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ミッション リコネクト - 痛みと PTSD を管理するために、退役軍人とそのパートナーにモバイルおよび Web ベースの自己主導の補完的かつ統合的な健康プログラムを提供する (MR)

2024年8月20日 更新者：VA Office of Research and Development

痛みと PTSD を管理するために、退役軍人とそのパートナーにモバイルおよび Web ベースの自律的な補完的かつ統合的な健康プログラムを提供する

このプロジェクトは、痛みの軽減、機能、および生活の質に影響を与える慢性疼痛に対する非薬理学的活動に基づく介入に関する RR&D の現在の特別な関心分野に対応しています。 このプロジェクトは、退役軍人とその家族のための補完的かつ統合的な健康 (CIH) ケアに対する VA の義務と一致しています。 CIH は、慢性疼痛や PTSD などの慢性疾患を管理している退役軍人向けの従来のケアを補完します。 ミッション リコネクト (MR) は、リモートで提供されるユーザー主導の 2 人組の CIH セルフケア管理プログラムであり、ベテラン/パートナーの 2 人組が痛み、不安、ストレスを軽減し、幸福を促進し、関係の質を向上させるために使用できるテクニックを教えます。 研究目標は、MR を慢性疼痛および PTSD 症状を管理するアプローチとして評価し、その後の実施の可能性を検討することです。 この研究は、VA 内でのリモート アクセスと CIH の持続可能な実装を確立するためのモデルを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、退役軍人に最も多い病状の 1 つです。 痛みはしばしば併存疾患、特に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を伴います。 併存する慢性疼痛と PTSD は、退役軍人とその家族の生活の質に大きな影響を与えます。 補完的かつ統合的な健康 (CIH) を活用した多面的な治療法は、退役軍人の生活の質と機能する能力を向上させる臨床診療ガイドラインを補完するために、VA 内で義務付けられています。 この研究では、生物心理社会的フレームワーク内で痛みと PTSD 関連の結果を管理するための CIH 介入を評価します。 提案された介入であるミッション リコネクト (MR) は、オンラインおよびモバイル アプリによって提供される、ユーザー主導の 2 人一組のセルフケア管理プログラムであり、臨床的に定義されていないコミュニティ ベースの退役軍人/軍人集団で効果的であることが以前に示されています。 この研究は、退役軍人省 (VA) 内でのその後の実施の可能性を評価するための臨床サービスを補完するものとして、臨床的に定義された集団における MR の効果をテストするために必要です。

この提案の再提出は、痛みの軽減、機能、生活の質に影響を与える慢性疼痛に対する非薬理学的活動に基づく介入に対するRR&Dの現在の特別な関心領域を含む、CIHおよびいくつかのVAイニシアチブに対する退役軍人の報告された要望に対応しています。 VA の保健戦略優先事項長官と新たな VA Whole Health Program は、最適な退役軍人の健康を達成するための優先事項として、疼痛およびセルフケア管理のための CIH へのアクセスを特定しています。 これらの優先事項に対応するために、2016 VA 最先端会議 (SOTA) および包括的依存症回復法 (CARA) は、痛みに重点を置いて、非薬理学的および CIH アプローチをケアに統合するための厳密な研究を実施することを VA に義務付けました。管理。 この提案は、VA のオピオイド安全イニシアチブ (OSI) および疼痛に対する非薬理学的治療オプションの必要性を優先するペイン ケア ミッションにも対応しています。 この研究の短期的な目標は、(1) 慢性疼痛、PTSD および関連する転帰、および (2) 退役軍人とそのパートナーの関係の転帰に対する MR の影響を判断することです。 長期的な目標は、MR などの CIH セルフケア管理プログラムを使用して、慢性疼痛と PTSD を抱える退役軍人とそのパートナーの転帰を改善することの有効性と持続可能性を判断することです。 研究者らは、疼痛と PTSD を併発している退役軍人とそのパートナー (配偶者など) の臨床サンプルを対象に、2 つのアーム (治療と待機リスト コントロール) を使用した MR の 4 年間の混合法ランダム化比較試験を提案しています。 具体的な目的は次のとおりです。 (目的 1) 身体的 (痛み、睡眠)、PTSD (侵入、覚醒、回避、麻痺)、および心理的 (うつ病、ストレス、不安) の症状、およびグローバルヘルス (生活の質) に対する MR の有効性を決定する); (目的 2) 退役軍人とそのパートナーの間の社会的 (人間関係の満足度、自己/他者への思いやり) 成果に対する MR の有効性を決定します。 (目的 3) 参加者のサブサンプルにおける MR のベテランとパートナーの認識値を説明します。 サンプルは、Ann Arbor、Puget Sound、Tampa VA 施設のベテランとパートナーのペア (N = 336) で構成されます。 目標 1 および 2 のデータ収集には、身体的、心理的、および社会的結果を評価するための 4 か月間の 4 つのデータ ポイントの自己報告評価が含まれます。 MR 使用の最初の 2 か月間は、MR の使用状況、痛みとストレスのレベルを評価するために 8 つの週次レポートも収集されます。 目的 3 のデータ収集には、無作為に選択された MR 治療グループの 2 人組 (n = 42) のサブサンプルからの電話インタビューが含まれ、MR ユーザーの経験と、退役軍人とそのパートナーにとって MR が役立つようにする提案を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 慢性的な筋骨格痛を持つ英語を話す退役軍人。

  • 退役軍人は、次の 2 つの検証済み基準のいずれかを満たす場合、慢性的な筋骨格痛があると見なされます。

    • (1) 過去6か月以内に少なくとも30日間隔で訪問した際に記録された「慢性疼痛を表す可能性が高い」標的筋骨格ICD-9-CMコードのいずれかが2回以上発生している
    • (2) 影響の大きい慢性疼痛 = 対象となる筋骨格 ICD-9-CM コードの 2 回以上の発生が、リクルートを研究する前の過去 6 か月以内に少なくとも 30 日間隔で発生し、2 つ以上の痛みスコアが 4 以上で区切られている過去 6 か月以内に少なくとも 30 日。

  • 痛みのスコアについては、治験責任医師は、VA で定期的に収集される 0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールを使用します。

    • 調査員は、同じ日に記録された 2 つの ICD-9-CM コードまたは疼痛スコアを 1 つのコード/スコアとしてカウントします。
    • 退役軍人は、退役軍人補償および福利厚生プログラムによって確認された状態を示すフラグが記録にあり、一次診断が PTSD (ICD-9 -CM コード 309.81) および/または問題リストに PTSD が記載されている]、退役軍人は PTSD (PTSD 診断-ICD-9-CM 309.81 で定義)、電子プラットフォーム (例: モバイル デバイス、インターネット、DVD) を MR 配信用に提供し、研究および MR プログラムに参加する意思のあるパートナーと一緒に。

除外基準:

  • 中等度から重度の外傷性脳損傷
  • -過去6か月間の精神病の診断または記録された治療
  • 現在、物質使用障害の治療中
  • 非英語圏
  • 参加や同意能力を妨げる視覚、聴覚、認知障害
  • および/またはインターネットサービスへのアクセスの欠如
  • これらの個人は、安全で完全な研究参加を妨げる医療、言語、および技術へのアクセスの問題により除外されます。
  • 疼痛および PTSD 治療は、包含/除外基準として考慮されませんが、共変量として評価されます。
  • 攻撃性または暴力をスクリーニングする潜在的な参加者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療アーム - ベテラン
治療部門: MR は、国立精神衛生研究所 (NIMH) の資金提供 (R43/44) により開発された、ユーザー主導の二者一体のセルフケア管理プログラムで、退役軍人およびその選択されたパートナーが個別にまたは共同で使用し、痛みや痛みを軽減します。苦痛を和らげ、身体的、精神的、人間関係の健康をサポートします。 MR は、正式なメンタルヘルス サービスにアクセスする際に障害に直面している退役軍人のために設計されました。 正式なサービスを補完するためにも使用できます。 MR は患者中心の介入であり、ユーザーが各プログラム コンポーネントを進めるペースを決定できます。 MRコンテンツ。 このプログラムは、11 の証拠に基づいた健康に関する一連のビデオと音声の指導を提供します。
行動：ミッション リコネクト
1 つの介入アームと 1 つの待機リスト コントロール アームによるこの 4 年間の無作為化比較試験では、さまざまな方法を使用して、身体的および心理的症状、世界的な健康、および社会的結果に関連する MR プログラムの有効性と認識された価値を評価します。
介入なし：コントロールアーム - ベテラン
通常のケアの待機リスト コントロール アーム: 倫理上の理由から、この研究では最終的にすべての参加者に MR 介入を提供するために待機リスト コントロール アームを使用します。 対照群の 2 人は、治療群と同様にすべての評価に参加しますが、参加中に公開 Web サイトにアクセスしないことに同意するよう求められます。 待機リストのコントロール参加者は、医療提供者に治療に関するアドバイスを求めるよう指示されます。 この最初のアドバイス以外に、問題（自殺念慮など）が生じない限り、研究担当者が状態管理に影響を与えようとすることはありません。 制御条件は、時間の経過（短い）から生じる潜在的な一時的効果、および MR 参加の予期に関連する期待効果を考慮します。 コントロール グループは、データ収集の完了後に MR にアクセスできるようになります。
実験的：治療部門 - パートナー
治療アーム: MR は、NIMH の資金提供 (R43/44) により開発された、ユーザー主導の二者一体のセルフケア管理プログラムで、退役軍人およびその選ばれたパートナーが個別にまたは共同で使用し、痛みや苦痛を軽減し、身体的、精神的、精神的なサポートを目的としています。そして人間関係の健康。 MR は、正式なメンタルヘルス サービスにアクセスする際に障害に直面している退役軍人のために設計されました。 正式なサービスを補完するためにも使用できます。 MR は患者中心の介入であり、ユーザーが各プログラム コンポーネントを進めるペースを決定できます。 MRコンテンツ。 このプログラムは、11 の証拠に基づいた健康に関する一連のビデオと音声の指導を提供します。
行動：ミッション リコネクト
1 つの介入アームと 1 つの待機リスト コントロール アームによるこの 4 年間の無作為化比較試験では、さまざまな方法を使用して、身体的および心理的症状、世界的な健康、および社会的結果に関連する MR プログラムの有効性と認識された価値を評価します。
介入なし：コントロールアーム - パートナー
通常のケアの待機リスト コントロール アーム: 倫理上の理由から、この研究では最終的にすべての参加者に MR 介入を提供するために待機リスト コントロール アームを使用します。 対照群の 2 人は、治療群と同様にすべての評価に参加しますが、参加中に公開 Web サイトにアクセスしないことに同意するよう求められます。 待機リストのコントロール参加者は、医療提供者に治療に関するアドバイスを求めるよう指示されます。 この最初のアドバイス以外に、問題（自殺念慮など）が生じない限り、研究担当者が状態管理に影響を与えようとすることはありません。 制御条件は、時間の経過（短い）から生じる潜在的な一時的効果、および MR 参加の予期に関連する期待効果を考慮します。 コントロール グループは、データ収集の完了後に MR にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛結果アンケート (POQ)
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

20 項目のアンケート。痛みの強さ、活動への干渉、可動性、否定的な感情、活力、痛みに関連した恐怖など、痛みと痛みに関連するサブドメインを評価するために使用されます。

スコアが高いほど、患者が報告する疼痛関連の有害な転帰が多くなります。

痛みの範囲: 0 - 10 可動性の範囲: 0 - 40 日常生活の範囲: 0 - 40 活力の範囲: 0 - 30 負の影響の範囲: 0 - 50 恐怖の範囲: 0 - 20 合計範囲: 0-190
ベースライン、1、2、4 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、ストレス、緊張
時間枠：ベースライン、1 ～ 8 週目、16 週目

痛み、ストレス、緊張を 3 つの項目で 0 ～ 5 点のリッカート型スケールで評価します。

スコアが高いほど、より有害な患者報告結果と関連しています。 痛みの範囲: 0 - 5 ストレスの範囲: 0 - 5 緊張の範囲: 0 - 5
ベースライン、1 ～ 8 週目、16 週目
防衛および退役軍人の痛み評価スケール
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

現在の痛みの強さ（過去 24 時間）と活動、睡眠、気分、ストレスとの痛みの干渉（過去 24 時間）を測定する 10 段階のスケール。

スコアが高いほど、患者が報告する疼痛関連の有害な転帰が多くなります。

痛みの範囲: 0 - 10 活動との痛みの干渉 範囲: 0 - 10 睡眠との痛みの干渉 範囲: 0 - 10 気分との痛みの干渉 範囲: 0 - 10 ストレスとの痛みの干渉 範囲: 0 - 10
ベースライン、1、2、4 か月目
PTSD: 心的外傷後チェックリスト
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

PTSD 症状の 20 項目の測定 スコアが高いほど、より有害な PTSD 関連患者報告結果と関連しています。

心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) 範囲: 0 ～ 80
ベースライン、1、2、4 か月目
生活の質の短編 (SF12)
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

身体的状態と精神的健康上の苦痛から生活の質を評価する 12 項目。

精神的健康および身体的健康領域のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
ベースライン、1、2、4 か月目
睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

19 の自己評価の質問から 7 つの要素スコアが計算され、全体的なスコアとして合計され、過去 1 か月の睡眠の質を評価します。

各ドメイン スコアの範囲は 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) です。

グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、1、2、4 か月目
自分自身と他者に対する思いやりの尺度
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

26 項目 (CSS) および 21 項目 (COS) の測定値。自己優しさ、自己判断、共通の領域における他者への思いやりスコア全体、自分への思いやりスコア、自己への思いやりサブスケール スコアを計算します。人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一化。

CSS サブドメインのスケールと合計スコア (コンポーネントの平均) の範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど自分への思いやりが高いことを示します。

COS スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど他者に対する思いやりが高いことを示します。
ベースライン、1、2、4 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病: ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

21 項目、うつ病を測定するために広く使用されている測定器。 回答者は自分の症状と態度を 4 段階評価で評価するよう求められます。

ベックうつ病インベントリ (BDI) スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病と診断される可能性が高く、うつ病の症状の有病率が高いことを示します。
ベースライン、1、2、4 か月目
ストレス: 知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

知覚されるストレス レベルを決定するために検証され広く使用されている 10 個のリッカートスケール項目。

知覚ストレス スケール (PSS) は 0 ～ 40 でスケールされ、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
ベースライン、1、2、4 か月目
改訂二項調整スケール (RDAS)
時間枠：ベースライン、1、2、4 か月目

二項コンセンサス (サブ領域の意思決定、価値観、愛情)、二項満足 (サブ領域の安定性と対立)、および二項凝集 (サブ領域の活動とディスカッション) の領域を含む 14 項目のリッカートスケールのツール。

改訂二項調整尺度（RDAS）のスコアは 0 ～ 69 の範囲で、スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示し、スコアが低いほど人間関係の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、1、2、4 か月目
MRプログラム満足項目
時間枠：4ヶ月目
11 点のリッカート型項目 (つまり、0 ～ 10) で、MR コンポーネントを使用した満足度、MR を推奨するかどうか、およびマッサージの満足度を評価します。 スコアが高いほどMRに対する満足度が高いことを意味します。
4ヶ月目
MRプログラムの活用
時間枠：4ヶ月目
治療グループ: 週次レポート 11 項目で、MR の心/体とマッサージの実践の使用頻度とコンプライアンスを評価します。 参加者がアクティビティを実行した週あたりの分数で計算された測定値。
4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jolie N. Haun, PhD MS BS、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2022年7月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2775-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

普及の取り組みは博士によって主導されます。 Haun、Kligler、Paykel、Taylor が VA 運用部門と協力して (例: OPCCCT および CCO)、臨床関係者 (例: 精神保健および疼痛臨床医)、およびタンパ CINDRR VEC。 調査員は査読付きジャーナルに調査結果を発表し、Medicine 2.0、インターネットベースの健康研究のための国際会議 (Haun)、および米国軍外科医協会 (AMSUS) 年次継続教育会議を含む国内および国際会議で調査結果を発表します。 . 普及活動は、VHA の運用イニシアチブと臨床診療に情報を提供します。 全国的にホールヘルスケアモデルを展開することで、普及のための自然な環境が提供されます。 タンパ VEC は、退役軍人、その家族、および退役軍人サービス組織への普及活動を支援します。

IPD 共有時間枠

データは調査終了後（2022 年 12 月 31 日以降）に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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