ou l'achèvement du test de dépistage du VIH-1, dans l'ensemble et dans les sous-groupes.

Les enquêteurs recruteront environ 495 personnes éligibles à la PrEP : 165 hommes et 165 femmes dans des couples sérodiscordants au VIH-1 et 165 femmes à risque d'infection par le VIH-1 (populations prioritaires pour l'administration de la PrEP au Kenya et plus généralement en Afrique).

Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard selon un rapport 2:1 entre des visites cliniques semestrielles ou des visites cliniques trimestrielles. Les participants randomisés pour des visites cliniques semestrielles recevront un approvisionnement de 6 mois de PrEP et soit deux autotests sanguins du VIH (bras d'autotest sanguin du VIH) ou deux autotests du VIH par liquide oral (autotest du VIH par liquide oral). -bras de test). Les participants randomisés pour des visites trimestrielles à la clinique recevront un approvisionnement de 3 mois de PrEP et subiront un test de dépistage du VIH par un professionnel de la santé à la clinique (groupe de soins standard)

Les résultats de l'étude, mesurés aux mois 6 et 12, comprennent l'observance de la PrEP (définie comme la détection de la PrEP dans les taches de sang séché ainsi que la persistance à renouveler la PrEP), le dépistage du VIH-1 et la sécurité (y compris les effets secondaires et les dommages sociaux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

790

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans VIH-1 non infecté sur la base d'un test rapide négatif pour le VIH-1
  • Pas actuellement inscrit à un essai clinique de prévention du VIH-1
  • Prendre la PrEP et planifier de continuer
  • Disposé à être randomisé pour un test de dépistage du VIH-1 en clinique ou un auto-test de dépistage du VIH-1
  • Remarque : Les femmes enceintes au moment du dépistage/de l'inscription sont toujours éligibles

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Contre-indication à l'utilisation du Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabine (FTC)/ Lamivudine (3TC)

Pour les couples sérodiscordants pour le VIH-1, les membres du couple infectés par le VIH-1 seront inscrits pour une seule visite au départ, si :

  • Âge ≥18
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants reçoivent des soins standard pour la PrEP, y compris 3 mois d'approvisionnement en PrEP et un test de dépistage du VIH à la clinique tous les trois mois
Expérimental: Autotest sanguin du VIH
Les participants reçoivent 6 mois d'approvisionnement en PrEP et des autotests sanguins du VIH pour le dépistage trimestriel du VIH.
Produit combiné: PrEP 6 mois + autotest sanguin VIH
Les participants reçoivent un approvisionnement en PrEP de 6 mois plus deux autotests sanguins du VIH (atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) pour un test trimestriel du VIH.
Expérimental: Autotest du VIH par salive
Les participants reçoivent 6 mois d'approvisionnement en PrEP et d'autotests de dépistage du VIH par voie orale pour le test trimestriel du VIH.
Produit combiné: Autotest VIH PrEP 6 mois + salive
Les participants reçoivent un approvisionnement en PrEP de 6 mois plus deux autotests du VIH par fluide oral (Kit d'auto-test du VIH-1 à base de fluide oral OraQuick) pour un test de dépistage trimestriel du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant adhéré à la PrEP à 6 mois
Délai: Mois 6
Des tests de laboratoire seront effectués pour mesurer l'adhésion aux médicaments PrEP en testant les niveaux de médicaments dans l'échantillon de sang prélevé. La détection de la PrEP dans le sang sera considérée comme adhérente à la PrEP.
Mois 6
Persistance dans le renouvellement de la PrEP
Délai: Mois 6
Le pourcentage de participants qui retournent à la clinique pour renouveler leur médicament PrEP. Une mesure alternative de l'adhésion à la PrEP.
Mois 6
Dépistage du VIH-1
Délai: Mois 6
Dépistage du VIH-1 autodéclaré au cours des 6 derniers mois
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP
Délai: Mois 12
Des tests de laboratoire seront effectués pour mesurer l'adhésion aux médicaments PrEP en testant les niveaux de médicaments dans l'échantillon de sang prélevé. La détection de la PrEP dans le sang sera considérée comme adhérente à la PrEP.
Mois 12
Persistance dans le renouvellement de la PrEP
Délai: Mois 12
Le pourcentage de participants qui retournent à la clinique pour renouveler leur médicament PrEP. Une mesure alternative de l'adhésion à la PrEP.
Mois 12
Dépistage du VIH-1
Délai: Mois 12
Dépistage du VIH-1 autodéclaré au cours des 6 derniers mois
Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abus récent par un partenaire sexuel
Délai: Mois 6
Abus verbal, physique ou émotionnel autodéclaré par un partenaire sexuel
Mois 6
Abus récent par un partenaire sexuel
Délai: Mois 12
Abus verbal, physique ou émotionnel autodéclaré par un partenaire sexuel
Mois 12
Prévalence de la dépression
Délai: Mois 6
L'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Une échelle de 0 à 27 points où les scores de 10 ou plus peuvent être classés comme dépression probable.
Mois 6
Prévalence de la dépression
Délai: Mois 12
L'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Une échelle de 0 à 27 points où les scores de 10 ou plus peuvent être classés comme dépression probable.
Mois 12
Auto-efficacité déclarée par le participant
Délai: Mois 6
Mesuré à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), qui est corrélée à l'émotion, à l'optimisme, à la satisfaction au travail, pour mesurer l'auto-efficacité. L'échelle va de 10 à 40 points - des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Mois 6
Auto-efficacité déclarée par le participant
Délai: Mois 12
Mesuré à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE), qui est corrélée à l'émotion, à l'optimisme, à la satisfaction au travail, pour mesurer l'auto-efficacité. L'échelle va de 10 à 40 points - des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Mois 12
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Mois 6
Nombre autodéclaré de partenaires sexuels au cours du dernier mois
Mois 6
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Mois 12
Nombre autodéclaré de partenaires sexuels au cours du dernier mois
Mois 12
Utilisation incohérente du préservatif
Délai: Mois 6
On a demandé aux participants combien de fois ils avaient eu des rapports sexuels au cours du dernier mois et combien de fois un préservatif avait été utilisé. Si les préservatifs n'étaient pas utilisés à chaque fois, l'utilisation du préservatif était classée comme incohérente.
Mois 6
Utilisation incohérente du préservatif
Délai: Mois 12
On a demandé aux participants combien de fois ils avaient eu des rapports sexuels au cours du dernier mois et combien de fois un préservatif avait été utilisé. Si les préservatifs n'étaient pas utilisés à chaque fois, l'utilisation du préservatif était classée comme incohérente.
Mois 12
Divulgation de la PrEP
Délai: Mois 6
Les participants rapportent qu'au moins une autre personne (en plus de leurs principaux partenaires sexuels dans les couples sérodiscordants) sait qu'ils prennent la PrEP.
Mois 6
Divulgation de la PrEP
Délai: Mois 12
Les participants rapportent qu'au moins une autre personne (en plus de leurs principaux partenaires sexuels dans les couples sérodiscordants) sait qu'ils prennent la PrEP.
Mois 12
Préférences de dépistage du VIH
Délai: Mois 6
Les participants déclarent leur préférence pour le dépistage du VIH parmi les options suivantes : auto-dépistage sanguin du VIH, auto-dépistage oral du VIH, test du VIH dans un établissement de santé standard
Mois 6
Préférences de dépistage du VIH
Délai: Mois 12
Les participants déclarent leur préférence pour le dépistage du VIH parmi les options suivantes : auto-dépistage sanguin du VIH, auto-dépistage oral du VIH, test du VIH dans un établissement de santé standard
Mois 12
Nombre de participants dont le test VIH-1 est positif depuis l'inscription à l'essai
Délai: Mois 12
La proportion de participants (résultat binaire) dont le test VIH-1 est positif depuis l'inscription à l'essai. La résistance génotypique du VIH-1 pour les séroconvertisseurs sera également mesurée.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • Chercheur principal: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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