Kenya HIV-selvtesting i PrEP-levering
12. mai 2024 oppdatert av: Jared Baeten, University of Washington
HIV-selvtesting for å forbedre effektiviteten av PrEP-levering
I en tre-arms, randomisert studie vil etterforskerne teste bruken av HIV-1-selvtesting for å redusere hyppigheten og belastningen av klinikkbesøk for PrEP, samtidig som det resulterer i tilsvarende PrEP-overholdelse og HIV-testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer anbefaler HIV-1-testing kvartalsvis for individer på PrEP. Klinikkbasert HIV-testing hver tredje måned er kostbart for både klinikker og deltakere. Etterforskerne foreslår å bruke HIV-selvtesting for å erstatte kvartalsvis klinikkbasert HIV-testing for deltakere på PrEP, eliminere halvparten av klinikkbesøkene og spare bemanning og deltakerkostnader. Etterforskerne ønsker å forstå hvilken effekt redusert klinikkkontaktfrekvens (som følge av HIV-selvtesting) har på PrEP-overholdelse eller fullføring av HIV-1-testing, generelt og i undergrupper.
Etterforskerne vil registrere omtrent 495 kvalifiserte individer på PrEP: 165 menn og 165 kvinner i HIV-1-serodiscordante par og 165 kvinner med risiko for HIV-1-infeksjon (prioriterte populasjoner for PrEP-levering i Kenya og mer generelt i Afrika).
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt på en 2:1-måte til enten halvårlige klinikkbesøk eller kvartalsvise klinikkbesøk. Deltakere randomisert til seks måneders klinikkbesøk vil motta en 6-måneders forsyning av PrEP og enten to blodbaserte HIV-selvtester (blodbasert HIV-selvtestarm) eller to oral væske HIV-selvtester (oralvæske HIV-selvtester) -testarm). Deltakere randomisert til kvartalsvise klinikkbesøk vil motta en 3-måneders forsyning med PrEP og bli testet for HIV av en helsepersonell ved klinikken (standardbehandlingsarm)
Studieresultater, målt i månedene 6 og 12, inkluderer PrEP-adherens (definert som påvisning av PrEP i tørkede blodflekker samt vedvarende påfylling av PrEP), HIV-1-testing og sikkerhet (inkludert bivirkninger og sosial skade).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
790
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thika, Kenya
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år HIV-1 uinfisert basert på negativ HIV-1 hurtigtesting
- Foreløpig ikke registrert i en HIV-1-forebyggende klinisk studie
- Tar PrEP og planlegger å fortsette
- Villig til å bli randomisert til enten klinikkbasert HIV-1-testing eller HIV-1-selvtesting
- Merk: Kvinner som er gravide ved screening/påmelding er fortsatt kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kontraindikasjon for bruk av Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabin (FTC)/ Lamivudin (3TC)
For de HIV-1 serodiscordante parene, vil HIV-1-infiserte medlemmer av paret bli registrert for et enkelt besøk ved baseline, hvis:
- Alder ≥18
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne får standard omsorg for PrEP, inkludert 3-måneders PrEP-forsyning og HIV-testing på klinikken hver tredje måned
|
|
|
Eksperimentell: Blodbasert HIV-selvtesting
Deltakerne mottar 6 måneders PrEP-forsyning og blodbaserte HIV-selvtester for kvartalsvis HIV-testing.
|
Deltakerne mottar 6-måneders PrEP-forsyning pluss to blodbaserte HIV-selvtester (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) for kvartalsvis HIV-testing.
|
|
Eksperimentell: Oral væske HIV-selvtesting
Deltakerne mottar 6 måneders PrEP-forsyning og oral væske HIV-selvtester for kvartalsvis HIV-testing.
|
Deltakerne mottar 6-måneders PrEP-forsyning pluss to oral væske HIV-selvtester (OraQuick Oral Fluid-basert HIV-1 Self-Testing Kit) for kvartalsvis HIV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med overholdelse av PrEP ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Laboratorietester vil bli utført for å måle overholdelse av PrEP-medisiner ved å teste medikamentnivåer i den innsamlede blodprøven.
Påvisning av PrEP i blod vil anses som adherent til PrEP.
|
Måned 6
|
|
Utholdenhet i etterfylling av PrEP
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandelen av deltakerne som returnerer til klinikken for å fylle på PrEP-medisinen.
Et alternativt mål på PrEP-overholdelse.
|
Måned 6
|
|
HIV-1 testing
Tidsramme: Måned 6
|
Selvrapportert HIV-1-testing de siste 6 månedene
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Måned 12
|
Laboratorietester vil bli utført for å måle overholdelse av PrEP-medisiner ved å teste medikamentnivåer i den innsamlede blodprøven.
Påvisning av PrEP i blod vil anses som adherent til PrEP.
|
Måned 12
|
|
Utholdenhet i etterfylling av PrEP
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandelen av deltakerne som returnerer til klinikken for å fylle på PrEP-medisinen.
Et alternativt mål på PrEP-overholdelse.
|
Måned 12
|
|
HIV-1 testing
Tidsramme: Måned 12
|
Selvrapportert HIV-1-testing de siste 6 månedene
|
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig misbruk av en seksuell partner
Tidsramme: Måned 6
|
Selvrapportert verbal, fysisk eller følelsesmessig overgrep fra en seksuell partner
|
Måned 6
|
|
Nylig misbruk av en seksuell partner
Tidsramme: Måned 12
|
Selvrapportert verbal, fysisk eller følelsesmessig overgrep fra en seksuell partner
|
Måned 12
|
|
Utbredelse av depresjon
Tidsramme: Måned 6
|
Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9) depresjonsskala.
En 0-27 poengskala der skårer 10 eller høyere kan kategoriseres som sannsynlig depresjon.
|
Måned 6
|
|
Utbredelse av depresjon
Tidsramme: Måned 12
|
Patient Health Questionnaire-9 element (PHQ-9) depresjonsskala.
En 0-27 poengskala der skårer 10 eller høyere kan kategoriseres som sannsynlig depresjon.
|
Måned 12
|
|
Deltakerens egenrapporterte egeneffektivitet
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSE), som er korrelert til følelser, optimisme, arbeidstilfredshet, for å måle selveffektivitet.
Skalaen spenner fra 10-40 poeng - høyere skår indikerer mer selveffektivitet.
|
Måned 6
|
|
Deltakerens egenrapporterte egeneffektivitet
Tidsramme: Måned 12
|
Målt ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSE), som er korrelert til følelser, optimisme, arbeidstilfredshet, for å måle selveffektivitet.
Skalaen spenner fra 10-40 poeng - høyere skår indikerer mer selveffektivitet.
|
Måned 12
|
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 6
|
Selvrapportert antall seksuelle partnere den siste måneden
|
Måned 6
|
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: Måned 12
|
Selvrapportert antall seksuelle partnere den siste måneden
|
Måned 12
|
|
Inkonsekvent kondombruk
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde samleie den siste måneden og hvor mange ganger kondom ble brukt.
Hvis kondomer ikke ble brukt til enhver tid, ble kondombruk kategorisert som inkonsekvent.
|
Måned 6
|
|
Inkonsekvent kondombruk
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde samleie den siste måneden og hvor mange ganger kondom ble brukt.
Hvis kondomer ikke ble brukt til enhver tid, ble kondombruk kategorisert som inkonsekvent.
|
Måned 12
|
|
Avsløring av PrEP
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne rapporterer at minst én annen person (foruten ens viktigste seksuelle partnere i serodiscordante par) er klar over at de tar PrEP.
|
Måned 6
|
|
Avsløring av PrEP
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne rapporterer at minst én annen person (foruten ens viktigste seksuelle partnere i serodiscordante par) er klar over at de tar PrEP.
|
Måned 12
|
|
Hiv-testingspreferanser
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne rapporterer at de foretrekker HIV-testing fra følgende alternativer: blodbasert HIV-selvtesting, oral HIV-selvtesting, testing for HIV på et standard helseinstitusjon
|
Måned 6
|
|
Hiv-testingspreferanser
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne rapporterer at de foretrekker HIV-testing fra følgende alternativer: blodbasert HIV-selvtesting, oral HIV-selvtesting, testing for HIV på et standard helseinstitusjon
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere som tester HIV-1 positiv siden prøveregistrering
Tidsramme: Måned 12
|
Andelen deltakere (binært utfall) som tester HIV-1 positive siden prøveregistrering.
Genotypisk HIV-1-resistens for serokonverterere vil i tillegg bli målt.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Hovedetterforsker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .