Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kenya HIV-självtestning i PrEP-leverans

12 maj 2024 uppdaterad av: Jared Baeten, University of Washington

HIV-självtestning för att förbättra effektiviteten av PrEP-leverans

I en trearmad, randomiserad studie kommer utredarna att testa användningen av HIV-1-självtestning för att minska frekvensen och bördan av klinikbesök för PrEP samtidigt som det resulterar i likvärdig PrEP-adherence och HIV-testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktlinjer rekommenderar HIV-1-testning kvartalsvis för individer på PrEP. Klinikbaserad HIV-testning var tredje månad är kostsamt för både kliniker och deltagare. Utredarna föreslår att använda HIV-självtestning för att ersätta kvartalsvis klinikbaserad HIV-testning för deltagare på PrEP, vilket eliminerar hälften av klinikbesöken och sparar personal- och deltagarekostnader. Utredarna vill förstå vilken effekt som minskad klinikkontaktfrekvens (som ett resultat av HIV-självtestning) har på PrEP-adherens eller fullbordande av HIV-1-testning, totalt och i undergrupper.

Utredarna kommer att registrera ungefär 495 kvalificerade individer på PrEP: 165 män och 165 kvinnor i HIV-1 serodiscordanta par och 165 kvinnor med risk för HIV-1-infektion (prioriterade populationer för PrEP-leverans i Kenya och mer allmänt i Afrika).

I den här studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas på ett 2:1-sätt till antingen halvårsvisa klinikbesök eller kvartalsvisa klinikbesök. Deltagare som randomiseras till halvårsvisa klinikbesök kommer att få en 6-månaders leverans av PrEP och antingen två blodbaserade HIV-självtest (blodbaserad HIV-självtestarm) eller två orala HIV-självtest (oral fluid HIV self -testarm). Deltagare som randomiseras till kvartalsvisa klinikbesök kommer att få en 3-månaders leverans av PrEP och testas för HIV av en vårdpersonal på kliniken (standardvårdsarm)

Studieresultat, uppmätt vid månaderna 6 och 12, inkluderar PrEP-vidhäftning (definierad som upptäckt av PrEP i torkade blodfläckar samt ihållande påfyllning av PrEP), HIV-1-testning och säkerhet (inklusive biverkningar och social skada).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

790

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år HIV-1 oinfekterad baserat på negativa HIV-1 snabbtest
  • För närvarande inte inskriven i en klinisk prövning för förebyggande av HIV-1
  • Tar PrEP och planerar att fortsätta
  • Villig att randomiseras till antingen klinikbaserad HIV-1-testning eller HIV-1-självtestning
  • Obs: Kvinnor som är gravida vid screening/registrering är fortfarande berättigade

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kontraindikation för användning av Tenofovir (TDF)+/- Emtricitabin (FTC)/ Lamivudin (3TC)

För de HIV-1 serodiscordanta paren kommer HIV-1-infekterade medlemmar av paret att registreras för ett enda besök vid baslinjen, om:

  • Ålder ≥18
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna får standardvård för PrEP, inklusive 3 månaders PrEP-försörjning och HIV-tester på kliniken var tredje månad
Experimentell: Blodbaserad HIV-självtestning
Deltagarna får 6 månaders PrEP-tillförsel och blodbaserade HIV-självtest för kvartalsvis HIV-testning.
Kombinationsprodukt: 6-månaders PrEP + blodbaserat HIV-självtest
Deltagarna får 6-månaders PrEP-tillförsel plus två blodbaserade HIV-självtest (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) för kvartalsvis HIV-testning.
Experimentell: Munvätska HIV självtestning
Deltagarna får 6 månaders PrEP-tillförsel och orala vätska HIV-självtest för kvartalsvis HIV-testning.
Kombinationsprodukt: 6-månaders PrEP + oral vätska HIV-självtest
Deltagarna får 6-månaders PrEP-tillförsel plus två HIV-självtest för oral vätska (OraQuick Oral Fluid-based HIV-1 Self-Testing Kit) för kvartalsvis HIV-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterlevnad av PrEP vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Laboratorietester kommer att utföras för att mäta följsamheten till PrEP-medicin genom att testa läkemedelsnivåer i det insamlade blodprovet. Detekteringen av PrEP i blod kommer att betraktas som adherent till PrEP.
Månad 6
Uthållighet vid påfyllning av PrEP
Tidsram: Månad 6
Andelen deltagare som återvänder till kliniken för att fylla på sin PrEP-medicin. Ett alternativt mått på PrEP-vidhäftning.
Månad 6
HIV-1-testning
Tidsram: Månad 6
Självrapporterad HIV-1-testning under de senaste 6 månaderna
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP Adherence
Tidsram: Månad 12
Laboratorietester kommer att utföras för att mäta följsamheten till PrEP-medicin genom att testa läkemedelsnivåer i det insamlade blodprovet. Detekteringen av PrEP i blod kommer att betraktas som adherent till PrEP.
Månad 12
Uthållighet vid påfyllning av PrEP
Tidsram: Månad 12
Andelen deltagare som återvänder till kliniken för att fylla på sin PrEP-medicin. Ett alternativt mått på PrEP-vidhäftning.
Månad 12
HIV-1-testning
Tidsram: Månad 12
Självrapporterad HIV-1-testning under de senaste 6 månaderna
Månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senaste övergrepp av en sexuell partner
Tidsram: Månad 6
Självrapporterad verbala, fysiska eller känslomässiga övergrepp av en sexuell partner
Månad 6
Senaste övergrepp av en sexuell partner
Tidsram: Månad 12
Självrapporterad verbala, fysiska eller känslomässiga övergrepp av en sexuell partner
Månad 12
Förekomst av depression
Tidsram: Månad 6
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) depressionsskalan. En 0-27 poängs skala där poäng 10 eller högre kan kategoriseras som sannolik depression.
Månad 6
Förekomst av depression
Tidsram: Månad 12
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) depressionsskalan. En 0-27 poängs skala där poäng 10 eller högre kan kategoriseras som sannolik depression.
Månad 12
Deltagarens självrapporterade själveffektivitet
Tidsram: Månad 6
Mäts med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSE), som är korrelerad till känslor, optimism, arbetstillfredsställelse, för att mäta själveffektivitet. Skalan sträcker sig från 10-40 poäng - högre poäng tyder på mer själveffektivitet.
Månad 6
Deltagarens självrapporterade själveffektivitet
Tidsram: Månad 12
Mäts med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSE), som är korrelerad till känslor, optimism, arbetstillfredsställelse, för att mäta själveffektivitet. Skalan sträcker sig från 10-40 poäng - högre poäng tyder på mer själveffektivitet.
Månad 12
Antal sexuella partners
Tidsram: Månad 6
Självrapporterat antal sexpartners den senaste månaden
Månad 6
Antal sexuella partners
Tidsram: Månad 12
Självrapporterat antal sexpartners den senaste månaden
Månad 12
Inkonsekvent kondomanvändning
Tidsram: Månad 6
Deltagarna tillfrågades hur många gånger de haft samlag under den senaste månaden och hur många gånger en kondom använts. Om kondomer inte användes varje gång, kategoriserades kondomanvändning som inkonsekvent.
Månad 6
Inkonsekvent kondomanvändning
Tidsram: Månad 12
Deltagarna tillfrågades hur många gånger de haft samlag under den senaste månaden och hur många gånger en kondom använts. Om kondomer inte användes varje gång, kategoriserades kondomanvändning som inkonsekvent.
Månad 12
PrEP-avslöjande
Tidsram: Månad 6
Deltagarna rapporterar att minst en annan person (förutom ens huvudsakliga sexpartner i serodiscordanta par) är medveten om att de tar PrEP.
Månad 6
PrEP-avslöjande
Tidsram: Månad 12
Deltagarna rapporterar att minst en annan person (förutom ens huvudsakliga sexpartner i serodiscordanta par) är medveten om att de tar PrEP.
Månad 12
Preferenser för HIV-testning
Tidsram: Månad 6
Deltagarna rapporterar att de föredrar hiv-testning från följande alternativ: blodbaserad hiv-självtestning, oral hiv-självtestning, testning för hiv på en standardsjukvårdsinrättning
Månad 6
Preferenser för HIV-testning
Tidsram: Månad 12
Deltagarna rapporterar att de föredrar hiv-testning från följande alternativ: blodbaserad hiv-självtestning, oral hiv-självtestning, testning för hiv på en standardsjukvårdsinrättning
Månad 12
Antal deltagare som testar HIV-1 positivt sedan provregistreringen
Tidsram: Månad 12
Andelen deltagare (binärt utfall) som testar HIV-1-positiva sedan försöksregistreringen. Genotypisk HIV-1-resistens för serokonverterare kommer dessutom att mätas.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • Huvudutredare: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera