Kenian HIV-itsetestaus PrEP-toimituksessa
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jared Baeten, University of Washington
HIV-itsetestaus PrEP-toimituksen tehokkuuden parantamiseksi
Kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat testaavat HIV-1-itsetestauksen käyttöä klinikkakäyntien tiheyden ja taakan vähentämiseksi PrEP:n vuoksi, samalla kun tuloksena on vastaava PrEP-hoitoon sitoutuminen ja HIV-testaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjeissa suositellaan HIV-1-testausta neljännesvuosittain PrEP-potilaille. Klinikkakohtainen HIV-testaus kolmen kuukauden välein on kallista sekä klinikoille että osallistujille. Tutkijat ehdottavat HIV-itsetestauksen käyttöä korvaamaan neljännesvuosittaisen klinikkapohjaisen HIV-testauksen PrEP-tutkimukseen osallistuneille, mikä eliminoi puolet klinikkakäynneistä ja säästää henkilöstö- ja osallistujakustannuksia. Tutkijat haluavat ymmärtää, miten vähentynyt klinikan kontaktitaajuus (johtuen HIV-itsetestauksesta) vaikuttaa PrEP-testaukseen tai HIV-1-testauksen loppuunsaattamiseen yleisesti ja alaryhmissä.
Tutkijat rekisteröivät noin 495 PrEP-kelpoista henkilöä: 165 miestä ja 165 naista HIV-1-serodiskordanttisissa pareissa ja 165 naista, joilla on riski saada HIV-1-infektio (ensisijaiset ryhmät PrEP-toimituksissa Keniassa ja yleisemmin Afrikassa).
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko kuuden kuukauden välein tai neljännesvuosittain klinikkakäynneille. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kuuden kuukauden välein klinikkakäynneille, saavat 6 kuukauden PrEP-annoksen ja joko kaksi veripohjaista HIV-itsetestiä (veripohjainen HIV-itsetestausosasto) tai kaksi suun nestemäistä HIV-itsetestiä (suunneste HIV-itse). -testausvarsi). Osallistujat, jotka on satunnaistettu neljännesvuosittain klinikkakäynneille, saavat 3 kuukauden PrEP-annoksen, ja klinikan terveydenhuollon ammattilainen testaa heidät HIV:n varalta (standardihoitoryhmä)
Kuukausina 6 ja 12 mitattuihin tutkimustuloksiin sisältyvät PrEP-kiinnittyvyys (määritelty PrEP:n havaitsemiseksi kuivuneista veripisteistä sekä pysyvyydestä PrEP-täytössä), HIV-1-testaus ja turvallisuus (mukaan lukien sivuvaikutukset ja sosiaaliset haitat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
790
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta HIV-1-tartunnan saamaton negatiivisen HIV-1-pikatestin perusteella
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-1-ehkäisytutkimuksessa
- Otetaan PrEP ja suunnitellaan jatkamista
- Haluan satunnaistettua joko klinikkapohjaiseen HIV-1-testaukseen tai HIV-1-itsetestaukseen
- Huomaa: Naiset, jotka ovat raskaana seulontaan/ilmoittautumiseen, ovat edelleen kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Tenofoviiri (TDF)+/- Emtrisitabiini (FTC)/ Lamivudiini (3TC) käytön vasta-aihe
HIV-1-serodiskordanttiparien osalta HIV-1-tartunnan saaneet parin jäsenet rekisteröidään yhdelle käynnille lähtötilanteessa, jos:
- Ikä ≥18
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tavallista PrEP-hoitoa, mukaan lukien 3 kuukauden PrEP-toimituksen ja HIV-testauksen klinikalla kolmen kuukauden välein
|
|
|
Kokeellinen: Veripohjainen HIV-itsetestaus
Osallistujat saavat 6 kuukauden PrEP-tarjouksen ja veripohjaiset HIV-itsetestit neljännesvuosittaista HIV-testausta varten.
|
Osallistujat saavat 6 kuukauden PrEP-tarvikkeen sekä kaksi veripohjaista HIV-itsetestiä (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) neljännesvuosittaista HIV-testausta varten.
|
|
Kokeellinen: Suun nesteen HIV-itsetestaus
Osallistujat saavat 6 kuukauden PrEP-tarvikkeen ja suun nesteen HIV-itsetestit neljännesvuosittaista HIV-testausta varten.
|
Osallistujat saavat 6 kuukauden PrEP-tarvikkeen sekä kaksi oraalista nestemäistä HIV-itsetestiä (OraQuick Oral Fluid -pohjainen HIV-1-itsetestauspakkaus) neljännesvuosittaista HIV-testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:tä noudattavien osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Laboratoriokokeissa mitataan PrEP-lääkitykseen sitoutumista testaamalla lääkeainepitoisuudet kerätystä verinäytteestä.
PrEP:n havaitsemisen verestä katsotaan liittyvän PrEP:hen.
|
Kuukausi 6
|
|
Pysyvyys uudelleentäytössä PrEP
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palaavat klinikalle täyttämään PrEP-lääkityksensä.
Vaihtoehtoinen PrEP-kiinnittymisen mitta.
|
Kuukausi 6
|
|
HIV-1-testaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itse ilmoittama HIV-1-testaus viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Laboratoriokokeissa mitataan PrEP-lääkitykseen sitoutumista testaamalla lääkeainepitoisuudet kerätystä verinäytteestä.
PrEP:n havaitsemisen verestä katsotaan liittyvän PrEP:hen.
|
Kuukausi 12
|
|
Pysyvyys uudelleentäytössä PrEP
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palaavat klinikalle täyttämään PrEP-lääkityksensä.
Vaihtoehtoinen PrEP-kiinnittymisen mitta.
|
Kuukausi 12
|
|
HIV-1-testaus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Itse ilmoittama HIV-1-testaus viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalikumppanin äskettäinen hyväksikäyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Seksikumppanin itse ilmoittama sanallinen, fyysinen tai henkinen väkivalta
|
Kuukausi 6
|
|
Seksuaalikumppanin äskettäinen hyväksikäyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Seksikumppanin itse ilmoittama sanallinen, fyysinen tai henkinen väkivalta
|
Kuukausi 12
|
|
Masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) masennusasteikko.
0–27 pisteen asteikko, jossa pisteet 10 tai enemmän voidaan luokitella todennäköiseksi masennukseksi.
|
Kuukausi 6
|
|
Masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) masennusasteikko.
0–27 pisteen asteikko, jossa pisteet 10 tai enemmän voidaan luokitella todennäköiseksi masennukseksi.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujan itse ilmoittama omatehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE), joka korreloi tunteisiin, optimismiin, työtyytyväisyyteen, itsetehokkuuden mittaamiseksi.
Asteikko on 10-40 pistettä - korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujan itse ilmoittama omatehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE), joka korreloi tunteisiin, optimismiin, työtyytyväisyyteen, itsetehokkuuden mittaamiseksi.
Asteikko on 10-40 pistettä - korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Kuukausi 12
|
|
Seksuaalikumppanien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Itse ilmoittama seksikumppaneiden määrä viimeisen kuukauden aikana
|
Kuukausi 6
|
|
Seksuaalikumppanien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Itse ilmoittama seksikumppaneiden määrä viimeisen kuukauden aikana
|
Kuukausi 12
|
|
Epäjohdonmukainen kondomin käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta kertaa he ovat olleet sukupuoliyhteydessä viimeisen kuukauden aikana ja kuinka monta kertaa kondomia käytettiin.
Jos kondomeja ei käytetty joka kerta, kondomin käyttö luokiteltiin epäjohdonmukaiseksi.
|
Kuukausi 6
|
|
Epäjohdonmukainen kondomin käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta kertaa he ovat olleet sukupuoliyhteydessä viimeisen kuukauden aikana ja kuinka monta kertaa kondomia käytettiin.
Jos kondomeja ei käytetty joka kerta, kondomin käyttö luokiteltiin epäjohdonmukaiseksi.
|
Kuukausi 12
|
|
PrEP-ilmoitus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat raportoivat, että ainakin yksi muu henkilö (serodisordinanttiparien tärkeimpien seksikumppanien lisäksi) on tietoinen ottavansa PrEP:tä.
|
Kuukausi 6
|
|
PrEP-ilmoitus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat raportoivat, että ainakin yksi muu henkilö (serodisordinanttiparien tärkeimpien seksikumppanien lisäksi) on tietoinen ottavansa PrEP:tä.
|
Kuukausi 12
|
|
HIV-testausasetukset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat ilmoittavat haluavansa HIV-testauksen seuraavista vaihtoehdoista: veripohjainen HIV-itsetestaus, suullinen HIV-itsetestaus, HIV-testaus tavallisessa terveydenhuoltolaitoksessa
|
Kuukausi 6
|
|
HIV-testausasetukset
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat ilmoittavat haluavansa HIV-testauksen seuraavista vaihtoehdoista: veripohjainen HIV-itsetestaus, suullinen HIV-itsetestaus, HIV-testaus tavallisessa terveydenhuoltolaitoksessa
|
Kuukausi 12
|
|
HIV-1-positiivisen testin suorittaneiden osallistujien määrä kokeeseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien osuus (binääritulos), jotka testasivat HIV-1-positiivisen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi mitataan serokonverterien genotyyppinen HIV-1-resistenssi.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Päätutkija: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .