Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keňa HIV samotestování v PrEP doručení

12. května 2024 aktualizováno: Jared Baeten, University of Washington

Samotestování HIV pro zlepšení účinnosti dodání PrEP

V tříramenné, randomizované studii budou vyšetřovatelé testovat použití samotestování HIV-1, aby se snížila frekvence a zátěž klinických návštěv kvůli PrEP, přičemž výsledkem bude ekvivalentní dodržování PrEP a testování HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny doporučují testování HIV-1 čtvrtletně pro jednotlivce na PrEP. Klinické testování HIV každé tři měsíce je nákladné jak pro kliniky, tak pro účastníky. Vyšetřovatelé navrhují použití samotestování na HIV k nahrazení čtvrtletního klinického testování na HIV pro účastníky na PrEP, čímž se eliminuje polovina návštěv kliniky a šetří se náklady na zaměstnance a účastníky. Vyšetřovatelé chtějí pochopit účinek, který má snížená frekvence kontaktu s klinikou (vyplývající ze samotestování HIV) na dodržování PrEP nebo dokončení testování na HIV-1, celkově i v podskupinách.

Vyšetřovatelé zapíší do PrEP zhruba 495 způsobilých jedinců: 165 mužů a 165 žen v párech sérově neshodných s HIV-1 a 165 žen s rizikem infekce HIV-1 (prioritní populace pro porod PrEP v Keni a obecněji v Africe).

V této studii budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 2:1 buď na šestiměsíční návštěvy kliniky nebo čtvrtletní návštěvy kliniky. Účastníci randomizovaní k šestiměsíčním návštěvám kliniky obdrží 6měsíční dodávku PrEP a buď dva krevní testy na HIV (samostatné testování HIV na krvi) nebo dva samotesty na HIV v ústní tekutině (samostatné testy na HIV v ústní dutině - zkušební rameno). Účastníci randomizovaní ke čtvrtletním návštěvám kliniky obdrží 3měsíční zásobu PrEP a nechají se otestovat na HIV zdravotnickým pracovníkem na klinice (standardní péče)

Výsledky studie, měřené v 6. a 12. měsíci, zahrnují dodržování PrEP (definované jako detekce PrEP v zaschlých krevních skvrnách a také vytrvalost při doplňování PrEP), testování na HIV-1 a bezpečnost (včetně vedlejších účinků a společenských škod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

790

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Thika, Keňa
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let HIV-1 neinfikovaný na základě negativního rychlého testování HIV-1
  • V současné době není zařazen do klinické studie prevence HIV-1
  • Užívání PrEP a plánování pokračování
  • Ochota být randomizována buď k testování HIV-1 na klinickém základě, nebo k vlastnímu testování HIV-1
  • Poznámka: Ženy, které jsou těhotné při screeningu/zápisu, jsou stále způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kontraindikace použití tenofovir (TDF)+/- emtricitabin (FTC)/lamivudin (3TC)

U HIV-1 sérodisordantních párů budou členové páru infikovaní HIV-1 zařazeni na jednu návštěvu na začátku, pokud:

  • Věk ≥18
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci dostávají standardní péči o PrEP, včetně 3měsíční dodávky PrEP a testování HIV na klinice každé tři měsíce
Experimentální: Krevní autotest HIV
Účastníci obdrží 6měsíční dodávku PrEP a krevní testy na HIV pro čtvrtletní testování HIV.
Kombinovaný produkt: 6měsíční PrEP + krevní test na HIV
Účastníci obdrží 6měsíční zásobu PrEP plus dva krevní testy na HIV (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) pro čtvrtletní testování HIV.
Experimentální: Samotestování na HIV v ústní tekutině
Účastníci obdrží 6měsíční dodávku PrEP a ústní testy na HIV pro čtvrtletní testování HIV.
Kombinovaný produkt: 6měsíční PrEP + ústní tekutinový HIV autotest
Účastníci obdrží 6měsíční dodávku PrEP plus dva ústní samotestovací testy na HIV (samotestovací souprava na HIV-1 na bázi orální tekutiny OraQuick) pro čtvrtletní testování HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodržením PrEP po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Laboratorní testy budou provedeny za účelem měření adherence k medikaci PrEP testováním hladin léku v odebraném vzorku krve. Detekce PrEP v krvi bude považována za adherentní k PrEP.
6. měsíc
Vytrvalost při doplňování PrEP
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří se vrátí na kliniku, aby si doplnili léky PrEP. Alternativní měřítko dodržování PrEP.
6. měsíc
Testování na HIV-1
Časové okno: 6. měsíc
Samostatně hlášené testování HIV-1 za posledních 6 měsíců
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: 12. měsíc
Laboratorní testy budou provedeny za účelem měření adherence k medikaci PrEP testováním hladin léku v odebraném vzorku krve. Detekce PrEP v krvi bude považována za adherentní k PrEP.
12. měsíc
Vytrvalost při doplňování PrEP
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků, kteří se vrátí na kliniku, aby si doplnili léky PrEP. Alternativní měřítko dodržování PrEP.
12. měsíc
Testování na HIV-1
Časové okno: 12. měsíc
Samostatně hlášené testování HIV-1 za posledních 6 měsíců
12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné zneužívání sexuálním partnerem
Časové okno: 6. měsíc
Verbální, fyzické nebo emocionální zneužívání ze strany sexuálního partnera, které si sami oznámili
6. měsíc
Nedávné zneužívání sexuálním partnerem
Časové okno: 12. měsíc
Verbální, fyzické nebo emocionální zneužívání ze strany sexuálního partnera, které si sami oznámili
12. měsíc
Prevalence deprese
Časové okno: 6. měsíc
Položka dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) deprese. Bodová stupnice 0-27, kde skóre 10 nebo vyšší může být kategorizována jako pravděpodobná deprese.
6. měsíc
Prevalence deprese
Časové okno: 12. měsíc
Položka dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) deprese. Bodová stupnice 0-27, kde skóre 10 nebo vyšší může být kategorizována jako pravděpodobná deprese.
12. měsíc
Sebeúčinnost účastníka sama o sobě
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE), která koreluje s emocemi, optimismem, pracovní spokojeností, k měření vlastní účinnosti. Škála se pohybuje od 10-40 bodů – vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
6. měsíc
Sebeúčinnost účastníka sama o sobě
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE), která koreluje s emocemi, optimismem, pracovní spokojeností, k měření vlastní účinnosti. Škála se pohybuje od 10-40 bodů – vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
12. měsíc
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6. měsíc
Vlastní počet sexuálních partnerů za poslední měsíc
6. měsíc
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12. měsíc
Vlastní počet sexuálních partnerů za poslední měsíc
12. měsíc
Nedůsledné používání kondomu
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci byli dotázáni, kolikrát měli za poslední měsíc pohlavní styk a kolikrát použili kondom. Pokud se kondomy nepoužívaly pokaždé, bylo používání kondomů kategorizováno jako nekonzistentní.
6. měsíc
Nedůsledné používání kondomu
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci byli dotázáni, kolikrát měli za poslední měsíc pohlavní styk a kolikrát použili kondom. Pokud se kondomy nepoužívaly pokaždé, bylo používání kondomů kategorizováno jako nekonzistentní.
12. měsíc
Zveřejnění PrEP
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci uvádějí, že alespoň jedna další osoba (kromě jejích hlavních sexuálních partnerů v serodisharmonických párech) ví, že užívá PrEP.
6. měsíc
Zveřejnění PrEP
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci uvádějí, že alespoň jedna další osoba (kromě jejích hlavních sexuálních partnerů v serodisharmonických párech) ví, že užívá PrEP.
12. měsíc
Předvolby testování na HIV
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci uvádějí, že preferují testování na HIV z následujících možností: krevní test na HIV, orální samotestování na HIV, testování na HIV ve standardním zdravotnickém zařízení
6. měsíc
Předvolby testování na HIV
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci uvádějí, že preferují testování na HIV z následujících možností: krevní test na HIV, orální samotestování na HIV, testování na HIV ve standardním zdravotnickém zařízení
12. měsíc
Počet účastníků, kteří testovali HIV-1 pozitivní od zkušebního zápisu
Časové okno: 12. měsíc
Podíl účastníků (binární výsledek), kteří testovali HIV-1 pozitivně od zařazení do studie. Dodatečně bude měřena genotypová HIV-1 rezistence u sérokonvertorů.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit