- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593772
Mission Reconnect – Mobil és web alapú, önállóan irányított kiegészítő és integráló egészségügyi program a veteránok és partnereik számára a fájdalom és a PTSD kezelésére (MR)
Mobil és web alapú, önállóan irányított kiegészítő és integráló egészségügyi program a veteránok és partnereik számára a fájdalom és a PTSD kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom az egyik legelterjedtebb egészségügyi állapot a veterán populációban. A fájdalom gyakran társul társbetegségekkel, különösen a poszttraumás stressz zavarral (PTSD). A komorbid krónikus fájdalom és a PTSD jelentősen befolyásolja a veteránok és családjaik életminőségét. A VA-n belül a komplementer és integratív egészséget (CIH) kihasználó sokoldalú terápiák a klinikai gyakorlati irányelvek kiegészítéseként vannak felhatalmazva, hogy javítsák a veteránok életminőségét és működési képességét. Ez a kutatás értékeli a CIH beavatkozást a fájdalom és a PTSD-vel kapcsolatos kimenetelek kezelésére bio-pszichoszociális keretek között. A javasolt beavatkozás, a Mission Reconnect (MR), egy online és mobilalkalmazás által szállított, felhasználó által vezérelt, diadikus, öngondoskodó menedzsment program, amely korábban hatékonynak bizonyult egy nem klinikailag meghatározott közösségi alapú veterán/katonai populációban. Erre a kutatásra azért van szükség, hogy az MR hatását klinikailag meghatározott populációban teszteljék, kiegészítve a klinikai szolgáltatásokkal, hogy felmérjék a lehetséges későbbi bevezetést a Veteránügyi Minisztériumban (VA).
Ez a javaslat újbóli benyújtása a Veterans bejelentett CIH és számos VA-kezdeményezés iránti vágyára reagál, beleértve az RR&D jelenlegi speciális érdeklődési területeit a krónikus fájdalom nem farmakológiai tevékenység-alapú beavatkozásaival kapcsolatban, amelyek befolyásolják a fájdalom csökkentését, a működést és az életminőséget. A VA Egészségügyi Stratégiai Prioritásokért felelős minisztere és a kialakulóban lévő VA Whole Health Program prioritásként azonosítja a CIH-hoz való hozzáférést a fájdalom és az önellátás kezelésére az optimális veterán egészség elérése érdekében. E prioritások teljesítése érdekében a 2016-os VA legkorszerűbb konferencia (SOTA) és az átfogó szenvedélybetegség helyreállítási törvénye (CARA) kötelezte a VA-t, hogy szigorú kutatásokat végezzen a nem gyógyszeres és CIH megközelítések ellátásba való integrálása érdekében, különös tekintettel a fájdalomra. menedzsment. Ez a javaslat a VA Opioid Safety Initiative (OSI) és a Pain Care Mission (Fájdalomkezelési küldetés) elnevezésű kezdeményezésére is reagál, amelyek a fájdalom nem gyógyszeres kezelési lehetőségeit helyezik előtérbe. A tanulmány rövid távú célja, hogy meghatározza az MR hatását (1) a krónikus fájdalomra, a PTSD-re és a kapcsolódó kimenetelekre, valamint (2) a kapcsolati eredményekre a veteránok és partnereik esetében. A hosszú távú cél az, hogy meghatározzuk a CIH öngondoskodási menedzsment programok, például az MR alkalmazásának hatékonyságát és fenntarthatóságát, hogy javítsák a krónikus fájdalommal és PTSD-vel küzdő veteránok és partnereik eredményeit. A kutatók négyéves vegyes módszerekkel, randomizált, kontrollált MR-vizsgálatot javasolnak két karral (kezelés és várólistás kontroll) komorbid fájdalommal és PTSD-vel küzdő veteránok és partnereik (például házastárs) klinikai mintáján. A konkrét célok a következők: (1. cél) Az MR hatékonyságának meghatározása a fizikai (fájdalom, alvás), a PTSD (behatolás, izgalom, elkerülés, zsibbadás) és pszichológiai (depresszió, stressz, szorongás) tünetek, valamint a globális egészség (életminőség) tekintetében. ); (2. cél) Az MR hatékonyságának meghatározása a társadalmi (kapcsolati elégedettség, önmagunk/mások iránti együttérzés) eredmények tekintetében a veteránok és partnereik körében; és (3. cél) Mutassa be az MR veterán és partner által észlelt értékét a résztvevők almintájában. A minta veterán és partner diádokból (N = 336) áll majd az Ann Arbor, Puget Sound és Tampa VA létesítményekben. Az 1. és 2. cél adatgyűjtése magában foglalja 4 adatpont önbevallásos értékelését 4 hónapon keresztül a fizikai, pszichológiai és szociális eredmények értékelésére. Nyolc heti jelentést is gyűjtenek az MR-használat első két hónapjáról, hogy értékeljék az MR-használatot, valamint a fájdalom- és stresszszinteket. A 3. cél adatgyűjtése magában foglalja az MR-kezelési csoport diádjainak véletlenszerűen kiválasztott almintájából (n = 42) származó telefonos interjúkat, hogy megvizsgálják az MR felhasználói tapasztalatait és javaslataikat, amelyek hasznossá teszik az MR-t a veteránok és partnereik számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő veteránok krónikus mozgásszervi fájdalmakkal.
A veterán akkor tekinthető krónikus mozgásszervi fájdalmaknak, ha megfelel a két érvényes kritérium egyikének:
- (1) Az elmúlt hat hónapon belül legalább 30 napos látogatások alkalmával 2+ alkalommal fordult elő bármely célzott izom-csontrendszeri ICD-9-CM kód, amely "valószínűleg krónikus fájdalmat jelent".
- (2) Erős hatású krónikus fájdalom = 2+ célzott izom-csontrendszeri ICD-9-CM kód előfordulása, legalább 30 nappal elválasztva a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül, és két vagy több fájdalompontszám 4-nél nagyobb vagy egyenlő, elválasztva egymástól legalább 30 napon belül az elmúlt hat hónapban.
A fájdalompontszámokhoz a vizsgálók a 0-10 numerikus fájdalomértékelési skálát használják, amelyet rutinszerűen gyűjtenek a VA-ban.
- A vizsgálók két, ugyanazon a napon rögzített ICD-9-CM kódot vagy fájdalompontszámot egy kódként/pontszámként számolnak.
- A veterán akkor tekinthető PTSD-snek, ha a nyilvántartásában a VA Compensation and Benefits program által megerősített állapotot jelző zászló szerepel, és legalább két járóbeteg-látogatáson van az évben, és az elsődleges diagnózis PTSD (ICD-9) szerepel. -CM kód 309.81) és/vagy PTSD szerepelt a problémalistán], a Veteránnak PTSD-vel is rendelkeznie kell (a PTSD diagnózis-ICD-9-CM 309.81 határozza meg), képesnek kell lennie egy elektronikus platform elérésére és használatára (pl. Mobileszköz, internet, DVD) MR szállításhoz, készséges partnerrel a vizsgálatban és az MR programban is részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos TBI
- A pszichózis diagnózisa vagy dokumentált kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg a szerhasználati zavarok kezelésében
- Nem angolul beszélő
- Látás-, hallás-, kognitív károsodás, amely megakadályozza a részvételt vagy a beleegyezés képességét
- És/vagy az internetszolgáltatáshoz való hozzáférés hiánya
- Ezeket a személyeket kizárják olyan egészségügyi, nyelvi és technológiai hozzáférési problémák miatt, amelyek megakadályozzák a biztonságos és teljes körű tanulmányi részvételt.
- A fájdalom- és PTSD-kezelést nem veszik figyelembe felvételi/kizárási kritériumként, hanem kovariánsként értékelik.
- Azokat a potenciális résztvevőket, akik agressziót vagy erőszakot szűrnek, szintén kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar - Veterán
Kezelési kar: Az MR egy felhasználó által vezérelt, diádikus, öngondoskodó menedzsment program, amelyet az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) finanszírozásával (R43/44) fejlesztettek ki veteránok és kiválasztott partnereik számára, egyénileg vagy együtt, a fájdalom és a fájdalom csökkentésére. szorongást, és támogatja a testi, lelki és kapcsolati egészséget.
Az MR-t olyan veteránok számára tervezték, akik akadályokba ütköznek a formális mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésben.
A formális szolgáltatások kiegészítésére is használható.
Az MR egy betegközpontú beavatkozás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy meghatározzák a lépések ütemét az egyes programkomponensekben.
MR tartalom.
A program videó és audio oktatást biztosít egy 11 bizonyítékon alapuló wellness-készletben.
|
Ez a négyéves, randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós karral és egy várólistás kontroll karral vegyes módszereket használ az MR-program hatékonyságának és észlelt értékének értékelésére a fizikai és pszichológiai tünetek, a globális egészség és a szociális eredmények vonatkozásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar - Veterán
Szokásos ellátás Várólista ellenőrző kar: Etikai okokból ez a tanulmány egy várólistás kontroll kart használ, hogy végül minden résztvevő számára elérhető legyen az MR beavatkozás.
A kontroll karban lévő diádok részt vesznek az összes értékelésben, mint a kezelési csoportban lévők, azonban fel kell őket kérni, hogy ne férhessenek hozzá a nyilvános webhelyhez a részvételük során.
A várólista kontroll résztvevőit arra utasítják, hogy kérjenek tanácsot a kezeléssel kapcsolatban szolgáltatóiktól.
Ezen a kezdeti tanácson kívül a tanulmányozó személyzet nem próbálja meg befolyásolni az állapotkezelést, hacsak nem merül fel probléma (azaz öngyilkossági gondolat).
Az ellenőrzési feltétel figyelembe veszi az idő múlásával (röviden) fellépő lehetséges időbeli hatásokat, valamint az MR-részvétel előrejelzésével kapcsolatos várható hatásokat.
A kontrollcsoport az adatgyűjtés befejezése után hozzáférést kap az MR-hez.
|
|
|
Kísérleti: Kezelő kar - Partner
Kezelőkar: Az MR egy felhasználó által vezérelt, diádikus, öngondoskodó menedzsment program, amelyet a NIMH finanszírozásával (R43/44) fejlesztettek ki, veteránok és kiválasztott partnereik számára egyénileg vagy együtt, a fájdalom és szorongás csökkentésére, valamint a fizikai, mentális, és a kapcsolat egészsége.
Az MR-t olyan veteránok számára tervezték, akik akadályokba ütköznek a formális mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésben.
A formális szolgáltatások kiegészítésére is használható.
Az MR egy betegközpontú beavatkozás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy meghatározzák a lépések ütemét az egyes programkomponensekben.
MR tartalom.
A program videó és audio oktatást biztosít egy 11 bizonyítékon alapuló wellness-készletben.
|
Ez a négyéves, randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós karral és egy várólistás kontroll karral vegyes módszereket használ az MR-program hatékonyságának és észlelt értékének értékelésére a fizikai és pszichológiai tünetek, a globális egészség és a szociális eredmények vonatkozásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar - Partner
Szokásos ellátás Várólista ellenőrző kar: Etikai okokból ez a tanulmány egy várólistás kontroll kart használ, hogy végül minden résztvevő számára elérhető legyen az MR beavatkozás.
A kontroll karban lévő diádok részt vesznek az összes értékelésben, mint a kezelési csoportban lévők, azonban fel kell őket kérni, hogy ne férhessenek hozzá a nyilvános webhelyhez a részvételük során.
A várólista kontroll résztvevőit arra utasítják, hogy kérjenek tanácsot a kezeléssel kapcsolatban szolgáltatóiktól.
Ezen a kezdeti tanácson kívül a tanulmányozó személyzet nem próbálja meg befolyásolni az állapotkezelést, hacsak nem merül fel probléma (azaz öngyilkossági gondolat).
Az ellenőrzési feltétel figyelembe veszi az idő múlásával (röviden) fellépő lehetséges időbeli hatásokat, valamint az MR-részvétel előrejelzésével kapcsolatos várható hatásokat.
A kontrollcsoport az adatgyűjtés befejezése után hozzáférést kap az MR-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
20 elemből álló kérdőív, amelyet a fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos részterületek értékelésére használnak, mint például a fájdalom intenzitása, a tevékenységekbe való beavatkozás, a mobilitás, a negatív hatás, a vitalitás és a fájdalommal kapcsolatos félelem. A magasabb pontszámok a fájdalommal kapcsolatos kedvezőtlenebb eredményekhez kapcsolódnak. Fájdalom tartomány: 0 - 10 Mobilitási tartomány: 0 - 40 Napi élettevékenységek Tartomány: 0 - 40 Vitalitás Tartomány: 0 - 30 Negatív hatás tartomány: 0 - 50 Félelem tartomány: 0 - 20 Teljes tartomány: 0-190 |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, stressz és feszültség Likert
Időkeret: Alapállapot, 1-8. hét, 16. hét
|
Három tétel értékeli a fájdalmat, a stresszt és a feszültséget egy 0-tól 5-ig terjedő Likert-féle skála segítségével. A magasabb pontszámok a betegek által jelentett kedvezőtlenebb kimenetelekkel járnak. Fájdalom tartomány: 0 - 5 Stressz tartomány: 0 - 5 Feszülési tartomány: 0 - 5 |
Alapállapot, 1-8. hét, 16. hét
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
10 fokozatú skála az aktuális fájdalom intenzitásának (elmúlt 24 órában) és a fájdalom interferenciájának (az elmúlt 24 órában) mérésére az aktivitással, alvással, hangulattal és stresszel. A magasabb pontszámok a fájdalommal kapcsolatos kedvezőtlenebb eredményekhez kapcsolódnak. Fájdalom tartomány: 0 - 10 Fájdalom interferenciája az aktivitással Tartomány: 0 - 10 Fájdalom interferencia az alvással Tartomány: 0 - 10 Fájdalom interferencia a hangulatban Tartomány: 0 - 10 Fájdalom interferencia a stresszben Tartomány: 0 - 10 |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
PTSD: Poszttraumás ellenőrzőlista
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
A PTSD-tünetek 20 tételes mérőszáma Magasabb pontszámok a kedvezőtlenebb PTSD-vel kapcsolatos betegek által jelentett kimenetelekkel kapcsolatban. Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5) Tartomány: 0-80 |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
Életminőség rövid forma (SF12)
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
12 tétel az életminőség felmérésére a fizikai állapot és a mentális egészségi zavarok alapján. A mentális egészség és a fizikai egészség tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi működést jeleznek. |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
19 önértékelésű kérdés, amelyekből 7 komponens pontszámot számítanak ki és összegeznek egy globális pontszámot az alvás minőségének értékeléséhez az elmúlt hónapban. A tartományi pontszámok mindegyike 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) terjed. A globális pontszám 0 és 21 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
Önmaguk és mások iránti együttérzés mérlegei
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
26 tételes (CSS) és 21 tételes (COS) mérőszámok, amelyek a Mások iránti együttérzés általános pontszámát, az Önök iránti könyörületesség általános pontszámát és az Önök iránti együttérzés alskála pontszámait számítják ki az önkedvesség, az önértékelés és a közös területeken. Emberség, elszigeteltség, tudatosság, túlazonosítás. A CSS aldomain skálái és az összpontszám (összetevők átlaga) 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önegyüttérzést jeleznek. A COS pontszám 0 és 7 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek mások iránt. |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió: Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
21 tételes, széles körben használt műszer a depresszió mérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy 4 fokozatú skála segítségével értékeljék tüneteiket és attitűdjüket. A Beck Depression Inventory (BDI) pontszámai 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok valószínűbb depressziós diagnózist és a depressziós tünetek magasabb előfordulását jelzik. |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
Stressz: észlelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
10 Likert-skálás elem, validált és széles körben használt, az észlelt stresszszintek meghatározására. Az észlelt stressz skála (PSS) 0-tól 40-ig skálázott, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt stresszt jelez. |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
Átdolgozott diadikus beállítási skála (RDAS)
Időkeret: Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
14 elemes Likert-skálájú eszköz, amely a diádikus konszenzus (aldomain döntéshozatal, értékek és vonzalom), a diádikus elégedettség (aldomain stabilitás és konfliktus) és a diadikus kohézió (aldomain tevékenységek és megbeszélés) tartományait tartalmazza. A Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) pontszámai 0 és 69 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb kapcsolati szorongást jeleznek. |
Alapállapot, 1.,2.,4. hónap
|
|
Az MR program elégedettségi tételei
Időkeret: 4. hónap
|
11 tizenegy pontos Likert-típusú tétel (azaz 0-10) értékeli az elégedettséget MR-komponensek segítségével, javasolnák-e az MR-t és a masszázs elégedettségét.
A magasabb pontszámok az MR-rel való magasabb elégedettségre utalnak.
|
4. hónap
|
|
MR program hasznosítás
Időkeret: 4. hónap
|
Kezelési csoport: heti jelentés 11 tételből áll, amely felméri a használat gyakoriságát és az MR szellem/test és masszázs gyakorlatainak megfelelőségét.
Heti percekben számított mérték, amikor a résztvevő elvégezte a tevékenységet.
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Haun JN, Ballistrea LM, Melillo C, Standifer M, Kip K, Paykel J, Murphy JL, Fletcher CE, Mitchinson A, Kozak L, Taylor SL, Glynn SM, Bair M. A Mobile and Web-Based Self-Directed Complementary and Integrative Health Program for Veterans and Their Partners (Mission Reconnect): Protocol for a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 13;8(5):e13666. doi: 10.2196/13666.
- Cohen S, Wills TA. Stress, social support, and the buffering hypothesis. Psychol Bull. 1985 Sep;98(2):310-57. No abstract available.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Tsao JC. Effectiveness of massage therapy for chronic, non-malignant pain: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Jun;4(2):165-79. doi: 10.1093/ecam/nel109. Epub 2007 Feb 5.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Cherkin DC, Eisenberg D, Sherman KJ, Barlow W, Kaptchuk TJ, Street J, Deyo RA. Randomized trial comparing traditional Chinese medical acupuncture, therapeutic massage, and self-care education for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2001 Apr 23;161(8):1081-8. doi: 10.1001/archinte.161.8.1081.
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Moyer CA, Rounds J, Hannum JW. A meta-analysis of massage therapy research. Psychol Bull. 2004 Jan;130(1):3-18. doi: 10.1037/0033-2909.130.1.3.
- Abbasi M, Dehghani M, Keefe FJ, Jafari H, Behtash H, Shams J. Spouse-assisted training in pain coping skills and the outcome of multidisciplinary pain management for chronic low back pain treatment: a 1-year randomized controlled trial. Eur J Pain. 2012 Aug;16(7):1033-43. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00097.x. Epub 2012 Jan 19.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7. Erratum In: J Pain. 2009 May;10(5):553. Demytteneare, K [added].
- Clark ME, Gironda RJ, Young RW. Development and validation of the Pain Outcomes Questionnaire-VA. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):381-95. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0381.
- Goulet JL, Kerns RD, Bair M, Becker WC, Brennan P, Burgess DJ, Carroll CM, Dobscha S, Driscoll MA, Fenton BT, Fraenkel L, Haskell SG, Heapy AA, Higgins DM, Hoff RA, Hwang U, Justice AC, Piette JD, Sinnott P, Wandner L, Womack JA, Brandt CA. The musculoskeletal diagnosis cohort: examining pain and pain care among veterans. Pain. 2016 Aug;157(8):1696-1703. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000567.
- Clark ME, Walker RL, Gironda RJ, Scholten JD. Comparison of pain and emotional symptoms in soldiers with polytrauma: unique aspects of blast exposure. Pain Med. 2009 Apr;10(3):447-55. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00590.x.
- Smeeding SJ, Bradshaw DH, Kumpfer KL, Trevithick S, Stoddard GJ. Outcome evaluation of the Veterans Affairs Salt Lake City Integrative Health Clinic for Chronic Nonmalignant Pain. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):146-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f158e8.
- Shi L, Liu J, Zhao Y. Comparative effectiveness in pain-related outcomes and health care utilizations between veterans with major depressive disorder treated with duloxetine and other antidepressants: a retrospective propensity score-matched comparison. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):374-81. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00495.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lang KP, Veazey-Morris K, Andrasik F. Exploring the role of insomnia in the relation between PTSD and pain in veterans with polytrauma injuries. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):44-53. doi: 10.1097/HTR.0b013e31829c85d0.
- Kupersmith J, Lew HL, Ommaya AK, Jaffee M, Koroshetz WJ. Traumatic brain injury research opportunities: results of Department of Veterans Affairs Consensus Conference. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2009.06.0079. No abstract available.
- Bosco MA, Murphy JL, Clark ME. Chronic pain and traumatic brain injury in OEF/OIF service members and Veterans. Headache. 2013 Oct;53(9):1518-22. doi: 10.1111/head.12172. Epub 2013 Jul 12.
- Schnurr PP, Lunney CA. Work-related outcomes among female veterans and service members after treatment of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2012 Nov;63(11):1072-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100415.
- Westanmo A, Marshall P, Jones E, Burns K, Krebs EE. Opioid Dose Reduction in a VA Health Care System--Implementation of a Primary Care Population-Level Initiative. Pain Med. 2015 May;16(5):1019-26. doi: 10.1111/pme.12699. Epub 2015 Feb 3.
- Capehart B, Bass D. Review: managing posttraumatic stress disorder in combat veterans with comorbid traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):789-812. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0185.
- Engel GL. The clinical application of the biopsychosocial model. Am J Psychiatry. 1980 May;137(5):535-44. doi: 10.1176/ajp.137.5.535.
- Geisser ME, Roth RS, Bachman JE, Eckert TA. The relationship between symptoms of post-traumatic stress disorder and pain, affective disturbance and disability among patients with accident and non-accident related pain. Pain. 1996 Aug;66(2-3):207-14. doi: 10.1016/0304-3959(96)03038-2.
- Raichle KA, Romano JM, Jensen MP. Partner responses to patient pain and well behaviors and their relationship to patient pain behavior, functioning, and depression. Pain. 2011 Jan;152(1):82-88. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.015. Epub 2010 Oct 13.
- Verbosky SJ, Ryan DA. Female partners of Vietnam veterans: stress by proximity. Issues Ment Health Nurs. 1988;9(1):95-104. doi: 10.3109/01612848809140912. No abstract available.
- Keefe FJ, Caldwell DS, Baucom D, Salley A, Robinson E, Timmons K, Beaupre P, Weisberg J, Helms M. Spouse-assisted coping skills training in the management of osteoarthritic knee pain. Arthritis Care Res. 1996 Aug;9(4):279-91. doi: 10.1002/1529-0131(199608)9:43.0.co;2-6.
- Baucom DH, Shoham V, Mueser KT, Daiuto AD, Stickle TR. Empirically supported couple and family interventions for marital distress and adult mental health problems. J Consult Clin Psychol. 1998 Feb;66(1):53-88. doi: 10.1037//0022-006x.66.1.53.
- Monson CM, Macdonald A, Brown-Bowers A. Couple/family therapy for posttraumatic stress disorder: review to facilitate interpretation of VA/DOD Clinical Practice Guideline. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):717-28. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0166.
- Church D, Brooks AJ. CAM and energy psychology techniques remediate PTSD symptoms in veterans and spouses. Explore (NY). 2014 Jan-Feb;10(1):24-33. doi: 10.1016/j.explore.2013.10.006. Epub 2013 Oct 17.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
- Denneson LM, Corson K, Dobscha SK. Complementary and alternative medicine use among veterans with chronic noncancer pain. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1119-28. doi: 10.1682/jrrd.2010.12.0243.
- Herman PM, Sorbero ME, Sims-Columbia AC. Complementary and Alternative Medicine Services in the Military Health System. J Altern Complement Med. 2017 Nov;23(11):837-843. doi: 10.1089/acm.2017.0236. Epub 2017 Oct 17.
- Peterson K, Anderson J, Ferguson L, Mackey K. Evidence Brief: The Comparative Effectiveness of Selected Complementary and Integrative Health (CIH) Interventions for Preventing or Reducing Opioid Use in Adults with Chronic Neck, Low Back, and Large Joint Pain [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2016 Apr. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409241/
- Haun JN, Graham-Pole J, Shortley B. Children with cancer and blood diseases experience positive physical and psychological effects from massage therapy. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Jun 29;2(2):7-14. doi: 10.3822/ijtmb.v2i2.12.
- Crawford C, Boyd C, Paat CF, Price A, Xenakis L, Yang E, Zhang W; Evidence for Massage Therapy (EMT) Working Group. The Impact of Massage Therapy on Function in Pain Populations-A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials: Part I, Patients Experiencing Pain in the General Population. Pain Med. 2016 Jul 1;17(7):1353-1375. doi: 10.1093/pm/pnw099.
- Sharpe PA, Williams HG, Granner ML, Hussey JR. A randomised study of the effects of massage therapy compared to guided relaxation on well-being and stress perception among older adults. Complement Ther Med. 2007 Sep;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.004. Epub 2007 Feb 20.
- Moraska A, Pollini RA, Boulanger K, Brooks MZ, Teitlebaum L. Physiological adjustments to stress measures following massage therapy: a review of the literature. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Dec;7(4):409-18. doi: 10.1093/ecam/nen029. Epub 2008 May 7.
- Haun J, Patel N, Schwartz G, Ritenbaugh C. Evaluating the use of gas discharge visualization to measure massage therapy outcomes. J Complement Integr Med. 2015 Sep;12(3):231-9. doi: 10.1515/jcim-2014-0014.
- Stephenson KR, Simpson TL, Martinez ME, Kearney DJ. Changes in Mindfulness and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Veterans Enrolled in Mindfulness-Based Stress Reduction. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):201-217. doi: 10.1002/jclp.22323. Epub 2016 May 6.
- Serpa JG, Taylor SL, Tillisch K. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) reduces anxiety, depression, and suicidal ideation in veterans. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000202.
- Nash WP, Watson PJ. Review of VA/DOD Clinical Practice Guideline on management of acute stress and interventions to prevent posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):637-48. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0194.
- Elwy AR, Johnston JM, Bormann JE, Hull A, Taylor SL. A systematic scoping review of complementary and alternative medicine mind and body practices to improve the health of veterans and military personnel. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S70-82. doi: 10.1097/MLR.0000000000000228.
- Tian TY, Zlateva I, Anderson DR. Using electronic health records data to identify patients with chronic pain in a primary care setting. J Am Med Inform Assoc. 2013 Dec;20(e2):e275-80. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001856. Epub 2013 Jul 31.
- Ritenbaugh C, Nichter M, Nichter MA, Kelly KL, Sims CM, Bell IR, Castaneda HM, Elder CR, Koithan MS, Sutherland EG, Verhoef MJ, Warber SL, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies I: defining content and format. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:135. doi: 10.1186/1472-6882-11-135.
- Thompson JJ, Kelly KL, Ritenbaugh C, Hopkins AL, Sims CM, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies II: refining content validity through cognitive interviews. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:136. doi: 10.1186/1472-6882-11-136.
- Ten Have TR, Normand SL, Marcus SM, Brown CH, Lavori P, Duan N. Intent-to-Treat vs. Non-Intent-to-Treat Analyses under Treatment Non-Adherence in Mental Health Randomized Trials. Psychiatr Ann. 2008 Dec;38(12):772-783. doi: 10.3928/00485713-20081201-10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2775-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .