Кения Самотестирование на ВИЧ при проведении ДКП
12 мая 2024 г. обновлено: Jared Baeten, University of Washington
Самотестирование на ВИЧ для повышения эффективности ДКП
В ходе рандомизированного исследования, состоящего из трех групп, исследователи проверят использование самотестирования на ВИЧ-1, чтобы снизить частоту и нагрузку на посещения клиник для получения ДКП, при этом обеспечивая эквивалентную приверженность ДКП и тестирование на ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Руководство рекомендует проводить тестирование на ВИЧ-1 ежеквартально для лиц, принимающих ДКП. Тестирование на ВИЧ в клинике каждые три месяца дорого обходится как клиникам, так и участникам. Исследователи предлагают использовать самотестирование на ВИЧ вместо ежеквартального тестирования на ВИЧ в клинике для участников, получающих PrEP, что позволит исключить половину посещений клиники и сэкономить расходы на персонал и участников. Исследователи хотят понять влияние снижения частоты обращений в клинику (в результате самотестирования на ВИЧ) на приверженность ДКП или завершение тестирования на ВИЧ-1 в целом и в подгруппах.
Исследователи зачислят примерно 495 человек, имеющих право на ДКП: 165 мужчин и 165 женщин из серодискордантных пар с ВИЧ-1 и 165 женщин с риском заражения ВИЧ-1 (приоритетные группы населения для ДКП в Кении и в целом в Африке).
В этом исследовании участники будут случайным образом распределяться в соотношении 2:1 на посещение клиники каждые шесть месяцев или ежеквартально. Участники, рандомизированные для шестимесячных визитов в клинику, получат 6-месячный запас PrEP и либо два самотестирования на ВИЧ по крови (группа самотестирования на ВИЧ по крови), либо два самотестирования на ВИЧ через ротовую жидкость (самотестирование на ВИЧ через ротовую жидкость). -испытательная рука). Участники, рандомизированные для ежеквартальных посещений клиники, получат 3-месячный запас PrEP и пройдут тестирование на ВИЧ у медицинского работника в клинике (группа стандартной помощи).
Результаты исследования, измеренные через 6 и 12 месяцев, включают приверженность PrEP (определяемую как обнаружение PrEP в засохших пятнах крови, а также настойчивость в повторном приеме PrEP), тестирование на ВИЧ-1 и безопасность (включая побочные эффекты и социальный вред).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
790
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thika, Кения
- Partners in Health Research and Development - Thika House
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет Отсутствие ВИЧ-1 на основании отрицательного экспресс-теста на ВИЧ-1
- В настоящее время не участвует в клинических испытаниях по профилактике ВИЧ-1.
- Принимаю PrEP и планирую продолжать
- Готовы быть рандомизированными для тестирования на ВИЧ-1 в клинике или самотестирования на ВИЧ-1
- Примечание. Женщины, которые были беременны на момент скрининга/регистрации, по-прежнему имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Противопоказания к применению Тенофовир (TDF)+/- Эмтрицитабин (FTC)/Ламивудин (3TC)
Для серодискордантных пар ВИЧ-1 ВИЧ-1-инфицированные члены пары будут зарегистрированы для однократного визита на исходном уровне, если:
- Возраст ≥18 лет
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получают стандартный уход для PrEP, включая 3-месячную поставку PrEP и тестирование на ВИЧ в клинике каждые три месяца.
|
|
|
Экспериментальный: Самотестирование на ВИЧ по крови
Участники получают 6-месячный запас PrEP и самотестирование на ВИЧ на основе крови для ежеквартального тестирования на ВИЧ.
|
Участники получают запас PrEP на 6 месяцев, а также два набора для самотестирования на ВИЧ на основе крови (набор для самотестирования на ВИЧ-1 на основе крови Atomo Diagnostics) для ежеквартального тестирования на ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: Самотестирование ротовой жидкости на ВИЧ
Участники получают 6-месячный запас PrEP и самотестирование ротовой жидкости на ВИЧ для ежеквартального тестирования на ВИЧ.
|
Участники получают запас PrEP на 6 месяцев, а также два набора для самотестирования на ВИЧ в ротовой жидкости (набор для самотестирования на ВИЧ-1 на основе OraQuick Oral Fluid-based) для ежеквартального тестирования на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, придерживающихся ДКП через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Лабораторные тесты будут проводиться для измерения соблюдения режима приема препаратов PrEP путем определения уровня препарата в взятом образце крови.
Обнаружение PrEP в крови будет рассматриваться как приверженность PrEP.
|
Месяц 6
|
|
Настойчивость в пополнении PrEP
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, которые возвращаются в клинику, чтобы пополнить запас препаратов ДКП.
Альтернативный показатель приверженности PrEP.
|
Месяц 6
|
|
Тестирование на ВИЧ-1
Временное ограничение: Месяц 6
|
Самостоятельное тестирование на ВИЧ-1 за последние 6 месяцев
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: Месяц 12
|
Лабораторные тесты будут проводиться для измерения соблюдения режима приема препаратов PrEP путем определения уровня препарата в взятом образце крови.
Обнаружение PrEP в крови будет рассматриваться как приверженность PrEP.
|
Месяц 12
|
|
Настойчивость в пополнении PrEP
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент участников, которые возвращаются в клинику, чтобы пополнить запас препаратов ДКП.
Альтернативный показатель приверженности PrEP.
|
Месяц 12
|
|
Тестирование на ВИЧ-1
Временное ограничение: Месяц 12
|
Самостоятельное тестирование на ВИЧ-1 за последние 6 месяцев
|
Месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавнее насилие со стороны сексуального партнера
Временное ограничение: Месяц 6
|
Сообщения о словесном, физическом или эмоциональном насилии со стороны сексуального партнера
|
Месяц 6
|
|
Недавнее насилие со стороны сексуального партнера
Временное ограничение: Месяц 12
|
Сообщения о словесном, физическом или эмоциональном насилии со стороны сексуального партнера
|
Месяц 12
|
|
Распространенность депрессии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала депрессии по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Шкала от 0 до 27 баллов, при которой 10 и более баллов можно классифицировать как вероятную депрессию.
|
Месяц 6
|
|
Распространенность депрессии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкала депрессии по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Шкала от 0 до 27 баллов, при которой 10 и более баллов можно классифицировать как вероятную депрессию.
|
Месяц 12
|
|
Самооценка участника
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измеряется с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE), которая коррелирует с эмоциями, оптимизмом, удовлетворенностью работой, для измерения самоэффективности.
Шкала колеблется от 10 до 40 баллов — более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Месяц 6
|
|
Самооценка участника
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измеряется с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE), которая коррелирует с эмоциями, оптимизмом, удовлетворенностью работой, для измерения самоэффективности.
Шкала колеблется от 10 до 40 баллов — более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Месяц 12
|
|
Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: Месяц 6
|
Самооценка числа сексуальных партнеров за последний месяц
|
Месяц 6
|
|
Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: Месяц 12
|
Самооценка числа сексуальных партнеров за последний месяц
|
Месяц 12
|
|
Непоследовательное использование презерватива
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участников спрашивали, сколько раз они вступали в половую связь за последний месяц и сколько раз использовали презерватив.
Если презервативы не использовались каждый раз, использование презервативов классифицировалось как непостоянное.
|
Месяц 6
|
|
Непоследовательное использование презерватива
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участников спрашивали, сколько раз они вступали в половую связь за последний месяц и сколько раз использовали презерватив.
Если презервативы не использовались каждый раз, использование презервативов классифицировалось как непостоянное.
|
Месяц 12
|
|
Раскрытие информации о ДКП
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники сообщают, что по крайней мере еще один человек (помимо основных сексуальных партнеров в серодискордантных парах) знает, что принимает ДКП.
|
Месяц 6
|
|
Раскрытие информации о ДКП
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участники сообщают, что по крайней мере еще один человек (помимо основных сексуальных партнеров в серодискордантных парах) знает, что принимает ДКП.
|
Месяц 12
|
|
Предпочтения в отношении тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники сообщают о своих предпочтениях в отношении тестирования на ВИЧ из следующих вариантов: самотестирование на ВИЧ по крови, пероральное самотестирование на ВИЧ, тестирование на ВИЧ в стандартном медицинском учреждении.
|
Месяц 6
|
|
Предпочтения в отношении тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участники сообщают о своих предпочтениях в отношении тестирования на ВИЧ из следующих вариантов: самотестирование на ВИЧ по крови, пероральное самотестирование на ВИЧ, тестирование на ВИЧ в стандартном медицинском учреждении.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников с положительным результатом теста на ВИЧ-1 с момента включения в исследование
Временное ограничение: Месяц 12
|
Доля участников (бинарный результат), у которых положительный результат теста на ВИЧ-1 с момента включения в исследование.
Дополнительно будет измеряться генотипическая резистентность к ВИЧ-1 для сероконвертеров.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Ngure, PhD, MPH, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
- Главный следователь: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ngure K, Ortblad KF, Mogere P, Bardon AR, Thomas KK, Mangale D, Kiptinness C, Gakuo S, Mbaire S, Nyokabi J, Mugo NR, Baeten JM. Efficiency of 6-month PrEP dispensing with HIV self-testing in Kenya: an open-label, randomised, non-inferiority, implementation trial. Lancet HIV. 2022 Jul;9(7):e464-e473. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00126-6.
- Ortblad KF, Kearney JE, Mugwanya K, Irungu EM, Haberer JE, Barnabas RV, Donnell D, Mugo NR, Baeten JM, Ngure K. HIV-1 self-testing to improve the efficiency of pre-exposure prophylaxis delivery: a randomized trial in Kenya. Trials. 2019 Jul 4;20(1):396. doi: 10.1186/s13063-019-3521-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003750
- 1R01MH113572 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .