任务重新连接 - 向退伍军人及其合作伙伴提供基于移动和网络的自主补充和综合健康计划，以管理疼痛和创伤后应激障碍 (MR)
2024年8月20日 更新者：VA Office of Research and Development
向退伍军人及其合作伙伴提供基于移动和网络的自主补充和综合健康计划，以管理疼痛和创伤后应激障碍
该项目响应 RR&D 目前对影响疼痛减轻、功能和生活质量的慢性疼痛的基于非药物活动的干预的特殊兴趣领域。
该项目符合 VA 对退伍军人及其家人的补充和综合健康 (CIH) 护理的要求。
CIH 补充了退伍军人管理慢性病（如慢性疼痛和创伤后应激障碍）的传统护理。
Mission Reconnect (MR) 是一项用户驱动的双人 CIH 自我保健管理计划，远程提供，教授退伍军人/合作伙伴二人可以用来减轻疼痛、焦虑和压力、促进幸福感和改善关系质量的技术。
研究目标是评估 MR 作为一种管理慢性疼痛和 PTSD 症状的方法，以供后续实施。
这项研究可能会为在 VA 内建立远程访问和可持续实施 CIH 提供一个模型。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是退伍军人中最普遍的疾病之一。 疼痛通常与合并症一起出现，特别是创伤后应激障碍 (PTSD)。 并存的慢性疼痛和创伤后应激障碍显着影响退伍军人及其家人的生活质量。 VA 强制要求利用补充和综合健康 (CIH) 的多方面疗法来补充临床实践指南，以提高退伍军人的生活质量和功能。 这项研究将评估 CIH 干预措施，以在生物心理社会框架内管理疼痛和 PTSD 相关结果。 拟议的干预措施 Mission Reconnect (MR) 是一种用户驱动的双向自我护理管理计划，通过在线和移动应用程序提供，之前已证明对非临床定义的基于社区的退伍军人/军人有效。 需要这项研究来测试 MR 在临床定义的人群中的效果，作为对临床服务的补充，以评估退伍军人事务部 (VA) 内可能的后续实施。
重新提交该提案是为了回应退伍军人报告的对 CIH 的渴望和几项 VA 计划，包括 RR&D 目前对影响疼痛减轻、功能和生活质量的慢性疼痛非药物活动干预的特殊兴趣领域。 VA 卫生战略优先事项秘书和新兴的 VA 整体健康计划将获得 CIH 的疼痛和自我护理管理确定为实现最佳退伍军人健康的优先事项。 为了响应这些优先事项，2016 年 VA 最先进会议 (SOTA) 和综合成瘾恢复法案 (CARA) 要求 VA 承诺进行严格的研究，以将非药物和 CIH 方法整合到护理中，重点是疼痛管理。 该提案还回应了退伍军人事务部的阿片类药物安全倡议 (OSI) 和疼痛护理任务，该任务优先考虑对疼痛的非药物治疗方案的需求。 本研究的短期目标是确定 MR 对 (1) 慢性疼痛、PTSD 和相关结果以及 (2) 退伍军人及其伴侣的关系结果的影响。 长期目标是确定使用 MR 等 CIH 自我保健管理计划来改善患有慢性疼痛和 PTSD 的退伍军人及其伴侣的结果的有效性和可持续性。 研究人员提出了一项为期四年的 MR 混合方法随机对照试验，试验对象为患有共病疼痛和 PTSD 的退伍军人及其伴侣（例如，配偶）的临床样本（治疗和候补名单对照）。 具体目标是：（目标 1）确定 MR 对身体（疼痛、睡眠）、PTSD（入侵、觉醒、回避、麻木）和心理（抑郁、压力、焦虑）症状和全球健康（生活质量）的有效性); （目标 2）确定 MR 对退伍军人及其合作伙伴的社会（关系满意度、对自己/他人的同情）结果的有效性；和（目标 3）在参与者的子样本中描述退伍军人和合作伙伴对 MR 的感知价值。 样本将包括 Ann Arbor、Puget Sound 和 Tampa VA 设施的退伍军人和合作伙伴 (N = 336)。 目标 1 和 2 数据收集将包括在 4 个月内对 4 个数据点进行自我报告评估，以评估身体、心理和社会结果。 还将收集 MR 使用的前两个月的八份每周报告，以评估 MR 利用率、疼痛和压力水平。 目标 3 数据收集将包括来自随机选择的 MR 治疗组二人子样本（n = 42）的电话采访，以检查 MR 用户体验和他们的建议，使 MR 对退伍军人及其伙伴有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
730
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有慢性肌肉骨骼疼痛的说英语的退伍军人。
如果退伍军人满足以下两个经过验证的标准之一，则被认为患有慢性肌肉骨骼疼痛：
- (1) 在过去六个月内间隔至少 30 天的就诊记录中出现 2 次以上“可能代表慢性疼痛”的任何目标肌肉骨骼 ICD-9-CM 代码
- (2) 具有高影响慢性疼痛 = 2+ 目标肌肉骨骼 ICD-9-CM 代码在研究招募前的过去六个月内间隔至少 30 天，并且两个或更多疼痛评分大于或等于 4，间隔为过去六个月内至少有 30 天。
对于疼痛评分，研究人员将使用 VA 常规收集的 0-10 数字疼痛评分量表。
- 调查人员将同一天记录的两个 ICD-9-CM 代码或疼痛评分计为一个代码/评分。
- 如果退伍军人在他/她的记录中有一个标志表明退伍军人补偿和福利计划确认病情，并且在一年中至少有两次门诊就诊且初步诊断被列为创伤后应激障碍（ICD-9 -CM 代码 309.81) 和/或问题列表中列出了 PTSD]，退伍军人还必须有 PTSD（由 PTSD 诊断-ICD-9-CM 309.81 定义），能够访问和使用电子平台（例如 用于 MR 交付的移动设备、互联网、DVD）以及愿意参与研究和 MR 计划的合作伙伴。
排除标准：
- 中度至重度 TBI
- 过去 6 个月内精神病的诊断或治疗记录
- 目前正在物质使用障碍治疗中
- 不会说英语
- 妨碍参与或同意能力的视觉、听觉、认知障碍
- 和/或无法访问互联网服务
- 这些人将因医疗、语言和技术访问问题而被排除在外，这些问题会妨碍安全和全面的研究参与。
- 疼痛和 PTSD 治疗不会作为纳入/排除标准考虑在内，但将作为协变量进行评估。
- 筛查攻击性或暴力行为的潜在参与者也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂 - 老兵
治疗臂：MR 是一项用户驱动、二元、自我护理管理计划，由国家心理健康研究所 (NIMH) 资助 (R43/44) 开发，供退伍军人及其选定的合作伙伴单独或共同使用，以减轻疼痛和缓解并支持身体、心理和人际关系健康。
MR 是为在获得正式心理健康服务方面面临障碍的退伍军人而设计的。
它还可以用来补充正式服务。
MR 是一种以患者为中心的干预措施，允许用户确定每个程序组件的进行速度。
先生内容。
该计划提供 11 项循证健康方面的视频和音频指导。
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这项为期四年的随机对照试验采用一个干预组和一个等待列表控制组，将采用混合方法来评估 MR 计划在身体和心理症状、全球健康和社会结果方面的有效性和感知价值。
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无干预：控制臂 - 老兵
常规护理候补名单控制臂：出于道德原因，本研究将使用候补名单控制臂最终为所有参与者提供 MR 干预。
对照组中的二人将像治疗组中的那样参与所有评估，但是，他们将被要求同意在参与期间不访问公共网站。
等候名单控制参与者将被指示向其提供者寻求有关治疗的建议。
除了这个初步建议之外，研究人员不会尝试影响病情管理，除非出现问题（即自杀意念）。
控制条件将考虑随着时间的推移而发生的潜在时间效应（简短），以及与 MR 参与预期相关的期望效应。
对照组在完成数据收集后将获得 MR 的访问权限。
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实验性的：治疗臂 - 合作伙伴
治疗臂：MR 是一项用户驱动、二元、自我护理管理计划，由 NIMH 资助 (R43/44) 开发，供退伍军人及其选定的合作伙伴单独或共同使用，以减少疼痛和痛苦，并支持身体、精神、和关系健康。
MR 是为在获得正式心理健康服务方面面临障碍的退伍军人而设计的。
它还可以用来补充正式服务。
MR 是一种以患者为中心的干预措施，允许用户确定每个程序组件的进行速度。
先生内容。
该计划提供 11 项循证健康方面的视频和音频指导。
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这项为期四年的随机对照试验采用一个干预组和一个等待列表控制组，将采用混合方法来评估 MR 计划在身体和心理症状、全球健康和社会结果方面的有效性和感知价值。
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无干预：控制臂 - 合作伙伴
常规护理候补名单控制臂：出于道德原因，本研究将使用候补名单控制臂最终为所有参与者提供 MR 干预。
对照组中的二人将像治疗组中的那样参与所有评估，但是，他们将被要求同意在参与期间不访问公共网站。
等候名单控制参与者将被指示向其提供者寻求有关治疗的建议。
除了这个初步建议之外，研究人员不会尝试影响病情管理，除非出现问题（即自杀意念）。
控制条件将考虑随着时间的推移而发生的潜在时间效应（简短），以及与 MR 参与预期相关的期望效应。
对照组在完成数据收集后将获得 MR 的访问权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛结果问卷 (POQ)
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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包含 20 项的问卷，用于评估疼痛以及与疼痛相关的子领域，例如疼痛强度、对活动的干扰、活动能力、负面情绪、活力和与疼痛相关的恐惧。 分数越高，患者报告的不良疼痛相关结果越多。 疼痛范围：0 - 10 活动范围：0 - 40 日常生活活动范围：0 - 40 活力范围：0 - 30 负面影响范围：0 - 50 恐惧范围：0 - 20 总范围：0-190 |
基线，第 1、2、4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛、压力和紧张 Likert
大体时间：基线，第 1 - 8 周，第 16 周
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三个项目将使用 0 至 5 点李克特量表评估疼痛、压力和紧张。 分数越高，患者报告的不良结果越严重。 疼痛范围：0 - 5 压力范围：0 - 5 张力范围：0 - 5 |
基线，第 1 - 8 周，第 16 周
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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10 级量表，用于测量当前疼痛强度（过去 24 小时）以及疼痛对活动、睡眠、情绪和压力的干扰（过去 24 小时）。 分数越高，患者报告的不良疼痛相关结果越多。 疼痛范围：0 - 10 疼痛对活动的干扰范围：0 - 10 疼痛对睡眠的干扰范围：0 - 10 疼痛对情绪的干扰范围：0 - 10 疼痛对压力的干扰范围：0 - 10 |
基线，第 1、2、4 个月
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PTSD：创伤后检查表
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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PTSD 症状的 20 项测量 得分越高，与 PTSD 相关的患者报告的不良结果越相关。 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 范围：0 - 80 |
基线，第 1、2、4 个月
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生活质量简表 (SF12)
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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使用身体状况和心理健康困扰评估生活质量的 12 个项目。 心理健康和身体健康领域的分数范围为 0 到 100，分数越高表明身体和心理健康功能越好 |
基线，第 1、2、4 个月
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睡眠质量：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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19 个自评问题，其中 7 个组成部分的分数被计算出来并汇总成一个总体分数，以评估过去一个月的睡眠质量。 每个领域的分数范围从 0（无难度）到 3（严重困难）。 总体得分范围为 0 到 21。 分数越高表明睡眠质量越差。 |
基线，第 1、2、4 个月
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对自己和他人的同情心量表
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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26 项 (CSS) 和 21 项 (COS) 测量，计算对他人的同情心总体得分、对自我同情心的总体得分以及自我善良、自我判断、共同领域的同情心子量表得分人性、孤立、正念、过度认同。 CSS 子域量表和总分（各分量的平均值）范围为 0 - 5，分数越高表明自我慈悲程度越高。 COS 分数范围为 0 - 7，分数越高表示对他人的同情心越高。 |
基线，第 1、2、4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症：贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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21 项，广泛使用的测量抑郁症的仪器。 受访者被要求使用 4 级量表对他们的症状和态度进行评分。 贝克抑郁量表 (BDI) 分数范围为 0 到 63，分数越高表明抑郁症诊断的可能性越大，抑郁症状的患病率越高。 |
基线，第 1、2、4 个月
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压力：感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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10 个经过验证并广泛使用的李克特量表项目，用于确定感知压力水平。 感知压力量表 (PSS) 从 0 到 40，分数越高表明感知压力越高。 |
基线，第 1、2、4 个月
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修订二元调整量表 (RDAS)
大体时间：基线，第 1、2、4 个月
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14 项李克特量表工具，包含二元共识（子域决策、价值观和情感）、二元满意度（子域稳定性和冲突）和二元凝聚力（子域活动和讨论）。 修订后的二元调整量表 (RDAS) 的分数范围为 0 到 69，分数越高表示关系满意度越高，分数越低表示关系痛苦越大。 |
基线，第 1、2、4 个月
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MR 计划满意度项目
大体时间：第 4 个月
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11 个 11 点 Likert 型项目（即 0-10）使用 MR 组件评估满意度、是否会推荐 MR 以及按摩满意度。
分数越高表示对 MR 的满意度越高。
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第 4 个月
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MR 程序利用
大体时间：第 4 个月
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治疗组：每周报告 11 项将评估 MR 身心和按摩实践的使用频率和依从性。
以参与者每周执行活动的分钟数计算的衡量标准。
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第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jolie N. Haun, PhD MS BS、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
传播工作将由博士领导。
Haun、Kligler、Paykel 和 Taylor 与 VA 运营合作（例如
OPCCCT 和 CCO），临床利益相关者（例如
心理健康和疼痛临床医生）和坦帕 CINDRR VEC。
研究人员将在同行评审的期刊上发表研究结果，并在包括 Medicine 2.0、基于互联网的健康研究国际会议 (Haun) 和美国军事外科医生协会 (AMSUS) 年度继续教育会议在内的国内和国际会议上展示研究结果.
传播活动将为 VHA 运营计划和临床实践提供信息。
在全国部署 Whole Health 护理模式将为传播提供自然环境。
坦帕 VEC 将支持向退伍军人、他们的家人和退伍军人服务组织的传播工作。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后（2022 年 12 月 31 日之后）向公众开放。
IPD 共享支持信息类型
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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