Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mission Reconnect - Het leveren van een mobiel en webgebaseerd zelfgestuurd aanvullend en integrerend gezondheidsprogramma aan veteranen en hun partners om pijn en PTSD te beheersen (MR)

4 januari 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het leveren van een mobiel en webgebaseerd zelfgestuurd aanvullend en integratief gezondheidsprogramma aan veteranen en hun partners om pijn en PTSD te beheersen

Dit project speelt in op de huidige speciale aandachtsgebieden van RR&D voor niet-farmacologische, op activiteiten gebaseerde interventies voor chronische pijn die pijnvermindering, functie en kwaliteit van leven beïnvloeden. Dit project sluit aan bij het VA-mandaat voor complementaire en integratieve gezondheidszorg (CIH) voor veteranen en hun families. CIH vormt een aanvulling op de traditionele zorg voor veteranen die chronische aandoeningen beheersen, zoals chronische pijn en PTSS. Mission Reconnect (MR) is een door de gebruiker aangestuurd, dyadisch, CIH-programma voor zelfzorgbeheer dat op afstand wordt aangeboden en technieken aanleert die de veteranen/partner-dyade kunnen gebruiken om pijn, angst en stress te verminderen, het welzijn te bevorderen en de kwaliteit van de relatie te verbeteren. Het onderzoeksdoel is om MR te evalueren als een benadering om chronische pijn en PTSS-symptomen te beheersen, voor mogelijke latere implementatie. Deze studie biedt mogelijk een model voor het opzetten van toegang op afstand en duurzame implementatie van CIH binnen VA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een van de meest voorkomende medische aandoeningen in de veteranenpopulatie. Pijn presenteert zich vaak met comorbide aandoeningen, met name posttraumatische stressstoornis (PTSS). Comorbide chronische pijn en PTSS hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van veteranen en hun families. Veelzijdige therapieën die gebruik maken van complementaire en integratieve gezondheid (CIH) zijn verplicht binnen VA om de klinische praktijkrichtlijnen aan te vullen en de levenskwaliteit en het vermogen van veteranen om te functioneren te verbeteren. Dit onderzoek zal een CIH-interventie evalueren om pijn en PTSS-gerelateerde uitkomsten te beheersen binnen een bio-psychosociaal kader. De voorgestelde interventie, Mission Reconnect (MR), een gebruikersgestuurd, dyadisch, zelfzorgbeheerprogramma dat online en via een mobiele app wordt geleverd en waarvan eerder is aangetoond dat het effectief is in een niet-klinisch gedefinieerde, op de gemeenschap gebaseerde veteranen-/militaire bevolking. Dit onderzoek is nodig om de effecten van MR te testen in een klinisch gedefinieerde populatie als aanvulling op klinische diensten om te beoordelen voor mogelijke latere implementatie binnen het Department of Veterans Affairs (VA).

Dit opnieuw ingediende voorstel komt tegemoet aan de door veteranen gemelde wens voor CIH en verschillende VA-initiatieven, waaronder de huidige speciale aandachtsgebieden van RR&D voor niet-farmacologische, op activiteit gebaseerde interventies voor chronische pijn die pijnvermindering, functie en kwaliteit van leven beïnvloeden. De VA Secretary of Health Strategic Priorities en het opkomende VA Whole Health Program identificeren toegang tot CIH voor pijn- en zelfzorgbeheer als een prioriteit om een ​​optimale veteranengezondheid te bereiken. Om op deze prioriteiten te reageren, hebben de VA State-of-the-Art Conference (SOTA) en Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) van 2016 VA verplicht gesteld om grondig onderzoek te doen om niet-farmacologische en CIH-benaderingen in de zorg te integreren, met de nadruk op pijn beheer. Dit voorstel reageert ook op het Opioid Safety Initiative (OSI) en de Pain Care Mission van de VA, die prioriteit geven aan de behoefte aan niet-farmacologische behandelingsopties voor pijn. Het kortetermijndoel van deze studie is het bepalen van de effecten van MR op (1) chronische pijn, PTSS en gerelateerde uitkomsten en (2) relatie-uitkomsten voor veteranen en hun partners. Het langetermijndoel is om de effectiviteit en duurzaamheid te bepalen van het gebruik van CIH-programma's voor zelfzorgbeheer, zoals MR, om de resultaten voor veteranen met chronische pijn en PTSS en hun partners te verbeteren. De onderzoekers stellen een vier jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gemengde methoden voor van MR met twee armen (behandeling en wachtlijstcontrole) in een klinische steekproef van veteranen met comorbide pijn en PTSS, en hun partners (bijv. echtgenoot). De specifieke doelstellingen zijn: (Doel 1) Bepaling van de effectiviteit van MR voor fysieke (pijn, slaap), PTSS (intrusie, opwinding, vermijding, verdoving) en psychologische (depressie, stress, angst) symptomen, en globale gezondheid (kwaliteit van leven). ); (Doel 2) Bepalen van MR-effectiviteit voor sociale (relatietevredenheid, compassie voor zichzelf/anderen) resultaten onder veteranen en hun partners; en (Doel 3) Beschrijf de ervaren waarde van MR door veteranen en partners in een deelsteekproef van deelnemers. De steekproef zal bestaan ​​uit veteranen- en partnerparen (N = 336) in de faciliteiten van Ann Arbor, Puget Sound en Tampa VA. Doel 1 & 2 gegevensverzameling omvat een zelfrapportagebeoordeling van 4 gegevenspunten over een periode van 4 maanden om fysieke, psychologische en sociale resultaten te evalueren. Er zullen ook acht wekelijkse rapporten worden verzameld voor de eerste twee maanden van MR-gebruik om MR-gebruik en pijn- en stressniveaus te beoordelen. Doel 3-gegevensverzameling omvat telefonische interviews met een willekeurig geselecteerde substeekproef van MR-behandelgroep-dyaden (n = 42) om MR-gebruikerservaringen en hun suggesties te onderzoeken, waardoor MR nuttig wordt voor veteranen en hun partners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende veteranen met chronische musculoskeletale pijn.

  • Er wordt aangenomen dat een veteraan chronische musculoskeletale pijn heeft als hij of zij aan een van de volgende twee gevalideerde criteria voldoet:

    • (1) 2+ gevallen hebben van een van de gerichte musculoskeletale ICD-9-CM-codes "waarschijnlijk chronische pijn vertegenwoordigen" geregistreerd bij bezoeken met een tussenpoos van ten minste 30 dagen in de afgelopen zes maanden
    • (2) Ernstige chronische pijn hebben = 2+ gevallen van gerichte musculoskeletale ICD-9-CM-codes gescheiden door ten minste 30 dagen in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan rekrutering voor onderzoek en twee of meer pijnscores groter dan of gelijk aan 4 gescheiden door ten minste 30 dagen in de afgelopen zes maanden.

  • Voor pijnscores gebruiken de onderzoekers de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal die routinematig wordt verzameld bij de VA.

    • De onderzoekers tellen twee ICD-9-CM-codes of pijnscores die op dezelfde dag zijn geregistreerd als één code/score.
    • Veteraan wordt geacht PTSS te hebben als hij of zij een markering in zijn/haar dossier heeft die aangeeft dat de toestand bevestigd is door het VA Compensation and Benefits-programma, ten minste twee poliklinische bezoeken in het jaar heeft waarbij de primaire diagnose wordt vermeld als PTSS (ICD-9 -CM-code 309.81) en/of PTSS op de probleemlijst stond], moet de veteraan ook PTSS hebben (gedefinieerd door PTSD-diagnose-ICD-9-CM 309.81), de mogelijkheid om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van een elektronisch platform (bijv. Mobiel apparaat, internet, dvd) voor MR-levering, met een bereidwillige partner om ook deel te nemen aan de studie en het MR-programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige TBI
  • Diagnose of gedocumenteerde behandeling van psychose in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel in behandeling voor verslavingsproblematiek
  • Niet-Engels sprekend
  • Visuele, gehoor-, cognitieve stoornissen die deelname of toestemmingsvermogen verhinderen
  • En/of gebrek aan toegang tot internetservice
  • Deze personen zullen worden uitgesloten vanwege toegangsproblemen op het gebied van medische, taal- en technologie die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
  • Pijn en PTSS-behandeling worden niet meegenomen als in-/uitsluitingscriteria, maar worden beoordeeld als covariabelen.
  • Potentiële deelnemers die screenen op agressie of geweld worden ook uitgesloten van onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Behandelingsarm: MR is een door de gebruiker aangestuurd, dyadisch beheerprogramma voor zelfzorg, ontwikkeld met NIMH-financiering (R43/44) voor gebruik door veteranen en hun geselecteerde partners, individueel of samen, om pijn en leed te verminderen en fysieke, mentale, en relatiegezondheid. MR is ontworpen voor veteranen die obstakels tegenkomen bij de toegang tot formele geestelijke gezondheidszorg. Het kan ook worden gebruikt als aanvulling op formele diensten. MR is een patiëntgerichte interventie, waarmee gebruikers het tempo kunnen bepalen waarin elk programmaonderdeel moet worden voortgezet. MR-inhoud. Het programma biedt video- en audio-instructies in een set van 11 evidence-based wellness.
Gedragsmatig: Missie Opnieuw verbinden
Deze vier jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één interventie-arm en één wachtlijstcontrole-arm zal gebruik maken van gemengde methoden om de effectiviteit en waargenomen waarde van het MR-programma te evalueren in relatie tot fysieke en psychologische symptomen, globale gezondheid en sociale resultaten.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg wachtlijstcontrolearm: om ethische redenen zal deze studie een wachtlijstcontrolearm gebruiken om uiteindelijk alle deelnemers bloot te stellen aan de MR-interventie. Dyades in de controle-arm zullen deelnemen aan alle beoordelingen zoals die in de behandelingsgroep, maar ze zullen worden gevraagd ermee in te stemmen om tijdens hun deelname geen toegang te krijgen tot de openbare website. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole zullen worden geïnstrueerd om advies over behandeling in te winnen bij hun zorgverleners. Afgezien van dit eerste advies, zal het studiepersoneel geen poging ondernemen om het beheer van de toestand te beïnvloeden, tenzij er zich een probleem voordoet (d.w.z. zelfmoordgedachten). De controleconditie houdt rekening met mogelijke temporele effecten die optreden door het verstrijken van de tijd (kort) en verwachtingseffecten die verband houden met anticipatie op MR-deelname. De controlegroep krijgt toegang tot MR nadat ze de gegevensverzameling hebben voltooid.
Gedragsmatig: Missie Opnieuw verbinden
Deze vier jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één interventie-arm en één wachtlijstcontrole-arm zal gebruik maken van gemengde methoden om de effectiviteit en waargenomen waarde van het MR-programma te evalueren in relatie tot fysieke en psychologische symptomen, globale gezondheid en sociale resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mission Reconnect effectiviteit bij lichamelijke klachten
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal deelnemers te verzamelen dat zelf pijnuitkomsten rapporteert nadat Mission Reconnect is gebruikt. Schaal van 0 (geen pijn) -5 (ergste pijn) geeft de intensiteit van de pijn aan. Het formulier voor het volgen van activiteiten geeft het aantal deelnemers aan.
24 maanden
Mission Reconnect effectiviteit bij PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal deelnemers te verzamelen dat zelf PTSS-symptomen meldt nadat Mission Reconnect is gebruikt. Het formulier voor het volgen van activiteiten geeft het aantal deelnemers aan.
24 maanden
Missie Reconnect effectiviteit bij psychische klachten
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal deelnemers te verzamelen dat zelf psychologische symptomen rapporteert nadat Mission Reconnect is gebruikt. Het formulier voor het volgen van activiteiten geeft het aantal deelnemers aan.
24 maanden
Missie Reconnect effectiviteit voor wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal deelnemers te verzamelen dat zelf de resultaten van wereldwijde gezondheidsstress rapporteert nadat Mission Reconnect is gebruikt. Schaal van 0 (geen stress) tot 5 (ergste stress) geeft het stressniveau aan. Het formulier voor het volgen van activiteiten geeft het aantal deelnemers aan.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Missie Reconnect effectiviteit voor sociale resultaten onder veteranen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal deelnemers te verzamelen dat zelf sociale resultaten rapporteert nadat Mission Reconnect is gebruikt. Het formulier voor het volgen van activiteiten geeft het aantal deelnemers aan.
24 maanden
Missie Reconnect effectiviteit voor sociale resultaten bij veteranenpartners
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal deelnemers te verzamelen dat zelf sociale resultaten rapporteert nadat Mission Reconnect is gebruikt. Het formulier voor het volgen van activiteiten geeft het aantal deelnemers aan.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ervarenen waargenomen waarde van Mission Reconnect in een deelsteekproef van ervaren deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten door te verzamelen wat de ervaringen zijn van deelnemers die MR gebruiken. Er zal een schaal voor tevredenheid over het MR-programma worden gebruikt, metingen omvatten 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
18 maanden
Door ervarenen waargenomen waarde van Mission Reconnect in een deelsteekproef van ervaren deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten aan de hand van het soort aanbevelingen dat deelnemers hebben om het gebruik van MR te promoten. Er zal een schaal voor tevredenheid over het MR-programma worden gebruikt, metingen omvatten 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
18 maanden
Door ervarenen waargenomen waarde van Mission Reconnect in een deelsteekproef van ervaren deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten door het verzamelen van het aantal domeinen/taxonomieën gerelateerd aan de ervaringen van deelnemers met MR-gebruik. Er zal een schaal voor tevredenheid over het MR-programma worden gebruikt, metingen omvatten 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
18 maanden
Veteranenpartners zagen de waarde van Mission Reconnect in een substeekproef van veteranendeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten door te verzamelen wat de ervaringen zijn van deelnemers die MR gebruiken. Er zal een schaal voor tevredenheid over het MR-programma worden gebruikt, metingen omvatten 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
18 maanden
Veteranenpartners zagen de waarde van Mission Reconnect in een substeekproef van veteranendeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten aan de hand van het soort aanbevelingen dat deelnemers hebben om het gebruik van MR te promoten. Er zal een schaal voor tevredenheid over het MR-programma worden gebruikt, metingen omvatten 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
18 maanden
Veteranenpartners zagen de waarde van Mission Reconnect in een substeekproef van veteranendeelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten door het verzamelen van het aantal domeinen/taxonomieën gerelateerd aan de ervaringen van deelnemers met MR-gebruik. Er zal een schaal voor tevredenheid over het MR-programma worden gebruikt, metingen omvatten 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2775-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Disseminatie-inspanningen zullen worden geleid door Drs. Haun, Kligler, Paykel en Taylor in samenwerking met VA operationeel (bijv. OPCCCT en CCO), klinische belanghebbenden (bijv. geestelijke gezondheid en pijn clinici), en de Tampa CINDRR VEC. De onderzoekers zullen bevindingen publiceren in collegiaal getoetste tijdschriften en bevindingen presenteren op nationale en internationale bijeenkomsten, waaronder Medicine 2.0, de internationale conferentie voor internetgebaseerd gezondheidsonderzoek (Haun) en de jaarlijkse permanente educatiebijeenkomst van de Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS). . Verspreidingsactiviteiten zullen de operationele VHA-initiatieven en de klinische praktijk informeren. De landelijke inzet van Whole Health-zorgmodellen zal een natuurlijke omgeving voor verspreiding bieden. De Tampa VEC ondersteunt verspreidingsinspanningen onder veteranen, hun families en veteranenserviceorganisaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen voor het publiek na afronding van het onderzoek (na 31 december 2022).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Missie Opnieuw verbinden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren