Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kenia Samotestowanie na obecność wirusa HIV w dostawie PrEP

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Jared Baeten, University of Washington

Samotestowanie na obecność wirusa HIV w celu poprawy skuteczności dostarczania PrEP

W trójramiennym, randomizowanym badaniu, badacze przetestują zastosowanie samotestowania na HIV-1 w celu zmniejszenia częstotliwości i obciążenia wizyt w klinice w celu uzyskania PrEP, przy jednoczesnym uzyskaniu równoważnego przestrzegania PrEP i testów na obecność wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne zalecają przeprowadzanie testów na obecność wirusa HIV-1 co kwartał w przypadku osób stosujących PrEP. Kliniczne testy na obecność wirusa HIV co trzy miesiące są kosztowne zarówno dla klinik, jak i dla uczestników. Badacze proponują stosowanie samotestowania na obecność wirusa HIV w celu zastąpienia cokwartalnych testów na obecność wirusa HIV w klinice dla uczestników PrEP, eliminując połowę wizyt w klinice i oszczędzając personel i koszty uczestników. Badacze chcą zrozumieć wpływ, jaki ma zmniejszona częstotliwość kontaktu z kliniką (wynikająca z samokontroli w kierunku HIV) na przestrzeganie PrEP lub ukończenie testów na obecność wirusa HIV-1, ogólnie iw podgrupach.

Badacze włączą około 495 kwalifikujących się osób do PrEP: 165 mężczyzn i 165 kobiet w parach niezgodnych serologicznie z HIV-1 i 165 kobiet zagrożonych zakażeniem HIV-1 (populacje priorytetowe dla dostawy PrEP w Kenii i bardziej ogólnie w Afryce).

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do wizyt w klinice co sześć miesięcy lub wizyt w klinice co kwartał. Uczestnicy przydzieleni losowo do wizyt w klinice co sześć miesięcy otrzymają 6-miesięczny zapas PrEP i albo dwa autotesty na obecność wirusa HIV na bazie krwi (grupa samokontroli HIV na bazie krwi) albo dwa autotesty na obecność wirusa HIV w wydzielinie ustnej - ramię testowe). Uczestnicy przydzieleni losowo do kwartalnych wizyt w klinice otrzymają 3-miesięczny zapas PrEP i zostaną poddani testowi na obecność wirusa HIV przez pracownika służby zdrowia w klinice (ramię opieki standardowej)

Wyniki badania, mierzone w miesiącach 6 i 12, obejmują przestrzeganie PrEP (zdefiniowane jako wykrycie PrEP w zaschniętych plamach krwi oraz wytrwałość w uzupełnianiu PrEP), testy na obecność wirusa HIV-1 oraz bezpieczeństwo (w tym skutki uboczne i szkody społeczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development - Thika House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat brak zakażenia HIV-1 na podstawie negatywnego wyniku szybkiego testu na obecność wirusa HIV-1
  • Obecnie nie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki HIV-1
  • Przyjmowanie PrEP i planowanie kontynuacji
  • Chęć poddania się losowemu przydzieleniu do badania na obecność wirusa HIV-1 w klinice lub do samodzielnego wykonania testu na obecność wirusa HIV-1
  • Uwaga: Kobiety, które są w ciąży podczas badania przesiewowego/rejestracji, nadal kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie do stosowania Tenofowiru (TDF)+/- Emtrycytabina (FTC)/ Lamiwudyna (3TC)

W przypadku par z niezgodnością serologiczną HIV-1 członkowie pary zakażeni HIV-1 zostaną zapisani na pojedynczą wizytę na początku badania, jeśli:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę PrEP, w tym 3-miesięczną dostawę PrEP i testy na obecność wirusa HIV w klinice co trzy miesiące
Eksperymentalny: Samotestowanie na obecność wirusa HIV na podstawie krwi
Uczestnicy otrzymują 6-miesięczną dostawę PrEP i autotesty na obecność wirusa HIV na bazie krwi w ramach kwartalnych testów na obecność wirusa HIV.
Produkt złożony: 6-miesięczny autotest na obecność wirusa HIV na bazie PrEP + krwi
Uczestnicy otrzymują zapas PrEP na 6 miesięcy oraz dwa autotesty na HIV z krwi (Atomo Diagnostics Blood-Based HIV-1 Self-Testing Kit) do kwartalnych testów na obecność wirusa HIV.
Eksperymentalny: Samotestowanie na obecność wirusa HIV w jamie ustnej
Uczestnicy otrzymują 6-miesięczną dostawę PrEP i autotesty na obecność wirusa w jamie ustnej w ramach kwartalnych testów na obecność wirusa HIV.
Produkt złożony: 6-miesięczny test na HIV PrEP + płyn doustny
Uczestnicy otrzymują zapas PrEP na 6 miesięcy oraz dwa autotesty na obecność wirusa HIV w jamie ustnej (zestaw do samokontroli HIV-1 oparty na płynie doustnym OraQuick) do kwartalnych testów na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających PrEP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących PrEP poprzez zbadanie poziomu leku w pobranej próbce krwi. Wykrycie PrEP we krwi będzie uważane za zgodne z PrEP.
Miesiąc 6
Wytrwałość w uzupełnianiu PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy wracają do kliniki, aby uzupełnić swoje leki PrEP. Alternatywna miara przestrzegania PrEP.
Miesiąc 6
Test na HIV-1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Samodzielne badanie na obecność wirusa HIV-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących PrEP poprzez zbadanie poziomu leku w pobranej próbce krwi. Wykrycie PrEP we krwi będzie uważane za zgodne z PrEP.
Miesiąc 12
Wytrwałość w uzupełnianiu PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy wracają do kliniki, aby uzupełnić swoje leki PrEP. Alternatywna miara przestrzegania PrEP.
Miesiąc 12
Test na HIV-1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Samodzielne badanie na obecność wirusa HIV-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne wykorzystywanie przez partnera seksualnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgłoszone przez siebie znęcanie się werbalne, fizyczne lub emocjonalne przez partnera seksualnego
Miesiąc 6
Niedawne wykorzystywanie przez partnera seksualnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zgłoszone przez siebie znęcanie się werbalne, fizyczne lub emocjonalne przez partnera seksualnego
Miesiąc 12
Rozpowszechnienie depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). Skala 0-27 punktów, w której wyniki 10 lub więcej można zakwalifikować jako prawdopodobną depresję.
Miesiąc 6
Rozpowszechnienie depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). Skala 0-27 punktów, w której wyniki 10 lub więcej można zakwalifikować jako prawdopodobną depresję.
Miesiąc 12
Poczucie własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE), która jest skorelowana z emocjami, optymizmem, satysfakcją z pracy, w celu zmierzenia poczucia własnej skuteczności. Skala zawiera się w przedziale 10-40 punktów – wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE), która jest skorelowana z emocjami, optymizmem, satysfakcją z pracy, w celu zmierzenia poczucia własnej skuteczności. Skala zawiera się w przedziale 10-40 punktów – wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Miesiąc 12
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgłoszona przez siebie liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatniego miesiąca
Miesiąc 6
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zgłoszona przez siebie liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatniego miesiąca
Miesiąc 12
Niekonsekwentne używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestników zapytano, ile razy odbyli stosunek seksualny w ciągu ostatniego miesiąca i ile razy użyto prezerwatywy. Jeśli prezerwatywy nie były używane za każdym razem, używanie prezerwatyw zostało sklasyfikowane jako niespójne.
Miesiąc 6
Niekonsekwentne używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestników zapytano, ile razy odbyli stosunek seksualny w ciągu ostatniego miesiąca i ile razy użyto prezerwatywy. Jeśli prezerwatywy nie były używane za każdym razem, używanie prezerwatyw zostało sklasyfikowane jako niespójne.
Miesiąc 12
Ujawnienie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy zgłaszają, że co najmniej jedna inna osoba (oprócz głównych partnerów seksualnych w parach o niezgodności serologicznej) jest świadoma, że ​​przyjmuje PrEP.
Miesiąc 6
Ujawnienie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnicy zgłaszają, że co najmniej jedna inna osoba (oprócz głównych partnerów seksualnych w parach o niezgodności serologicznej) jest świadoma, że ​​przyjmuje PrEP.
Miesiąc 12
Preferencje dotyczące testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy zgłaszają swoje preferencje co do testów na obecność wirusa HIV spośród następujących opcji: samobadanie na obecność wirusa HIV z krwi, doustne samobadanie na obecność wirusa HIV, badanie na obecność wirusa HIV w standardowej placówce opieki zdrowotnej
Miesiąc 6
Preferencje dotyczące testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnicy zgłaszają swoje preferencje co do testów na obecność wirusa HIV spośród następujących opcji: samobadanie na obecność wirusa HIV z krwi, doustne samobadanie na obecność wirusa HIV, badanie na obecność wirusa HIV w standardowej placówce opieki zdrowotnej
Miesiąc 12
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność wirusa HIV-1 był pozytywny od czasu rejestracji do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników (wynik binarny), u których wynik testu na obecność wirusa HIV-1 był dodatni od momentu włączenia do badania. Dodatkowo zostanie zmierzona genotypowa oporność na HIV-1 dla serokonwerterów.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
  • Główny śledczy: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003750
  • 1R01MH113572 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj