- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03593772
Mission Reconnect - Leverera ett mobilt och webbaserat självstyrt kompletterande och integrerat hälsoprogram till veteraner och deras partner för att hantera smärta och PTSD (MR)
Leverera ett mobil- och webbaserat självstyrt kompletterande och integrerat hälsoprogram till veteraner och deras partner för att hantera smärta och PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett av de vanligaste medicinska tillstånden i veteranbefolkningen. Smärta uppträder ofta med komorbida tillstånd, särskilt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Komorbid kronisk smärta och PTSD påverkar avsevärt livskvaliteten för veteraner och deras familjer. Mångsidiga terapier som utnyttjar komplementär och integrativ hälsa (CIH) är mandat inom VA för att komplettera riktlinjer för klinisk praxis förbättra veteranernas livskvalitet och förmåga att fungera. Denna forskning kommer att utvärdera en CIH-intervention för att hantera smärta och PTSD-relaterade resultat inom en bio-psykosocial ram. Den föreslagna interventionen, Mission Reconnect (MR), ett användardrivet, dyadiskt, egenvårdshanteringsprogram levererat online och med mobilapp som tidigare har visat sig vara effektivt i en icke-kliniskt definierad samhällsbaserad veteran/militär befolkning. Denna forskning behövs för att testa MR:s effekter i en kliniskt definierad population som ett komplement till kliniska tjänster för att bedöma för potentiell efterföljande implementering inom Department of Veterans Affairs (VA).
Denna återinlämning av förslaget är lyhörd för Veterans rapporterade önskan om CIH och flera VA-initiativ, inklusive RR&D:s nuvarande specialområden av intresse för icke-farmakologiska aktivitetsbaserade interventioner för kronisk smärta som påverkar smärtreduktion, funktion och livskvalitet. VA Secretary of Health Strategic Priorities och det framväxande VA Whole Health-programmet identifierar tillgång till CIH för smärt- och egenvårdshantering som en prioritet för att uppnå optimal veteranhälsa. För att vara lyhörd för dessa prioriteringar gav VA State-of-the-Art-konferensen 2016 (SOTA) och Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) mandat VA:s åtagande att bedriva rigorös forskning för att integrera icke-farmakologiska och CIH-metoder i vården, med tonvikt på smärta förvaltning. Detta förslag är också lyhört för VA:s Opioid Safety Initiative (OSI) och Pain Care Mission som prioriterar behovet av icke-farmakologiska behandlingsalternativ för smärta. Det kortsiktiga målet med denna studie är att fastställa effekterna av MR på (1) kronisk smärta, PTSD och relaterade resultat och (2) relationsresultat för veteraner och deras partners. Det långsiktiga målet är att fastställa effektiviteten och hållbarheten i att använda CIH-program för egenvård som MR för att förbättra resultaten för veteraner med kronisk smärta och PTSD, och deras partners. Utredarna föreslår en fyraårig randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder av MR med två armar (behandling & väntelista kontroll) i ett kliniskt urval av veteraner med komorbid smärta och PTSD, och deras partner (t.ex. maka). De specifika målen är att: (Syfte 1) Bestämma MR-effektivitet för fysiska (smärta, sömn), PTSD (intrång, upphetsning, undvikande, bedövande), och psykologiska (depression, stress, ångest) symtom och global hälsa (livskvalitet ); (Mål 2) Bestäm MR-effektivitet för sociala resultat (tillfredsställelse av relationer, medkänsla för sig själv/andra) bland veteraner och deras partners; och (Syfte 3) Beskriv Veteran och partners upplevda värde av MR i ett delurval av deltagare. Provet kommer att bestå av veteran- och partnerdyader (N = 336) vid Ann Arbor, Puget Sound och Tampa VA-anläggningarna. Mål 1 och 2 datainsamling kommer att inkludera självrapporteringsbedömning av 4-datapunkter under en 4-månadersperiod för att utvärdera fysiska, psykologiska och sociala resultat. Åtta veckorapporter kommer också att samlas in för de första två månaderna av MR-användning för att bedöma MR-användning och smärt- och stressnivåer. Mål 3-datainsamling kommer att inkludera telefonintervjuer från ett slumpmässigt utvalt delurval av MR-behandlingsgruppdyader (n = 42) för att undersöka MR-användarupplevelser och deras förslag som gör MR användbar för veteraner och deras partners.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande veteraner med kronisk muskel- och skelettsmärta.
Veteran anses ha kronisk muskuloskeletal smärta om han eller hon uppfyller något av två validerade kriterier:
- (1) Att ha 2+ förekomster av någon av riktade muskuloskeletala ICD-9-CM-koder som "sannolikt representerar kronisk smärta" registrerade vid besök med minst 30 dagar åtskilda under de senaste sex månaderna
- (2) Att ha kronisk smärta med hög effekt = 2+ förekomster av riktade muskuloskeletala ICD-9-CM-koder åtskilda med minst 30 dagar under de senaste sex månaderna före studierekryteringen och två eller fler smärtpoäng större än eller lika med 4 åtskilda av minst 30 dagar under de senaste sex månaderna.
För smärtpoäng kommer utredarna att använda den numeriska smärtskalan från 0-10 som rutinmässigt samlas in på VA.
- Utredarna kommer att räkna två ICD-9-CM-koder eller smärtpoäng som registrerats samma dag som en kod/poäng.
- Veteran anses ha PTSD om han eller hon har en flagga i sitt register som indikerar bekräftat tillstånd av VA Compensation and Benefits-programmet, har minst två polikliniska besök under året med den primära diagnosen listad som PTSD (ICD-9) -CM-kod 309.81) och/eller hade PTSD listat på problemlistan], Veteran måste också ha PTSD (definierad av PTSD-diagnos-ICD-9-CM 309.81), förmågan att komma åt och använda en elektronisk plattform (t.ex. Mobil enhet, internet, DVD) för MR-leverans, med en villig partner att också delta i studien och MR-programmet.
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår TBI
- Diagnos eller dokumenterad behandling för psykoser under tidigare 6 månader
- För närvarande i behandling av missbruksstörningar
- Icke engelsktalande
- Syn-, hörsel-, kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagande eller förmåga att samtycka
- Och/eller brist på tillgång till internettjänst
- Dessa individer kommer att uteslutas på grund av medicinska, språkliga och tekniska tillgångsproblem som skulle förhindra säkert och fullständigt deltagande i studien.
- Smärta och PTSD-behandling kommer inte att beaktas som inklusions-/exklusionskriterier utan kommer att utvärderas som kovariater.
- Potentiella deltagare som screenar för aggression eller våld kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingsarm: MR är ett användardrivet, dyadiskt, egenvårdsprogram utvecklat med NIMH-finansiering (R43/44) för användning av veteraner och deras utvalda partners, individuellt eller tillsammans, för att minska smärta och ångest och stödja fysisk, mental, och relationshälsa.
MR designades för veteraner som möter hinder för att få tillgång till formella mentalvårdstjänster.
Den kan också användas för att komplettera formella tjänster.
MR är en patientcentrerad intervention som gör det möjligt för användare att bestämma i vilken takt de ska fortsätta i varje programkomponent.
MR-innehåll.
Programmet ger video- och ljudinstruktioner i en uppsättning av 11 evidensbaserad wellness.
|
Denna fyraåriga randomiserade kontrollerade studie med en interventionsarm och en väntelista kommer att använda blandade metoder för att utvärdera effektiviteten och det upplevda värdet av MR-programmet i relation till fysiska och psykologiska symtom, global hälsa och sociala resultat.
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Vanlig vård Väntelista kontrollarm: Av etiska skäl kommer denna studie att använda en väntelista kontrollarm för att i slutändan ge alla deltagare exponering för MR-interventionen.
Dyader i kontrollarmen kommer att delta i alla bedömningar som de i behandlingsgruppen, men de kommer att bli ombedda att gå med på att inte komma åt den offentliga webbplatsen under deras deltagande.
Deltagarna i väntelistan kommer att instrueras att söka råd om behandling från sina leverantörer.
Förutom detta första råd kommer det inte att göras några försök från studiepersonal att påverka tillståndshanteringen om inte ett problem (dvs självmordstankar) uppstår.
Kontrollvillkoret kommer att ta hänsyn till potentiella tidsmässiga effekter som uppstår från tidens gång (kort) och förväntanseffekter som är förknippade med förutseende av MR-deltagande.
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till MR efter att de slutfört datainsamlingen.
|
Denna fyraåriga randomiserade kontrollerade studie med en interventionsarm och en väntelista kommer att använda blandade metoder för att utvärdera effektiviteten och det upplevda värdet av MR-programmet i relation till fysiska och psykologiska symtom, global hälsa och sociala resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mission Reconnect effektivitet för fysiska symptom
Tidsram: 24 månader
|
Mätt genom att samla in antal deltagare som självrapporterar smärtutfall efter att Mission Reconnect använts.
Skala 0 (ingen smärta) -5 (värsta smärtan) kommer att identifiera smärtintensiteten.
Aktivitetsspårningsformuläret kommer att ange antal eller deltagare.
|
24 månader
|
Mission Reconnect effektivitet för PTSD-symtom
Tidsram: 24 månader
|
Mätt genom att samla in antal deltagare som självrapporterar PTSD-symtom efter att Mission Reconnect har använts.
Aktivitetsspårningsformuläret kommer att ange antal eller deltagare.
|
24 månader
|
Mission Reconnect effektivitet för psykologiska symtom
Tidsram: 24 månader
|
Mätt genom att samla in antal deltagare som självrapporterar psykologiska symtom efter att Mission Reconnect används.
Aktivitetsspårningsformuläret kommer att ange antal eller deltagare.
|
24 månader
|
Mission Reconnect effektivitet för global hälsa
Tidsram: 24 månader
|
Mätt genom att samla in antal deltagare som självrapporterar globala hälsostressutfall efter att Mission Reconnect har använts.
Skala från 0 (ingen stress) till 5 (värsta stress) kommer att identifiera stressnivån.
Aktivitetsspårningsformuläret kommer att ange antal eller deltagare.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mission Reconnect effektivitet för sociala resultat bland veteraner
Tidsram: 24 månader
|
Mätt genom att samla in antal deltagare som självrapporterar sociala resultat efter att Mission Reconnect har använts.
Aktivitetsspårningsformuläret kommer att ange antal eller deltagare.
|
24 månader
|
Mission Reconnect effektivitet för sociala resultat bland Veterans partners
Tidsram: 24 månader
|
Mätt genom att samla in antal deltagare som självrapporterar sociala resultat efter att Mission Reconnect har använts.
Aktivitetsspårningsformuläret kommer att ange antal eller deltagare.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veteran upplevde värdet av Mission Reconnect i ett delprov av veterandeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Mäts genom att samla in vad deltagarna har för erfarenheter av MR.
Skala för tillfredsställelse av MR-program kommer att användas, mätningar inkluderar 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
18 månader
|
Veteran upplevde värdet av Mission Reconnect i ett delprov av veterandeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Mätt genom att samla in typ av rekommendationer deltagarna har för att främja användningen av MR.
Skala för tillfredsställelse av MR-program kommer att användas, mätningar inkluderar 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
18 månader
|
Veteran upplevde värdet av Mission Reconnect i ett delprov av veterandeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Mätt genom att samla in antal domäner/taxonomier relaterade till deltagarnas erfarenheter av MR-användning.
Skala för tillfredsställelse av MR-program kommer att användas, mätningar inkluderar 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
18 månader
|
Veterans partners uppfattade värdet av Mission Reconnect i ett delprov av veterandeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Mäts genom att samla in vad deltagarna har för erfarenheter av MR.
Skala för tillfredsställelse av MR-program kommer att användas, mätningar inkluderar 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
18 månader
|
Veterans partners uppfattade värdet av Mission Reconnect i ett delprov av veterandeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Mätt genom att samla in typ av rekommendationer deltagarna har för att främja användningen av MR.
Skala för tillfredsställelse av MR-program kommer att användas, mätningar inkluderar 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
18 månader
|
Veterans partners uppfattade värdet av Mission Reconnect i ett delprov av veterandeltagare
Tidsram: 18 månader
|
Mätt genom att samla in antal domäner/taxonomier relaterade till deltagarnas erfarenheter av MR-användning.
Skala för tillfredsställelse av MR-program kommer att användas, mätningar inkluderar 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2775-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Mission Reconnect
-
Collinge and Associates, Inc.AvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Sova | Medkänsla
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, inte rekryterandeMyokardischemi | KranskärlssjukdomFrankrike
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...AvslutadPediatrisk ulcerös kolit | Pediatrisk Crohns sjukdom
-
McGill UniversityCanadian Stroke NetworkAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Mackay Medical CollegeOkänd
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersRekryteringPsykisk sjukdom | OpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East...AvslutadAstma | KOL | AndfåddhetStorbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSubstansmissbruk | Psykisk sjukdom | HemlöshetFörenta staterna